【熱點(diǎn)】5.7億元疫苗大案，疾控藥監誰(shuí)之責？（附投票）
日期：2016/3/24
按照法規，藥監部門(mén)理應負責全國疫苗的質(zhì)量和流通監管工作。然而由于體制和行政級別“低了半級”，在實(shí)踐中，當疫苗進(jìn)入各地衛計委領(lǐng)導下的疾控系統后，藥監部門(mén)的監管往往只能止步，造成疫苗流通使用漏洞重重。
BY | 財新網(wǎng)
春季是流行病的高發(fā)期，也是許多人考慮是否帶著(zhù)家長(cháng)、孩子去施打疫苗的時(shí)機。但正是在此時(shí)，一則大批疫苗非法流出、進(jìn)入18省份市場(chǎng)的新聞，又撼動(dòng)了國人對中國疫苗的信心。
據新聞從山東省濟南市公安局食品藥品與環(huán)境犯罪偵查支隊獲悉，自2010年以來(lái)，嫌疑人龐某衛與其醫科學(xué)校畢業(yè)的女兒孫某，便從上線(xiàn)的疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營(yíng)者處，非法低價(jià)購入了用于流感、乙肝、狂犬病等疾病的25種人用疫苗（部分臨期疫苗），然后再加價(jià)售往湖北、安徽、廣東、河南、四川等18個(gè)省份，涉及的疫苗價(jià)值總額高達5.7億元。
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據食藥監部門(mén)初步掌握，雖然這批被非法流出的疫苗是由正規廠(chǎng)家生產(chǎn)的，但由于其在保存、運輸過(guò)程中，未符合嚴格的恒溫冷鏈存儲條件，因此，疫苗的品質(zhì)和使用效果恐已難保證。
若接種者在不知情的情況下施打這批疫苗，可能會(huì )因疫苗實(shí)際上已經(jīng)無(wú)效或效果不佳，導致接種者仍暴露在較高的罹病風(fēng)險之中；還有一些變質(zhì)的疫苗，在施打后可能引起若干副作用。
與以往劣質(zhì)疫苗進(jìn)入市場(chǎng)、直接危害人體的案件不同。此次非法流出的大批疫苗，肇禍之端并非制造環(huán)節，而是在出廠(chǎng)后的流通、使用環(huán)節掉了鏈子。
辦案警方在今年2月份破獲這起案件時(shí)發(fā)現，嫌疑人龐某衛竟然通過(guò)幾個(gè)名為“全國生物制品總群”之類(lèi)的QQ交流群，就能夠和全國各地準備接頭的上、下線(xiàn)人員聯(lián)系上；并確定所欲購銷(xiāo)的疫苗或生物制品的品種、價(jià)格數量等等。最后，再通過(guò)普通物流體系發(fā)貨。
這等情狀，和國家法規規定的嚴謹環(huán)節大相徑庭。
根據自2005年6月1日起實(shí)行的中華人民共和國國務(wù)院令（第434號）——《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱(chēng)《條例》），疫苗的流通和接種，應是一個(gè)在疾控系統內全封閉的過(guò)程。
那么，這批生產(chǎn)好的疫苗，又是怎么從封閉系統流出去的？流出去之后，疫苗的接收、購入和使用的單位又是哪些？
在中國，疫苗分作兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗，指的是由國家掏錢(qián)，免費向公民提供、施打的疫苗；第二類(lèi)疫苗，則是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
按照規定，疫苗不得零售。一類(lèi)疫苗需由疾控中心直接招標采購，二類(lèi)疫苗，則必須由正規有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)賣(mài)給疾控部門(mén)。
其中，“疾病控制預防機構”，是《條例》中屢屢出現的責任主體。
例如，在《條例》中就規定，省級疾病預防控制機構應當要做好“分發(fā)第一類(lèi)疫苗的組織工作”，并負責按照使用計劃，把第一類(lèi)疫苗分發(fā)到市、縣一級的疾病預防控制機構。此外，《條例》還規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質(zhì)量。
如果按照條例來(lái)執行，疫苗流通環(huán)節本當萬(wàn)無(wú)一失。問(wèn)題是，誰(shuí)來(lái)監管整個(gè)過(guò)程？
在《條例》規定，總則寫(xiě)得清楚：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監督管理工作?！?/span>
但記者獲悉，在實(shí)踐中，由藥監部門(mén)來(lái)監督、管理疾控部主導的分發(fā)、配送過(guò)程卻很難做到。
其中一個(gè)主要原因是，按照行政級別設計，地方藥監局往往比主管疾控中心的地方衛計部門(mén)要低半級。
一位曾經(jīng)在地方藥監局工作過(guò)的官員無(wú)奈地對記者表示：“讓我們管衛計委，我們根本管不了。下級怎么管上級？”
這種“管不了”的尷尬，還體現在疫苗的使用管理上，衛計委系統往往有各種內部方針標準。目前，所有的一類(lèi)疫苗全都由疾控中心監管；二類(lèi)疫苗中的大部分，也是由疾控中心監管。
所以，當絕大多數的疫苗，進(jìn)入衛計系統主管的疾控體系之后，各個(gè)省市的藥監局就難以再深入監督，止步于墻外?！耙呙邕M(jìn)了疾控系統后，發(fā)生什么我們都不知道，監管存在漏洞?！鄙鲜鲋楣賳T如此告訴記者。
這一體制設計，也是為什么當龐某衛主導的疫苗非法流出事件爆發(fā)后，各省市衛計委率先表態(tài)的緣故。
3月18日下午，上海衛計委首先發(fā)布消息表示：“警方查處的非法疫苗沒(méi)有涉及到上海地區”，并稱(chēng)“疾控部門(mén)對到貨疫苗的供應商資質(zhì)、藥檢報告等進(jìn)行嚴格查驗，以杜絕風(fēng)險疫苗流入上海?！?/span>
可見(jiàn)，各地疾控部門(mén)對于疫苗在生產(chǎn)后的流通、運銷(xiāo)過(guò)程中，承擔著(zhù)實(shí)質(zhì)性的執行責任。
據媒體報道指出，目前龐某衛、孫某母女因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪已被濟南市公安局依法執行逮捕，移送檢察機關(guān)審查；而國內部分涉案的疾控部門(mén)基層站點(diǎn)負責人，也已被當地警方依法立案偵查，并采取刑事強制措施。
據不愿透露姓名的資深疫苗行業(yè)從業(yè)者向記者透露，此次疫苗流出的途徑，恐包括批發(fā)公司和當地疾控部門(mén)。
這位業(yè)內人士更擔心的是，除了目前查獲的大量二類(lèi)疫苗之外，還有沒(méi)有一類(lèi)疫苗流出？如果有，這意味著(zhù)國家免疫計劃中，原本應該免費替民眾施打的疫苗，流入了牟利市場(chǎng)，“那么，原本該給人家打的(疫苗)，到底打了沒(méi)有？”
過(guò)去，由于實(shí)質(zhì)性的外部監管缺位，疾控部門(mén)操弄疫苗管理體制的丑聞就不乏先例。
2015年3月，一款明明不能作為疫苗使用的意大利生物制品蘭菌凈(LantigenB)，卻公然進(jìn)入多個(gè)地方的疾控部門(mén)二類(lèi)疫苗采購目錄，并在基層廣泛濫用，還“以藥代苗”長(cháng)達八年之久，違規放行的疾控部門(mén)人員則賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。此案雖已揭示了疫苗流通、使用領(lǐng)域存在的長(cháng)期隱患和監管漏洞，但當時(shí)卻未引起社會(huì )的足夠重視。
而今，此次被揭發(fā)、破獲的山東疫苗非法流出案件，涉級的疫苗品種、制劑數量、涉案金額和影響的地域和廠(chǎng)商之廣，又更加令人觸目驚心?？梢?jiàn)，此一非法轉銷(xiāo)、流出疫苗的產(chǎn)業(yè)鏈，早非一日之寒。
一再出現的疫苗領(lǐng)域負面新聞，更令不少正規地研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的廠(chǎng)家徒呼負負。
目前，中國的疫苗事業(yè)正在大步走向世界。2014年7月4日，世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在北京宣布：“經(jīng)世衛組織專(zhuān)家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過(guò)世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著(zhù)，中國疫苗生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國際標準?！?/span>
在世衛組織不吝對中國疫苗生產(chǎn)的標準性、安全性給予肯定之際，如果因是監管體制機制的設計不當，行政現實(shí)中的疊床架屋，致使中國疫苗出廠(chǎng)之后的流通、配送和使用環(huán)節，出現了能誘使行業(yè)中人與監管官員勾串的監管盲區。如此一來(lái)，怎么對得起仍在努力提升質(zhì)量和公信力的中國疫苗研制者？又怎么對得起信任政府部門(mén)組織、安排或倡導，而接種疫苗的廣大公民？
按照法規，藥監部門(mén)理應負責全國疫苗的質(zhì)量和流通監管工作。然而由于體制和行政級別“低了半級”，在實(shí)踐中，當疫苗進(jìn)入各地衛計委領(lǐng)導下的疾控系統后，藥監部門(mén)的監管往往只能止步，造成疫苗流通使用漏洞重重。
BY | 財新網(wǎng)
春季是流行病的高發(fā)期，也是許多人考慮是否帶著(zhù)家長(cháng)、孩子去施打疫苗的時(shí)機。但正是在此時(shí)，一則大批疫苗非法流出、進(jìn)入18省份市場(chǎng)的新聞，又撼動(dòng)了國人對中國疫苗的信心。
據新聞從山東省濟南市公安局食品藥品與環(huán)境犯罪偵查支隊獲悉，自2010年以來(lái)，嫌疑人龐某衛與其醫科學(xué)校畢業(yè)的女兒孫某，便從上線(xiàn)的疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營(yíng)者處，非法低價(jià)購入了用于流感、乙肝、狂犬病等疾病的25種人用疫苗（部分臨期疫苗），然后再加價(jià)售往湖北、安徽、廣東、河南、四川等18個(gè)省份，涉及的疫苗價(jià)值總額高達5.7億元。
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據食藥監部門(mén)初步掌握，雖然這批被非法流出的疫苗是由正規廠(chǎng)家生產(chǎn)的，但由于其在保存、運輸過(guò)程中，未符合嚴格的恒溫冷鏈存儲條件，因此，疫苗的品質(zhì)和使用效果恐已難保證。
若接種者在不知情的情況下施打這批疫苗，可能會(huì )因疫苗實(shí)際上已經(jīng)無(wú)效或效果不佳，導致接種者仍暴露在較高的罹病風(fēng)險之中；還有一些變質(zhì)的疫苗，在施打后可能引起若干副作用。
與以往劣質(zhì)疫苗進(jìn)入市場(chǎng)、直接危害人體的案件不同。此次非法流出的大批疫苗，肇禍之端并非制造環(huán)節，而是在出廠(chǎng)后的流通、使用環(huán)節掉了鏈子。
辦案警方在今年2月份破獲這起案件時(shí)發(fā)現，嫌疑人龐某衛竟然通過(guò)幾個(gè)名為“全國生物制品總群”之類(lèi)的QQ交流群，就能夠和全國各地準備接頭的上、下線(xiàn)人員聯(lián)系上；并確定所欲購銷(xiāo)的疫苗或生物制品的品種、價(jià)格數量等等。最后，再通過(guò)普通物流體系發(fā)貨。
這等情狀，和國家法規規定的嚴謹環(huán)節大相徑庭。
根據自2005年6月1日起實(shí)行的中華人民共和國國務(wù)院令（第434號）——《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱(chēng)《條例》），疫苗的流通和接種，應是一個(gè)在疾控系統內全封閉的過(guò)程。
那么，這批生產(chǎn)好的疫苗，又是怎么從封閉系統流出去的？流出去之后，疫苗的接收、購入和使用的單位又是哪些？
在中國，疫苗分作兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗，指的是由國家掏錢(qián)，免費向公民提供、施打的疫苗；第二類(lèi)疫苗，則是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
按照規定，疫苗不得零售。一類(lèi)疫苗需由疾控中心直接招標采購，二類(lèi)疫苗，則必須由正規有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)賣(mài)給疾控部門(mén)。
其中，“疾病控制預防機構”，是《條例》中屢屢出現的責任主體。
例如，在《條例》中就規定，省級疾病預防控制機構應當要做好“分發(fā)第一類(lèi)疫苗的組織工作”，并負責按照使用計劃，把第一類(lèi)疫苗分發(fā)到市、縣一級的疾病預防控制機構。此外，《條例》還規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質(zhì)量。
如果按照條例來(lái)執行，疫苗流通環(huán)節本當萬(wàn)無(wú)一失。問(wèn)題是，誰(shuí)來(lái)監管整個(gè)過(guò)程？
在《條例》規定，總則寫(xiě)得清楚：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監督管理工作?！?/span>
但記者獲悉，在實(shí)踐中，由藥監部門(mén)來(lái)監督、管理疾控部主導的分發(fā)、配送過(guò)程卻很難做到。
其中一個(gè)主要原因是，按照行政級別設計，地方藥監局往往比主管疾控中心的地方衛計部門(mén)要低半級。
一位曾經(jīng)在地方藥監局工作過(guò)的官員無(wú)奈地對記者表示：“讓我們管衛計委，我們根本管不了。下級怎么管上級？”
這種“管不了”的尷尬，還體現在疫苗的使用管理上，衛計委系統往往有各種內部方針標準。目前，所有的一類(lèi)疫苗全都由疾控中心監管；二類(lèi)疫苗中的大部分，也是由疾控中心監管。
所以，當絕大多數的疫苗，進(jìn)入衛計系統主管的疾控體系之后，各個(gè)省市的藥監局就難以再深入監督，止步于墻外?！耙呙邕M(jìn)了疾控系統后，發(fā)生什么我們都不知道，監管存在漏洞?！鄙鲜鲋楣賳T如此告訴記者。
這一體制設計，也是為什么當龐某衛主導的疫苗非法流出事件爆發(fā)后，各省市衛計委率先表態(tài)的緣故。
3月18日下午，上海衛計委首先發(fā)布消息表示：“警方查處的非法疫苗沒(méi)有涉及到上海地區”，并稱(chēng)“疾控部門(mén)對到貨疫苗的供應商資質(zhì)、藥檢報告等進(jìn)行嚴格查驗，以杜絕風(fēng)險疫苗流入上海?！?/span>
可見(jiàn)，各地疾控部門(mén)對于疫苗在生產(chǎn)后的流通、運銷(xiāo)過(guò)程中，承擔著(zhù)實(shí)質(zhì)性的執行責任。
據媒體報道指出，目前龐某衛、孫某母女因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪已被濟南市公安局依法執行逮捕，移送檢察機關(guān)審查；而國內部分涉案的疾控部門(mén)基層站點(diǎn)負責人，也已被當地警方依法立案偵查，并采取刑事強制措施。
據不愿透露姓名的資深疫苗行業(yè)從業(yè)者向記者透露，此次疫苗流出的途徑，恐包括批發(fā)公司和當地疾控部門(mén)。
這位業(yè)內人士更擔心的是，除了目前查獲的大量二類(lèi)疫苗之外，還有沒(méi)有一類(lèi)疫苗流出？如果有，這意味著(zhù)國家免疫計劃中，原本應該免費替民眾施打的疫苗，流入了牟利市場(chǎng)，“那么，原本該給人家打的(疫苗)，到底打了沒(méi)有？”
過(guò)去，由于實(shí)質(zhì)性的外部監管缺位，疾控部門(mén)操弄疫苗管理體制的丑聞就不乏先例。
2015年3月，一款明明不能作為疫苗使用的意大利生物制品蘭菌凈(LantigenB)，卻公然進(jìn)入多個(gè)地方的疾控部門(mén)二類(lèi)疫苗采購目錄，并在基層廣泛濫用，還“以藥代苗”長(cháng)達八年之久，違規放行的疾控部門(mén)人員則賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。此案雖已揭示了疫苗流通、使用領(lǐng)域存在的長(cháng)期隱患和監管漏洞，但當時(shí)卻未引起社會(huì )的足夠重視。
而今，此次被揭發(fā)、破獲的山東疫苗非法流出案件，涉級的疫苗品種、制劑數量、涉案金額和影響的地域和廠(chǎng)商之廣，又更加令人觸目驚心?？梢?jiàn)，此一非法轉銷(xiāo)、流出疫苗的產(chǎn)業(yè)鏈，早非一日之寒。
一再出現的疫苗領(lǐng)域負面新聞，更令不少正規地研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的廠(chǎng)家徒呼負負。
目前，中國的疫苗事業(yè)正在大步走向世界。2014年7月4日，世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在北京宣布：“經(jīng)世衛組織專(zhuān)家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過(guò)世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著(zhù)，中國疫苗生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國際標準?！?/span>
在世衛組織不吝對中國疫苗生產(chǎn)的標準性、安全性給予肯定之際，如果因是監管體制機制的設計不當，行政現實(shí)中的疊床架屋，致使中國疫苗出廠(chǎng)之后的流通、配送和使用環(huán)節，出現了能誘使行業(yè)中人與監管官員勾串的監管盲區。如此一來(lái)，怎么對得起仍在努力提升質(zhì)量和公信力的中國疫苗研制者？又怎么對得起信任政府部門(mén)組織、安排或倡導，而接種疫苗的廣大公民？
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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