諫《中藥配方顆粒管理辦法》：萬(wàn)勿重蹈“放而不開(kāi)”
日期：2016/3/24
如果按照該意見(jiàn)稿執行，中藥配方顆粒市場(chǎng)再等15年估計還是“放而不開(kāi)”。因為：一是政府監管與市場(chǎng)界限不明確；二是制定中藥配方顆粒質(zhì)量標準的方法缺乏實(shí)操性；第三是備案管理也缺乏科學(xué)性。
文│尹文博
有關(guān)中藥配方顆粒這個(gè)試點(diǎn)放不放開(kāi)之說(shuō)，老生常談。無(wú)非是，1992年江蘇天江藥業(yè)率先以試點(diǎn)單位進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域，此后陸續有五家企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域，至今試點(diǎn)15年。
在15年當中，中藥配方顆粒成為醫藥行業(yè)名副其實(shí)的金礦，市場(chǎng)規模已經(jīng)突破百億元，且每年又以40%以上的速度增長(cháng)，羨煞醫藥產(chǎn)業(yè)其它領(lǐng)域企業(yè)。但怎奈，在長(cháng)達15年的時(shí)間里，有資格“掘金”者，有且僅只有6家。
其實(shí)，對于試點(diǎn)15年，業(yè)界質(zhì)疑聲一直不斷。比較一直的觀(guān)點(diǎn)是，如果試點(diǎn)可行，國家出臺標準，企業(yè)自由競爭；如果不可行，應該有階段性的結論，并立刻停止施行。正如行業(yè)人士調侃時(shí)說(shuō)，“總理都換了好幾屆了，但試點(diǎn)仍然還是試點(diǎn)?！?/span>
不過(guò)，這兩年在各方壓力之下，試點(diǎn)放開(kāi)一事終于迎來(lái)了些許曙光。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，該意見(jiàn)稿3月1日結束向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
然而，當2月25日，前來(lái)參加中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )舉辦的《中藥配方顆粒管理辦法》專(zhuān)題座談會(huì )上的專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)代表看到這份征求意見(jiàn)稿時(shí)，多少有些不理解。因為，如果按照該意見(jiàn)稿執行，中藥配方顆粒市場(chǎng)再等15年估計就是“放而不開(kāi)”。
對于原因，普遍認為有三個(gè)方面，一是政府監管與市場(chǎng)界限不明確；二是文中提到的制定中藥配方顆粒質(zhì)量標準的方法缺乏實(shí)操性；第三是備案管理也缺乏科學(xué)性。
征求意見(jiàn)稿第九條指出，“應該根據中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養殖數量，確定中藥配方顆粒產(chǎn)量?！逼鋵?shí)，從市場(chǎng)角度來(lái)說(shuō)，企業(yè)的產(chǎn)量應該由市場(chǎng)決定，而非監管部門(mén)進(jìn)行規定。該規定多少有些越俎代庖。其中還有“應固定中藥材地產(chǎn)地、落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)，種植、養殖企業(yè)，合作社或農戶(hù)，采集戶(hù)，收購者，初加工者，倉儲物流企業(yè)等?！逼鋵?shí)GAP都已經(jīng)取消了，其實(shí)此條極為不符合“經(jīng)濟行為市場(chǎng)化”的原則。更為不切實(shí)際的是，該條中還規定“應準確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應鑒定到種以下分類(lèi)單位……”這個(gè)規定企業(yè)難以做到。
其實(shí)，大部分藥材均來(lái)自交易市場(chǎng)，而交易市場(chǎng)才是監管部門(mén)監管的主體。中藥材種屬鑒定是十分復雜和眼鏡的標準制定工作的一部分，制定標準和監督檢查是政府職責，讓企業(yè)藥材種屬鑒定頗為不現實(shí)。而是企業(yè)按照政府規定渠道和標準購銷(xiāo)，并接受監督檢查即可。
而第十條亦有同樣的問(wèn)題。該條規定“生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制能力”等要求，其實(shí)該條應該考慮一下《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，目前制劑都開(kāi)始施行“上市許可人制度試點(diǎn)工作”了。
其實(shí)從整個(gè)文件來(lái)看，上述出現管理辦法都屬于多余。因為征求意見(jiàn)稿明確規定，中藥配方顆粒是中藥飲片的補充?；诖?，現行“藥品管理法”及“實(shí)施條例”，以及藥監部門(mén)對藥品，尤其是對中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監督管理一系列規范性文件也適用于中藥配方顆粒。如果條例重復，多頭監管，其實(shí)會(huì )制造出諸多亂象。
中藥配方顆粒之所在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售24年，藥監部門(mén)進(jìn)行“管理試點(diǎn)”15年之久，遲遲沒(méi)有試點(diǎn)結果，主要問(wèn)題是未指定出統一的質(zhì)量標準。
其實(shí)整個(gè)行業(yè)都在期盼標準出臺，無(wú)論是六家試點(diǎn)企業(yè)已實(shí)行多年的企業(yè)標準上升為臨時(shí)標準或試行標準，還是藥監局制定。行業(yè)的心聲就是無(wú)論是那種標準只求盡快出臺。
但此次意見(jiàn)稿對質(zhì)量標準的描述卻是缺乏實(shí)操性，以至于行業(yè)人士抱怨“放而不開(kāi)”。比如說(shuō)第十四條規定“中藥配方顆粒標準的制定，應與標準湯劑對比研究”。第一湯劑標準是怎么樣的，國家從未有過(guò)定義與規定，其中涉及到時(shí)同品種全國統一標準還是企業(yè)各自制定標準的問(wèn)題。第二，中藥材由于批次不同或者產(chǎn)地不同，標準即不同，如此“標準湯劑”如何準。該規定其實(shí)落實(shí)頗為困難。如果硬要實(shí)施，恐怕“標準湯劑”的標準制定比配方顆粒標準制定更困難。
在征求意見(jiàn)稿第二十、二十一、二十二條中，規定“已備案的生產(chǎn)企業(yè)應當向備案部門(mén)提交年度報告”“并及時(shí)將變更信息告知中藥配方顆粒的醫院”“對于不符合本辦法規定而獲得備案的，由國家藥監總局責令省級藥監部門(mén)限期改正”等等規定，企業(yè)信息變更有國家信息系統公告，送至醫院只是在一定程度上增加了企業(yè)負擔而已。
而在具體的備案內容方面。征求意見(jiàn)稿指出，凡是在許可申請和藥品注冊申請中已經(jīng)向藥監部門(mén)申報在案的信息，藥監部門(mén)內部可以信息共享，不應要求企業(yè)在備案中重復申報。
而在征求意見(jiàn)中，隨處可見(jiàn)的是重復備案規定。比如說(shuō)文中規定的環(huán)境保護、廢渣處理要求等，其實(shí)國家環(huán)境相關(guān)規定處理就能管理得到。又比如說(shuō)文中規定的“建立處方點(diǎn)評”“醫生約談”“醫院及其負責人考核”“降低醫院等級”“強化醫藥費用控制”等內容，均很難執行，且藥監部門(mén)難以監管。
實(shí)際上，備案管理是履行告知義務(wù)，而在征求意見(jiàn)稿中，將備案制當作審批來(lái)規定，存在諸多的不科學(xué)性。
4附：關(guān)于《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）的修改建議
就《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（下稱(chēng)《辦法》）我協(xié)會(huì )組織部分會(huì )員單位、相關(guān)企業(yè)和專(zhuān)家的進(jìn)行了學(xué)習研討，總體上支持中藥配方顆粒放開(kāi)準入和規范管理。
根據黨中央國務(wù)院提出的“政府行為法制化,經(jīng)濟行為市場(chǎng)化”“逐步建立權利清單制度”和簡(jiǎn)政放權的指示精神，我們提出建議如下：
一、依法依規監管劃清政府與市場(chǎng)界限
《辦法》中明確，中藥配方顆粒是中藥飲片的補充。鑒于此，現行“藥品管理法”及“實(shí)施條例”，以及藥監部門(mén)對藥品，尤其是對中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監督管理的一系列規范性文件也適用于中藥配方顆粒。本文中不需再詳細地贅述。沒(méi)有新的授權也不應突破上位法。
1、關(guān)于第九條
我們認為：企業(yè)應當執行法律法規明確的中藥溯源的有關(guān)規定。但是目前溯源的規則尚不明確，體系尚未建立，相關(guān)技術(shù)未經(jīng)評估驗證和發(fā)布，企業(yè)如何執行？
文中規定“應根據中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養殖數量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量?！边@是一個(gè)越俎代庖的錯誤規定。因為企業(yè)產(chǎn)量應該由市場(chǎng)導向，不能藥監部門(mén)做出規定。
文中規定“應固定中藥材地產(chǎn)地、落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)，種植、養殖企業(yè)，合作社或農戶(hù)，采集戶(hù)，收購者，初加工者，倉儲物流企業(yè)等?！边@條規定既不符合當前全國的實(shí)際情況，又不符合中央關(guān)于“經(jīng)濟行為市場(chǎng)化”的原則。
文中規定“應準確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應鑒定到種以下分類(lèi)單位……”。這個(gè)規定生產(chǎn)企業(yè)難以做到。實(shí)際上大量的藥材來(lái)自交易市場(chǎng)，藥監部門(mén)應加強市場(chǎng)監督。中藥材種屬鑒定是十分復雜和嚴謹的標準制定工作的一部分，制定鑒定標準和監督檢查是政府職責，如果藥監部門(mén)較長(cháng)時(shí)間都搞不清楚山銀花與金銀花的區別，讓企業(yè)藥材種屬鑒定是不現實(shí)的。企業(yè)按政府規定渠道和標準購銷(xiāo)，并接受政府的監督檢查。
2、關(guān)于第十條
文中規定“不得采用其他精制方法”規定不妥。既然規定可以“提取、濾過(guò)或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法，”為什么不得采用其他方法呢？況且上述四方法也是在傳統湯劑煎煮的基礎上不斷技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展出來(lái)的，為什么要禁止其他技術(shù)創(chuàng )新呢？
文中規定“生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制能力”等要求，應考慮與《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》相銜接，與“上市許可人制度試點(diǎn)工作”相銜接。
3、關(guān)于第二十七條
文中規定“醫院使用的中藥配方顆粒應由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，”這是不妥當的，不現實(shí)、不可能也缺乏法律依據的。為什么不允許流通企業(yè)從事配方顆粒配送業(yè)務(wù)？這是設定市場(chǎng)準入的禁止條款，有何法律依據？
二、建立中藥配方顆粒質(zhì)量標準是當務(wù)之急
1、盡快頒布標準
中藥配方顆粒國外已使用多年，國內有產(chǎn)品銷(xiāo)售已有24年，藥監部門(mén)進(jìn)行“管理試點(diǎn)”也有15年之久，遲遲沒(méi)有試點(diǎn)結果，核心問(wèn)題是未制定出統一的質(zhì)量標準。
我們建議盡快頒布中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量標準，如果藥監部門(mén)暫時(shí)拿不出合適的質(zhì)量標準，建議先以目前六家試點(diǎn)企業(yè)已實(shí)行多年的企業(yè)標準為臨時(shí)或試行標準。經(jīng)15年的實(shí)踐中藥配方顆粒產(chǎn)品標準已初步成熟，制定標準工作不能再拖延了。
2、關(guān)于第十四條
文中規定“中藥配方顆粒標準的制定，應與標準湯劑對比研究，”什么是標準湯劑呢？國家從未有過(guò)定義和規定。是同品種全國統一標準還是企業(yè)各自做標準？由于同品種不同批次的藥材不可能完全相同，那么“標準湯劑”還是標準嗎？等等這些實(shí)際問(wèn)題沒(méi)有得到確切回答之前，“與標準湯劑做對比研究”的要求是難以落實(shí)的。
三、科學(xué)地進(jìn)行備案管理
備案管理是履行告知義務(wù)。絕不能將備案作為新的審批。
1、第二十一條
文中規定“省級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)給備案憑證，”這條憑證是不必要的。這個(gè)憑證是許可生產(chǎn)的證明嗎？有法律約束力嗎？有上位法授權嗎？如果不是或沒(méi)有，建議勿發(fā)為好。
2、第二十、二十一、二十二條
文中規定“已備案的生產(chǎn)企業(yè)應當向備案部門(mén)提交年度報告”“并及時(shí)將變更信息告知中藥配方顆粒的醫院”“對于不符合本辦法規定而獲得備案的，由國家藥監總局責令省級藥監部門(mén)限期改正”等等，上述三條均不是企業(yè)法定責任與義務(wù)。不要增加企業(yè)負擔。企業(yè)信息變更有國家藥監部門(mén)信息系統公告，為什么要企業(yè)送醫院呢？對于不符合備案而獲得備案，這僅僅是瀆職行為之一，本文不宜在此單列。
3、簡(jiǎn)化備案內容
凡是在許可證申請和藥品注冊申請中已經(jīng)向藥監部門(mén)申報在案的信息，藥監部門(mén)內部完全可以信息共享。不應要求企業(yè)在備案材料中重復申報。
非必要內容要簡(jiǎn)化或取消。如“年度資源評估情況”等三個(gè)情況，“藥材來(lái)源和產(chǎn)銷(xiāo)量匹配情況”等四個(gè)分析報告，“完成質(zhì)量溯源的年度匯總”等四個(gè)匯總等等。本來(lái)是一項很簡(jiǎn)單的備案工作，備案內容設計如此復雜，無(wú)謂加重了企業(yè)負擔，也不符合簡(jiǎn)政原則。
文中規定的環(huán)境保護、廢渣處理要強調按國家環(huán)境相關(guān)規定處理即可，勿需另行規定。
文中規定“企業(yè)內控成品檢驗標準應高于統一標準”含義不明確，什么是“高于”，應有具體內容。
文中規定的“建立處方點(diǎn)評”“醫師約談”“醫院及其負責人考核”“降低醫院等級”“強化醫藥費用控制”等等內容均空泛，且藥監部門(mén)難以執行。
另外，如同化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中成藥、生物生化藥等并不需要單獨制定管理辦法一樣，配方顆粒管理并沒(méi)有非常特殊的內容，因此也不需單獨制定管理辦法，有關(guān)具體事項發(fā)通知即可。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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