納入藥價(jià)談判首批試點(diǎn)品種：國內市場(chǎng)如何？申報有多火爆？
日期：2016/3/24
5個(gè)品種涉及4家進(jìn)口企業(yè)、1家本土企業(yè)，市場(chǎng)表現不俗，國內仿制藥申報熱火朝天，申報企業(yè)多則三四十家，少則十幾家。
近期，國家衛計委相關(guān)領(lǐng)導介紹了國家藥價(jià)談判的內容，目前談判試點(diǎn)已經(jīng)篩選五個(gè)品種，主要涉及癌癥以及其他方面的重大疾病治療藥物。作為公立醫院藥品采購新機制的重要組成部分，對專(zhuān)利藥和獨家生產(chǎn)藥品的國家藥價(jià)談判試點(diǎn)正式啟動(dòng)。本次談判主要是關(guān)注專(zhuān)利藥的進(jìn)口藥和價(jià)格較貴的藥物，在這方面有些產(chǎn)品已經(jīng)取得一些突破性進(jìn)展。一旦談判成功，將考慮納入相關(guān)的藥品報銷(xiāo)目錄，會(huì )使藥品價(jià)格有較大幅度下降。
本次涉及治療3種疾病的5個(gè)藥品納入首批試點(diǎn)范圍，分別是：新基醫藥公司治療多發(fā)性骨髓瘤的來(lái)那度胺、吉列德公司治療乙肝的替諾福韋酯、阿斯利康公司治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、羅氏制藥公司的厄洛替尼、浙江貝達藥業(yè)的?？颂婺?。其中4家進(jìn)口企業(yè)、1家本土企業(yè)。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2014年，來(lái)那度胺銷(xiāo)售額49.8億美元，較同期增長(cháng)16.3%；厄洛替尼銷(xiāo)售額18.7億美元，較同期下降1.5%；替諾福韋酯銷(xiāo)售額10.6億美元，較同期增長(cháng)10.3%；吉非替尼銷(xiāo)售額6.3億美元，較同期下降3.7%。
從歷年的銷(xiāo)售趨勢來(lái)看，來(lái)那度胺2006-2014年復合增長(cháng)率為40.9%；厄洛替尼2005-2014年復合增長(cháng)率為22.0%；替諾福韋酯2003-2014年復合增長(cháng)率為5.9%；吉非替尼2002-2014年復合增長(cháng)率為20.4%。從全球暢銷(xiāo)藥發(fā)展趨勢來(lái)看，來(lái)那度胺、厄洛替尼兩個(gè)產(chǎn)品增長(cháng)態(tài)勢較好，其中，來(lái)那度胺全球市場(chǎng)規模已接近50億美元，市場(chǎng)表現較為突出。
三產(chǎn)品銷(xiāo)售額過(guò)億元
從國內樣本醫院統計數據來(lái)看，2014年，吉非替尼銷(xiāo)售額為3.2億元，較同期增長(cháng)6.2%；厄洛替尼銷(xiāo)售額為2.0億元，較同期下降14.3%；?？颂婺徜N(xiāo)售額為1.5億元，較同期增長(cháng)113.7%；來(lái)那度胺銷(xiāo)售額為1068萬(wàn)元，較同期增長(cháng)604.2%；替諾福韋酯銷(xiāo)售額為938萬(wàn)元，較同期增長(cháng)106.5%。5個(gè)藥物有3個(gè)產(chǎn)品是樣本醫院用藥金額過(guò)億元的大產(chǎn)品，?？颂婺?、來(lái)那度胺、替諾福韋為國內市場(chǎng)增速高且快的產(chǎn)品。
從樣本醫院歷年銷(xiāo)售趨勢來(lái)看，吉非替尼2005-2014年復合增長(cháng)率為30.3%；厄洛替尼2007-2014年復合增長(cháng)率為14.7%；?？颂婺?011-2014年復合增長(cháng)率為113.7%；來(lái)那度胺國內2013年上市，2014年樣本醫院用藥金額已過(guò)1000萬(wàn)元，增勢強勁；替諾福韋2011-2014年復合增長(cháng)率為96.9%。吉非替尼保持平穩增長(cháng)，厄洛替尼略有下降，近幾年新上市產(chǎn)品?？颂婺?、來(lái)那度胺、替諾福韋雖然市場(chǎng)份額還不是太大，但增長(cháng)速度較快，市場(chǎng)潛力巨大。
替尼類(lèi)是一類(lèi)新型生物靶向抗腫瘤藥物，目前在我國市場(chǎng)上常見(jiàn)的替尼類(lèi)產(chǎn)品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、?？颂婺岬?1個(gè)產(chǎn)品。2015年4月，輝瑞阿昔替尼片在我國獲得進(jìn)口批件，目前替尼類(lèi)產(chǎn)品已有12個(gè)品種在國內上市。
據國內樣本醫院數據統計，國內替尼類(lèi)用藥市場(chǎng)規模從2005年的5339萬(wàn)元增長(cháng)到2014年的14.9億元，2014年同比增長(cháng)38.2%。國內替尼類(lèi)藥物自上市以來(lái)一直保持較高的增長(cháng)速度，2005-2014年復合增長(cháng)率高達44.7%，9年整體市場(chǎng)增長(cháng)27.8倍。
本次藥價(jià)談判涉及的替尼類(lèi)產(chǎn)品有3個(gè)。據樣本醫院數據統計，2014年，吉非替尼用藥金額3.2億元，排名第2位；厄洛替尼2.0億元，排名第3位；?？颂婺?.5億元，排名第5位。2015年1-3季度排名前五位的產(chǎn)品是伊馬替尼、吉非替尼、?？颂婺?、厄洛替尼、索拉非尼。其中，?？颂婺?011-2015年三季度在國內替尼類(lèi)市場(chǎng)排名逐年提升，由2011年排名第7位上升到2015年第3位，且繼續保持較快的增長(cháng)態(tài)勢。
?？颂婺釣槲覈谝粋€(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗腫瘤藥物，用于晚期非小細胞肺癌，商品名為“凱美納”，被授予國家科技進(jìn)步獎一等獎，一直被視為國產(chǎn)“易瑞沙”。在國產(chǎn)替尼類(lèi)臨床用藥的推動(dòng)下，?？颂婺嶂饾u打破了進(jìn)口藥物壟斷市場(chǎng)的局面，在替尼類(lèi)市場(chǎng)中快速崛起。
經(jīng)檢索CFDA數據庫，目前國內申報吉非替尼片的企業(yè)已有近30家，主要企業(yè)有齊魯制藥(海南)、江蘇恒瑞醫藥、正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等；申報厄洛替尼片的已有29家企業(yè)，主要企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥(海南)、江蘇正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等29家；?？颂婺釣檎憬愡_藥業(yè)獨家產(chǎn)品。值得關(guān)注的是，浙江貝達藥業(yè)為了鞏固已有的市場(chǎng)，又研發(fā)申報了?？颂婺崛楦嘀苿?。
多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統惡性腫瘤，目前尚無(wú)法治愈，國外該病的年發(fā)病率為十萬(wàn)分之三，我國該病的年發(fā)病率約為十萬(wàn)分之一至十萬(wàn)分之二。該病多見(jiàn)于中老年人，男性多于女性。隨著(zhù)老齡化社會(huì )的到來(lái)，其發(fā)病率呈現逐年緩慢上升的趨勢。
來(lái)那度胺由美國Celgene生物制藥公司開(kāi)發(fā)，2005年12月首獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征，2006年獲得FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前規格有5mg、10mg、15mg和25mg的膠囊。來(lái)那度胺是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的“金標準”藥物，最初是按照孤兒藥獲批的，隨后不斷增加適應癥，銷(xiāo)售額也逐年增加。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，目前全球多發(fā)性骨髓瘤暢銷(xiāo)藥主要有：來(lái)那度胺、硼替佐米、泊馬度胺、沙利度胺。2014年來(lái)那度胺銷(xiāo)售額為49.8億美元，是多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)上的重磅產(chǎn)品，同時(shí)也是增長(cháng)最快的產(chǎn)品。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，國內多發(fā)性骨髓瘤主要產(chǎn)品用藥金額從2005年的3247萬(wàn)元增長(cháng)到2014年的3.8億元，2005-2014年購藥金額復合增長(cháng)率為31.4%。國內用藥金額比例逐年上升，9年整體市場(chǎng)增長(cháng)12倍。2014年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額前五位產(chǎn)品分別是：硼替佐米、多柔比星、沙利度胺、環(huán)磷酰胺、來(lái)那度胺。其中，來(lái)那度胺銷(xiāo)售額較同期增長(cháng)604.2%，2015年繼續保持較高的增長(cháng)速度。
經(jīng)檢索CFDA數據庫，目前國內申報來(lái)那度胺膠囊及片的企業(yè)已有10多家，主要劑型有來(lái)那度胺膠囊、苯磺酸來(lái)那度胺片，主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、北京雙鷺藥業(yè)等13家。
上世紀90年代末期，葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、諾華等跨國公司紛紛將目光鎖定中國市場(chǎng)，進(jìn)口肝病藥物隨即進(jìn)入，并迅速占據了市場(chǎng)主導地位。近幾年，國內企業(yè)也紛紛加入這一領(lǐng)域，市場(chǎng)競爭異常激烈。
目前，全球市場(chǎng)上的乙肝藥物主要包括兩大類(lèi)：一種是免疫調節劑干擾素，主要包括普通干擾素和聚乙醇化干擾素，即長(cháng)效干擾素。另一種則是核苷或核苷類(lèi)似物，目前已有多個(gè)核苷類(lèi)似物產(chǎn)品在世界主要市場(chǎng)上市，分別是恩替卡韋、替諾福韋酯、拉米夫定、阿德福韋、替比夫定。
替諾福韋酯屬于新型核苷酸類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，由吉利德公司開(kāi)發(fā)上市。2008年4月，歐盟批準替諾福韋酯用于治療乙型肝炎。同年8月， FDA批準替諾福韋酯用于抗乙肝病毒適應癥。此外，該藥還在歐盟、土耳其、澳大利亞、新西蘭和加拿大獲批作為乙肝治療新藥。替諾福韋由吉利德公司于2008年6月引入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規格為300mg。2013年，安徽貝克聯(lián)合制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥獲得生產(chǎn)批文。目前國內市場(chǎng)由葛蘭素史克獨家銷(xiāo)售。
有專(zhuān)業(yè)人士估算，替諾福韋國內市場(chǎng)規模未來(lái)或將超過(guò)10億元。目前國內抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專(zhuān)家對替諾福韋在乙肝治療上的應用較為認可，認為其是目前唯一不產(chǎn)生耐藥的抗乙肝藥物，因此國內眾多企業(yè)也瞄準了這一市場(chǎng)。
經(jīng)檢索CFDA數據庫，目前國內申報富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑、膠囊劑、顆粒劑的企業(yè)已有40多家，主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等。另外還有多家企業(yè)看好乙肝治療市場(chǎng)的潛力，正研制替諾福韋新的復方制劑。
在中國醫藥市場(chǎng)上，制藥企業(yè)對于市場(chǎng)準入的訴求十分強烈，而關(guān)鍵是相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入醫保目錄。由于專(zhuān)利藥缺乏市場(chǎng)競爭，國際上普遍采取的也是談判的方式。我國引入談判采購意味著(zhù)由國家牽頭，代表醫療機構和患者，把不合理的藥價(jià)談下來(lái)，通過(guò)談判降價(jià)，未來(lái)將有助于相關(guān)品種進(jìn)入醫保報銷(xiāo)范圍。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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