國家全產(chǎn)業(yè)整頓促肝細胞生長(cháng)素
日期：2016/3/17
CFDA（2016年第55號）
近期，根據群眾舉報，國家食品藥品監督管理總局組織遼寧省食品藥品監督管理局、黑龍江省食品藥品監督管理局分別對其行政區域內注射用促肝細胞生長(cháng)素的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現部分企業(yè)存在嚴重的違法違規生產(chǎn)行為?，F通告如下：
一、遼寧玉皇藥業(yè)有限公司存在的違法違規生產(chǎn)行為：
1.編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫臺賬等。該企業(yè)促肝細胞生長(cháng)素溶液實(shí)際提取收率超出批準工藝收率40%左右，每次多出的產(chǎn)品混入其他批次中，采用編造采購記錄、進(jìn)廠(chǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄，虛開(kāi)發(fā)票等方式進(jìn)行平賬。
2.主要原料供應商審計不全，存在質(zhì)量隱患。主要原料乳豬肝臟供應商為江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠(chǎng)，檔案資料顯示該企業(yè)對上述食品廠(chǎng)進(jìn)行了書(shū)面審計和現場(chǎng)審計，但實(shí)際上未進(jìn)行現場(chǎng)審計。經(jīng)對江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠(chǎng)延伸檢查，發(fā)現其提供給該企業(yè)的乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得，存在向周邊企業(yè)收購的情況。
3.存在修改檢驗儀器工作站系統時(shí)間等數據完整性問(wèn)題。該企業(yè)用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見(jiàn)分光光度計未設置使用權限，并修改工作站系統時(shí)間；電子實(shí)驗數據也未進(jìn)行備份。
二、哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司存在的違法違規生產(chǎn)行為：
1.未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)工藝。該企業(yè)促肝細胞生長(cháng)素溶液批準的提取工藝為非酶解工藝，企業(yè)為提高產(chǎn)品收率，降低生產(chǎn)成本，其提取過(guò)程采用胃蛋白酶水解，與企業(yè)應執行的提取工藝不一致。
2.紙質(zhì)數據和電子數據不真實(shí)、有缺失。
（1）編造促肝細胞生長(cháng)素溶液的批生產(chǎn)記錄、倉庫物料分類(lèi)進(jìn)出賬。由于使用的起始物料乳牛肝的個(gè)體差異較大，導致生產(chǎn)的溶液結果不穩定，為了體現產(chǎn)品的穩定性，編造了促肝細胞生長(cháng)素溶液批生產(chǎn)記錄（2014年4批，140701、140901、141201、141202；2015年1批，150201）、倉庫相關(guān)物料的分類(lèi)進(jìn)出賬、檢驗記錄等。
（2）未如實(shí)記錄批生產(chǎn)記錄等。該企業(yè)2014年至2015年生產(chǎn)23批的促肝細胞生長(cháng)素溶液，均無(wú)法提供相應的批生產(chǎn)、批檢驗等原始記錄。
（3）篡改電子數據。檢查發(fā)現，紫外分光光度計（UV1700）中促肝細胞生長(cháng)素溶液多肽含量檢測的141202批的電子數據系在140701批的電子數據基礎上修改而得。
（4）計算機管理無(wú)法保證數據完整性?，F場(chǎng)檢查發(fā)現，企業(yè)化驗室的計算機化系統僅通過(guò)windows系統的用戶(hù)名和密碼進(jìn)行管理，工作站未設置用戶(hù)和密碼；系統時(shí)間存在修改痕跡；設備編號HY-YXSP-01和設備編號HY-YXSP-03的兩臺高效液相缺少審計追蹤功能。
3.企業(yè)雖建立有乳牛肝臟供應商審計檔案，檔案顯示供應商為黑龍江賓西牛業(yè)有限公司和齊齊哈爾綠泉集團鶴泉食品有限公司，但其采購實(shí)際來(lái)源于臟器收購人員（系自然人），且企業(yè)未與供應商、收購人員簽訂購銷(xiāo)質(zhì)量協(xié)議，無(wú)法控制乳牛肝臟的來(lái)源；同時(shí)，企業(yè)乳牛肝臟質(zhì)量標準中僅有感官檢測指標，其質(zhì)量無(wú)法得到保證。
三、注射用促肝細胞生長(cháng)素等多組分生化藥品的原料多來(lái)源于新鮮的動(dòng)物臟器，需要通過(guò)嚴格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。上述兩家企業(yè)的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規定，遼寧省食品藥品監督管理局已對遼寧玉皇藥業(yè)有限公司立案調查，并收回其藥品GMP證書(shū)（編號：CN20140142）；黑龍江省食品藥品監督管理局也正在對哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司違法違規生產(chǎn)情況進(jìn)行調查。調查處理結果另行向社會(huì )通告。
四、國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用上述兩家企業(yè)生產(chǎn)的注射用促肝細胞生長(cháng)素。遼寧、黑龍江兩省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品。要查清產(chǎn)品流向，公開(kāi)召回信息，加大召回力度，確保召回到位。其他?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位配合做好召回工作。相關(guān)情況應于2016年3月30日前報國家食品藥品監督管理總局。
五、國家食品藥品監督管理總局要求其他促肝細胞生長(cháng)素生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行全面自查。凡存在未按批準的工藝和標準生產(chǎn)、主要原料來(lái)源不清或供應商審計不全以及存在嚴重數據完整性缺陷等情形的，必須立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，召回上市產(chǎn)品。企業(yè)自查報告于2016年3月25日前報所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。北京、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、山東、廣東、海南等?。▍^、市）食品藥品監督管理局應在企業(yè)自查的基礎上，對促肝細胞生長(cháng)素生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項檢查，發(fā)現違法違規行為及時(shí)嚴肅處理。檢查情況于2016年4月5日前報送國家食品藥品監督管理總局。
國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對市場(chǎng)銷(xiāo)售的此類(lèi)藥品進(jìn)行檢查和檢驗，一旦發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)行為，將依法嚴肅查處。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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