大震蕩！一致性評價(jià)，大批藥企死亡？
日期：2016/3/17
2018年大限在即，仿制藥一致性評價(jià)引發(fā)醫藥行業(yè)的集體焦慮：一致性評價(jià)到底怎么做，做了國家認不認，所有這一切，都期待國家政策明朗。
在一切未明朗前，據賽柏藍了解，目前已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始采取積極對策，比如若干企業(yè)開(kāi)始跟一家具有臨床資質(zhì)的醫院簽訂了排他性協(xié)議：你們醫院只接我們公司的化學(xué)藥生物等效性（以下簡(jiǎn)稱(chēng)BE）試驗。
據介紹，目前一致性評價(jià)有三個(gè)核心問(wèn)題：參比制劑確定、臨床BE機構是否夠用、核心制劑工業(yè)技術(shù)，在這三個(gè)方面，仿制藥企業(yè)都面臨較多困難，既有政策層面，也有現實(shí)層面。
70%無(wú)參比制劑，退市？
要進(jìn)行一致性評價(jià)核心是確定參比制劑，例如，原研廠(chǎng)家不生產(chǎn)，參比制劑選擇國際公認的，何為國際公認，這個(gè)概念較為模糊。
國際上慣例是有關(guān)部門(mén)認定，美國等都有相應橙皮書(shū)，確定仿制藥參比目錄，這樣企業(yè)在進(jìn)行一致性平價(jià)時(shí)能夠有所依據，但是現在一致性評價(jià)的時(shí)間節點(diǎn)已經(jīng)確定，但參比制劑目錄何時(shí)出臺缺乏時(shí)間表。
此外，據賽柏藍了解，在首批一致性評價(jià)的基藥品種中，有7成是該劑型、規格的品種，根本無(wú)國際公認的參比制劑，這種是以“臨床有效性驗證”為標準，但是這該怎么做？
BE機構缺乏
2015年年底，BE由審批制改為備案制，對行業(yè)來(lái)說(shuō)是一大進(jìn)步，但是，具備臨床實(shí)驗資質(zhì)的機構缺乏成了行業(yè)面臨最大的問(wèn)題。業(yè)內人士戲稱(chēng)“以前是在國家局排隊，現在是在醫院排隊?！?/span>
去年7月22日，開(kāi)始藥物臨床實(shí)驗自查核查后，具備BE資格的醫院對于承接臨床實(shí)驗積極性不高，由于醫院承接臨床實(shí)驗掙的是床位管理費，很多醫院床位都是供不應求，醫院并不愿意增加臨床實(shí)驗的床位。
據了解，目前具有BE資格認定有53家機構，平均大概20個(gè)床位，一年能夠承接的BE量在30個(gè)左右，以此計算每年能夠通過(guò)核查不會(huì )超過(guò)2000個(gè)品種。三年能夠完成的品種只有6000個(gè)。
而據調查，2012版《國家基本藥物目錄》中涉及一致性評價(jià)品種約300個(gè)，2.67萬(wàn)多個(gè)批準文號。能夠完成BE數和實(shí)際需求之間，缺口相當大。國際上，美國是認可印度臨床試驗的，但是國內并不認可。
臨床實(shí)驗機構是如此短缺，已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始動(dòng)手壟斷BE資源，壟斷BE機構，起碼是保住了自己的活路。
生產(chǎn)工藝人才缺乏
同寫(xiě)意創(chuàng )始人、北京科貝源生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)程增江介紹說(shuō)，目前國內的原料藥生產(chǎn)技術(shù)已可與國際接軌，但是，不少輔料還依賴(lài)國際進(jìn)口，此外，在制造水平，工業(yè)化生產(chǎn)高質(zhì)量制劑，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定性也是目前不少企業(yè)挑戰。而且國際上，是從實(shí)驗室到工廠(chǎng)師傅有一整套人才儲備，但是國內缺乏相應人才儲備，目前國外回國的熟知國外生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制的人才，都是藥企拼搶的香餑餑。
藥企、品種大批或將死亡
日前，有道云筆記上一篇名為一致性評價(jià)將絞殺國產(chǎn)仿制藥企業(yè)的文章在醫藥圈廣為流傳，在某種程度上代表了行業(yè)的集體焦慮。國家多次試圖調整產(chǎn)業(yè)結構，新版GMP認證等未實(shí)現，現在一致性評價(jià)或將實(shí)現此目的，大批中小企業(yè)、一些品種或將會(huì )因一致性評價(jià)而死去。
除了上面講的BE機構不夠多外，錢(qián)也是個(gè)問(wèn)題。不同品種花費不同，由于現在機構供不應求，一例受試者成本是5萬(wàn)-6萬(wàn)，再加上其他費用，花費不低。全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(cháng)任武賢近日接受采訪(fǎng)表示，一致性評價(jià)現在一個(gè)品種300萬(wàn)是友情價(jià)，500萬(wàn)是市場(chǎng)價(jià)。
照此計算，2.67萬(wàn)品種如果都做一致性評價(jià)的話(huà)，整個(gè)行業(yè)預計花費1335億。行業(yè)將付出巨大的財力成本。
如此高的成本，對于不少藥企來(lái)說(shuō)，尤其是品種多的藥企來(lái)說(shuō)，成本難以負擔，企業(yè)現在只能精心挑選品種，重點(diǎn)突破。
對于很多想退市企業(yè)來(lái)說(shuō)，以前并購企業(yè)，囤積了大量文號便會(huì )有較好的估值，但是現在由于面臨退市風(fēng)險，行情已經(jīng)急轉直下。
程增江博士表示，一致性評價(jià)政策性較強，對行業(yè)影響深遠，必須充分做好政策的頂層設計和風(fēng)險評估，只有這樣才能真實(shí)達到既能提升仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級又不至于影響產(chǎn)品的可及性。
信息來(lái)源：賽柏藍
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