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【新藥】綠葉又一微球制劑獲FDA臨床許可:風(fēng)宜長(cháng)物放眼量

日期:2016/3/17

3月14日,綠葉制藥發(fā)布公告:其在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲美國FDA批準,進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗。這是中國第一個(gè)在美進(jìn)行注冊臨床研究、治療腫瘤的長(cháng)效制劑。


LY01005是綠葉的微球注射技術(shù)平臺研發(fā)的每月一次肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑,用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位癥治療,與此前的利培酮微球緩釋注射劑LY03004一樣,也是通過(guò)FDA505(b)(2)途徑在美國注冊。

這是綠葉第四個(gè)在美國進(jìn)入臨床試驗的產(chǎn)品,其借助微球注射技術(shù)平臺在美的臨床申報已經(jīng)全面開(kāi)花:在此之前,其注射用利培酮緩釋微球LY03004速度最快,在美臨床已結束,即將提交新藥申請,有望成為一個(gè)在美上市的中國新藥;鹽酸安舒法新緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)均已經(jīng)完成美國I期臨床試驗。

阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑(商品名諾雷得)上市20多年在市場(chǎng)上仍是獨家品種,原因在于作為多肽類(lèi)激素的緩釋植入劑,還要配置植入用預充注射器,對制劑技術(shù)、設備、藥品給藥裝置等要求很高。綠葉指出:“與已上市產(chǎn)品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者順應性和更平穩的藥效,產(chǎn)品已獲得美國、歐洲、日本等國的專(zhuān)利?!?/span>

在美國,2014年FDA按照505(b)(2)途徑批準了41個(gè)藥物,2015年保持強勁勢頭,44個(gè)藥物得到批準。下圖為2004-2015年按照505(b)(2)途徑批準藥物情況。

 


2015年FDA新藥批準數量有很大提升,共有45個(gè)新藥獲得批準,而按照505(b)(2)途徑批準的藥物數量與新藥批準的數量基本相當。在45個(gè)新藥中,有4個(gè)是通過(guò)505(b)(2)途徑批準的,如下圖所示。



 


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