重創(chuàng )新，調結構，嚴規范，促升級——《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》點(diǎn)評
日期：2016/3/16
國務(wù)院辦公廳日前發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)【2016】11號），我們認為文件在“重創(chuàng )新，調結構，嚴規范，促升級”四個(gè)方面對國內醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展給出了指導意見(jiàn)，并確立了具體目標和配套保障措施。具體點(diǎn)評如下：
重創(chuàng )新：文件對創(chuàng )新藥物、創(chuàng )新醫療器械和創(chuàng )新醫療技術(shù)三個(gè)領(lǐng)域給出了意見(jiàn)。
創(chuàng )新藥物：在技術(shù)領(lǐng)域、疾病領(lǐng)域、治療性生物藥品、疫苗、兒童藥等方面給出了具體要求。（1）技術(shù)領(lǐng)域：化藥方面加快開(kāi)發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等制備技術(shù)；生物藥方面推動(dòng)大規模細胞培養及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養基培養等生物技術(shù)研發(fā)及工程化；新劑型方面要求提升長(cháng)效、緩控釋、靶向給藥等新型制劑技術(shù)水平。（2）疾病領(lǐng)域：文件明確要求在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物。（3）治療性生物藥品：要求加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。（4）疫苗：給出要求積極創(chuàng )制的具體品種，即手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。（5）兒童藥：開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。此外，文件提出要重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國外專(zhuān)利到期藥品，并設定了具體目標，要求在2020 年時(shí)90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現仿制上市。我們認為生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)、創(chuàng )新仿制能力突出、在研儲備的優(yōu)質(zhì)品種豐富的藥企將優(yōu)先受益，相關(guān)標的：恒瑞醫藥、海正藥業(yè)、通化東寶、沃森生物等。
創(chuàng )新醫療器械：文件針對重點(diǎn)研制開(kāi)發(fā)的醫療器械關(guān)鍵部件、核心技術(shù)、高性能診療設備、IVD、高端植介入產(chǎn)品給出了具體信息。（1）關(guān)鍵部件：數字化探測器、超導磁體、高熱容量X 射線(xiàn)管等。（2）核心技術(shù)：手術(shù)精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等。（3）高性能診療設備：核醫學(xué)影像設備PET—CT 及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等。（4）IVD：全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類(lèi)血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑。（5）高端植介入產(chǎn)品：發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節和脊柱、人工耳蝸等。同時(shí)，文件對醫療器械的研發(fā)、銷(xiāo)售、醫院采購配置以及出口方面都將提供政策支持，我們認為技術(shù)創(chuàng )新能力強、市場(chǎng)認知度高的細分龍頭器械公司將優(yōu)先受益，相關(guān)標的：樂(lè )普醫療（心臟瓣膜、起搏器、全降解支架）、凱利泰（人工關(guān)節和脊柱）、海南海藥（人工耳蝸）、華潤萬(wàn)東（影像設備）、IVD 企業(yè)如邁克生物、新產(chǎn)業(yè)等。
創(chuàng )新醫療技術(shù)：文件要求“加快制定新型診療技術(shù)的臨床應用技術(shù)規范。對經(jīng)確定為創(chuàng )新醫療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng )新醫療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng )新醫療服務(wù)項目進(jìn)入醫療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。”整體上利好基因測序、細胞治療等新興醫療技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。
調結構：涉及產(chǎn)業(yè)組織結構調整、區域結構調整以及產(chǎn)品出口結構調整三個(gè)方面。
產(chǎn)業(yè)組織結構：（1）推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組：支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團；（2）大中小企業(yè)各展所長(cháng)：龍頭企業(yè)強化產(chǎn)品研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)和品牌建設；中小企業(yè)發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品。我們行業(yè)集中化趨勢明顯，優(yōu)先利好各領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
區域結構：東部地區發(fā)展高附加值生物藥物、藥物制劑和醫療器械；中部地區承東啟西，發(fā)展醫用耗材等勞動(dòng)密集型醫療器械產(chǎn)品；利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優(yōu)勢，建設中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫藥產(chǎn)品出口基地。有條件的地區可統籌利用當地醫療、中醫藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開(kāi)發(fā)建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地。
產(chǎn)品出口結構：加快開(kāi)發(fā)國際新興醫藥市場(chǎng)。（1）原料藥方面：推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢原料藥品種深加工產(chǎn)品出口；（2）制劑方面：加快制劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力；系統開(kāi)展國際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊，推動(dòng)已獲得專(zhuān)利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。（3）器械方面：推動(dòng)PET—CT、X 射線(xiàn)機、心電圖機、B 超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。整體利好國內原料藥生產(chǎn)龍頭、積極布局制劑和器械出口的企業(yè)。相關(guān)標的：海正藥業(yè)、恒瑞醫藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)等。此外，文件鼓勵海關(guān)特殊監管區域內的企業(yè)承接生物醫藥外包業(yè)務(wù)，利好博騰股份、九洲藥業(yè)等CMO 企業(yè)。
嚴規范：加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展，建立失信企業(yè)“黑名單”
質(zhì)量方面：嚴格執行新版GMP，加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開(kāi)發(fā)應用，提高產(chǎn)品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力，著(zhù)力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。健全仿制藥一致性評價(jià)方法、技術(shù)規范，開(kāi)展第三方檢測、評價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開(kāi)展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。
綠色改造升級：利用現代生物技術(shù)改進(jìn)傳統生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開(kāi)發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應用等清潔生產(chǎn)技術(shù)。
構建醫藥誠信體系：整合現有信用信息資源，建立醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規定及時(shí)在“信用中國”網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統予以公開(kāi)。制定信息收集、評價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳、市場(chǎng)準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。
促升級：涉及物流升級、制造升級、醫療服務(wù)方式升級等。
現代物流：充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動(dòng)優(yōu)勢零售企業(yè)開(kāi)展連鎖經(jīng)營(yíng)。我們認為郵政、快遞等企業(yè)引入醫藥物流有助于提升醫藥流通效率，也將在極大程度上促進(jìn)醫藥電商的快速發(fā)展。零售連鎖藥店是醫藥物流中的重要終端，政策鼓勵連鎖化經(jīng)營(yíng)，利好一心堂、老百姓、益豐藥房等新上市的連鎖藥店企業(yè)。
智能制造：推進(jìn)醫藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，開(kāi)展智能工廠(chǎng)和數字化車(chē)間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫藥生產(chǎn)過(guò)程中的應用。加快醫療器械產(chǎn)品數字化、智能化，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數據芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應用。推進(jìn)醫藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫藥產(chǎn)業(yè)智能工廠(chǎng)建設。相關(guān)標的：東富龍。
智慧醫療：文件鼓勵整合線(xiàn)上線(xiàn)下資源，規范醫療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫療應用程序（APP）管理。積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)在線(xiàn)健康咨詢(xún)、預約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費、診療報告查詢(xún)等便捷服務(wù)。加強區域醫療衛生服務(wù)資源整合，鼓勵醫療服務(wù)機構建立醫療保健信息服務(wù)平臺，積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療保健信息服務(wù)。引導醫療機構運用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區，開(kāi)展遠程病理診斷、影像診斷、專(zhuān)家會(huì )診、監護指導、手術(shù)指導等遠程醫療服務(wù)。我們認為積極布局移動(dòng)醫療、遠程醫療的企業(yè)將優(yōu)先受益，醫藥行業(yè)相關(guān)標的：樂(lè )普醫療、魚(yú)躍醫療、和佳股份等。
有目標：到2020 年，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力明顯提高，供應保障能力顯著(zhù)增強，90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結構進(jìn)一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著(zhù)改善；醫藥產(chǎn)業(yè)規模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續位居各工業(yè)行業(yè)前列。
有保障：文件在資金、市場(chǎng)推廣、政府采購、產(chǎn)品審評審批等多個(gè)方面提供政策保障。
資金支持：除財政資金支持方式外，政策鼓勵探索醫療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類(lèi)所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務(wù)。我們認為融資租賃方式有利于緩解醫院的資金緊張，利于國產(chǎn)大型醫療設備在醫院市場(chǎng)的推廣。制定國內短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對目錄中的原料藥研究實(shí)施較低的暫定稅率，利好特色原料藥企業(yè)。
銷(xiāo)售支持：通過(guò)首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動(dòng)實(shí)施創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品應用示范工程（包括“十百千萬(wàn)工程”等），在部分省市開(kāi)展大型醫療設備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫療機構開(kāi)展試點(diǎn)示范應用。鼓勵醫藥企業(yè)與大型醫院合作建設創(chuàng )新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價(jià)—技術(shù)創(chuàng )新—輻射推廣的良性循環(huán)。
政府采購支持：文件要求嚴格落實(shí)《中華人民共和國政府采購法》規定，國產(chǎn)藥品和醫療器械能夠滿(mǎn)足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫療機構國產(chǎn)設備配置水平。綜合來(lái)看，融資租賃方式提供資金支持、首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償試點(diǎn)以及在政府采購上優(yōu)先考慮國產(chǎn)設備，多種措施均利好國產(chǎn)高端醫療裝備的發(fā)展。
加快產(chǎn)品審評審批：值得注意的是文件提出“加大政府購買(mǎi)審評服務(wù)力度”，并要求“公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng )新藥物、醫療器械產(chǎn)品審評。”我們認為未來(lái)產(chǎn)品審評審批能力和效率的提高將成為可能，利好研發(fā)實(shí)力強的創(chuàng )新型企業(yè)。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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