娓娓道來(lái)：什么是仿制藥一致性評價(jià)
日期：2016/3/16
如果說(shuō)最近制藥行業(yè)的大事，莫過(guò)于仿制藥一致性評價(jià)了，其對行業(yè)的深遠意義，用什么夸張的詞語(yǔ)來(lái)形容，我認為都不過(guò)分。因為這個(gè)事情意味著(zhù)，中國制藥終于開(kāi)始真正的從源頭上去開(kāi)始控制質(zhì)量了，其對行業(yè)的意義，遠遠超過(guò)GMP的推行。
可能對于很多人而言，什么是仿制藥一致性評價(jià)，為什么要做仿制藥一致性評價(jià)都還不是很清楚，以至于還出現了有做原料藥的朋友問(wèn)，原料藥的一致性評價(jià)如何做的問(wèn)題。仿制藥以及為什么需要做仿制藥一致性評價(jià)吧。
那么什么是仿制藥呢？
顧名思義，仿制藥的概念包含兩個(gè)因素，第一是仿制，第二是藥。
仿制的概念，是相對于原研的。原研藥，也就是我們通常說(shuō)的新藥，或者創(chuàng )新藥，顧名思義，也就是這個(gè)藥品是從來(lái)沒(méi)有的，你是No.1。仿制藥是什么呢？通俗點(diǎn)，就是山寨原研藥了，也就是對原研藥的模仿，但是記住，這個(gè)是合法的模仿，是被法律接受和允許的。第二，它必須是藥，所以仿制藥的概念不適合于原料藥。因為，原料藥雖然在國內，被扣上了藥的帽子，也歸藥監局管理，但是嚴格的來(lái)說(shuō)，原料藥不是藥，在國外的稱(chēng)謂，API（Active pharmaceutical ingredients）活性物質(zhì)會(huì )更準確些。原料藥是需要經(jīng)過(guò)加工后，才能稱(chēng)使用的，藥是可以直接服用的，您不能拿一把原料藥直接沖水喝吧？
另外，仿制藥的概念因為是舶來(lái)品，所以也不太適合咱們的中藥，中藥的組分復雜，而且很難說(shuō)清楚誰(shuí)是原研，也很難去建立一個(gè)合適的標準？所以，現在的仿制藥的概念只存在于西藥，也就是通常說(shuō)的化學(xué)藥。
在國內，根據原來(lái)的注冊管理辦法，實(shí)際上是沒(méi)有仿制藥這個(gè)提法的，只有1到6類(lèi)新藥的分類(lèi)，這個(gè)可能是在舉國創(chuàng )新的中國，提到仿制這個(gè)概念似乎多少都有點(diǎn)和山寨聯(lián)系，不是太光彩的事情。所以，這次仿制藥概念算是首次提出了吧。我挺贊同現在局長(cháng)的講話(huà)，仿制藥也是創(chuàng )新，在國內現有的科學(xué)基礎上，走仿制藥的道路更適合中國的國情，沒(méi)什么丟人的。
實(shí)際上，國外也是鼓勵仿制藥的，原因很簡(jiǎn)單，仿制藥的上市，會(huì )大大降低藥品的價(jià)格，不用政府指導價(jià)格，原研藥和仿制藥為了爭奪市場(chǎng)，都會(huì )降低藥品售價(jià)，搶奪市場(chǎng)，這會(huì )大大減少醫療保險的成本，患者和政府雙收益。在美國，2015年批準的100個(gè)處方中，有88個(gè)都是仿制藥。FDA曾經(jīng)在高速公路的兩邊，為仿制藥做廣告，原因都是如此。
那么仿制藥為什么要做一致性評價(jià)呢？
因為進(jìn)行仿制藥的企業(yè)，可以仿制原研藥的處方，但是你不可能完全仿制原研藥的工藝和質(zhì)量標準，肯定會(huì )有一定的差異。原研藥的療效是經(jīng)過(guò)了臨床實(shí)驗證明的，那么仿制藥企業(yè)為了證明自己的療效和原研藥一致，就需要提供相應的證據來(lái)證明這些。
對于注射劑（混懸液和含油劑型除外）而言，是直接注射到血液內，對于注射劑在體內的生物等效性是不需要在單獨證明了，更多的是和原研藥的質(zhì)量對比，所以這次的仿制藥一致性評價(jià)的指導原則，針對的也是固體制劑，而注射劑的一致性評價(jià)的指導原則還沒(méi)有推出。
固體制劑，則需要證明你和原研藥在生物等效性上是一致的，做這個(gè)證明，最可靠的辦法毫無(wú)疑問(wèn)是BE實(shí)驗了，但是在BE實(shí)驗之前，你如何證明你的效果是一致的呢？體外溶出曲線(xiàn)，是常用的證明方法了。至于是否只有體外溶出曲線(xiàn)可以證明，其他方法是否可以證明，體外溶出曲線(xiàn)是否可以代替BE實(shí)驗，其他方法是否可以代替BE實(shí)驗，是現在網(wǎng)上爭論的焦點(diǎn)，討論的很多也很激烈，俺就不湊熱鬧了。
那么現在為什么要重新補做這個(gè)工作呢？
難道國內的產(chǎn)品以前上市的時(shí)候，就沒(méi)做過(guò)這個(gè)么？這個(gè)么，咳咳，還真是沒(méi)做，或者說(shuō)，嗯嗯，你懂的。至于為什么？咱就不多說(shuō)了，歷史的原因，誰(shuí)說(shuō)的清楚呢！這個(gè)缺失，直接導致的后果是什么呢？就是我們吃的很多藥，沒(méi)有效果。
為什么很多醫院里面，對于危重病人，愿意用進(jìn)口藥，而不愿意用國產(chǎn)藥，為什么你吃了同樣成分，但品牌不同的藥，就會(huì )有不同的效果呢？因為BE不同。很多現有產(chǎn)品，其實(shí)根本沒(méi)進(jìn)行過(guò)這類(lèi)研究，所以藥品雖然過(guò)了GMP，安全性有了保障，但是藥效實(shí)際很差。
如果任由這種狀況下去，制藥行業(yè)就怕是未來(lái)的中國奶業(yè)了。所以，這次總局推進(jìn)這個(gè)，絕對是對行業(yè)的促進(jìn)，功在千秋。而且，可喜的是，這個(gè)也寫(xiě)入了國務(wù)院的報告，大勢是不可更改了，所以，大家與其有興趣發(fā)牢騷討論誰(shuí)應該為歷史買(mǎi)單，還不如想想如何做好這個(gè)工作，適應新的游戲規則了。
信息來(lái)源：蒲公英
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