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國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)

日期:2016/3/14

國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)

健康發(fā)展的指導意見(jiàn)

國辦發(fā) 〔2016〕11號
各省、自治區、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構:

醫藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫療衛生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎,是具有較強成長(cháng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè),在惠民生、穩增長(cháng)方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè),對于深化醫藥衛生體制改革、推進(jìn)健康中國建設、培育經(jīng)濟發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。改革開(kāi)放以來(lái),我國醫藥產(chǎn)業(yè)取得長(cháng)足發(fā)展,產(chǎn)業(yè)規??焖僭鲩L(cháng),供給能力顯著(zhù)增強,但仍面臨自主創(chuàng )新能力不強、產(chǎn)業(yè)結構不合理、市場(chǎng)秩序不規范等問(wèn)題。當前,全球醫藥科技發(fā)展突飛猛進(jìn),醫藥產(chǎn)業(yè)深刻調整變革,人民群眾健康需求持續增長(cháng),都對醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級提出了迫切要求。為推動(dòng)提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力,促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展,經(jīng)國務(wù)院同意,現提出如下意見(jiàn)。

一、總體要求
(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì )精神,按照黨中央、國務(wù)院決策部署,牢固樹(shù)立并切實(shí)貫徹創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念,主動(dòng)迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革,通過(guò)優(yōu)化應用環(huán)境、強化要素支撐、調整產(chǎn)業(yè)結構、嚴格產(chǎn)業(yè)監管、深化開(kāi)放合作,激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力,降低醫藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節的成本,加快醫藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機制改革,推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化,實(shí)現產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉型,不斷滿(mǎn)足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

(二)基本原則。

堅持市場(chǎng)主導、政府引導。強化企業(yè)市場(chǎng)主體地位,使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關(guān)醫改政策落實(shí),完善產(chǎn)業(yè)政策和監管體系,規范市場(chǎng)秩序,注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應用相互促進(jìn),營(yíng)造公平競爭環(huán)境。

堅持創(chuàng )新驅動(dòng)、開(kāi)放合作。完善創(chuàng )新環(huán)境,推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合,加強醫藥技術(shù)創(chuàng )新能力建設,促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng )新。加快醫藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標準、注冊體系與國際接軌,充分利用國際資源要素,加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。

堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展。推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植(養殖)、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區循環(huán)式改造,促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。

堅持提升質(zhì)量、保障供給。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任,完善質(zhì)量標準和檢測體系,確保產(chǎn)品安全有效。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設,健全醫藥流通信息網(wǎng)絡(luò ),建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng )新藥品審評審批及市場(chǎng)準入快速通道,提高供應保障能力。

(三)主要目標。到2020年,醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力明顯提高,供應保障能力顯著(zhù)增強,90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現仿制上市,臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解;產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效,質(zhì)量管理水平明顯提升;產(chǎn)業(yè)組織結構進(jìn)一步優(yōu)化,體制機制逐步完善,市場(chǎng)環(huán)境顯著(zhù)改善;醫藥產(chǎn)業(yè)規模進(jìn)一步壯大,主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%,工業(yè)增加值增速持續位居各工業(yè)行業(yè)前列。
二、主要任務(wù)
(四)加強技術(shù)創(chuàng )新,提高核心競爭能力。

促進(jìn)創(chuàng )新能力提升。加大科技體制改革力度,完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫藥協(xié)同創(chuàng )新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創(chuàng )新能力建設,優(yōu)化科技資源配置,打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng )新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù),建設醫藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng )空間,大力推進(jìn)大眾創(chuàng )新創(chuàng )業(yè),培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng )新型中小企業(yè),推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng )新轉變,提高醫藥新產(chǎn)品研制能力。

推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化。繼續推進(jìn)新藥創(chuàng )制,加快開(kāi)發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù),推動(dòng)大規模細胞培養及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養基培養等生物技術(shù)研發(fā)及工程化,提升長(cháng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導向,在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域,重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物,重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國外專(zhuān)利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系,積極創(chuàng )制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求,開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開(kāi)展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn),加強其生產(chǎn)能力建設和常態(tài)化儲備,滿(mǎn)足群眾基本用藥需求。

加快醫療器械轉型升級。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線(xiàn)管等關(guān)鍵部件,手術(shù)精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術(shù)。研制核醫學(xué)影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類(lèi)血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品,以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫學(xué)理論的醫療器械研發(fā)。

推進(jìn)中醫藥現代化。開(kāi)展中藥、民族藥及其臨床應用技術(shù)標準研究,加強中藥材種植(養殖)培育技術(shù)標準制定,建立中藥道地藥材標準體系,加強對中醫藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護。開(kāi)展中藥材良種繁育和現代種植(養殖)、生產(chǎn)技術(shù)推廣,在適宜地區建設規范化種植(養殖)、規?;庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監測體系,開(kāi)展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設,提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開(kāi)發(fā)現代中藥提取純化技術(shù),研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù),推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線(xiàn)監測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應用。在中醫藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域,推動(dòng)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及應用,研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫藥理論研究,推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開(kāi)發(fā),提高民族醫藥醫療機構制劑水平,創(chuàng )制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。

(五)加快質(zhì)量升級,促進(jìn)綠色安全發(fā)展。

嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實(shí)施并嚴格執行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP),完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系,實(shí)行全員、全過(guò)程、全方位質(zhì)量管理,健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準,加強管理標準、工作標準等文件管理,建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質(zhì)量受權人等質(zhì)量管理制度。強化醫藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識,落實(shí)質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓,嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理,提高員工素質(zhì)。規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,著(zhù)力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問(wèn)題,加強基本藥物質(zhì)量監管,督促醫藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

提升質(zhì)量控制技術(shù)。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標準和控制方法,推廣應用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù),改進(jìn)產(chǎn)品設計,優(yōu)化工藝路線(xiàn),完善從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系,有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開(kāi)發(fā)應用,提高產(chǎn)品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究,增強發(fā)酵和細胞培養等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力,著(zhù)力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎研究力度,提高助溶劑質(zhì)量穩定性,降低不良反應發(fā)生率。

完善質(zhì)量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,實(shí)施藥品、醫療器械標準提高行動(dòng)計劃,推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風(fēng)險醫療器械的質(zhì)量標準升級,完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規范和質(zhì)量控制標準,提高標準的科學(xué)性、合理性及可操作性,強化標準的權威性和嚴肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系,建立藥品雜質(zhì)數據庫、質(zhì)量評價(jià)方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價(jià)方法、技術(shù)規范,開(kāi)展第三方檢測、評價(jià),提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開(kāi)展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價(jià),全面提高基本藥物質(zhì)量。開(kāi)展中藥有害殘留物風(fēng)險評估,加強中藥注射劑安全性評價(jià),維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術(shù)服務(wù)平臺,鼓勵建設第三方質(zhì)量可靠性評價(jià)平臺,促進(jìn)企業(yè)加大投入,提升產(chǎn)品可靠性。

實(shí)施綠色改造升級。利用現代生物技術(shù)改進(jìn)傳統生產(chǎn)工藝,大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù),積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開(kāi)發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應用等清潔生產(chǎn)技術(shù),加強發(fā)酵類(lèi)大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無(wú)毒無(wú)害原材料,加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理,推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠(chǎng)和循環(huán)經(jīng)濟園區,推動(dòng)原料互供、資源共享,加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理,實(shí)施能量系統優(yōu)化工程,推廣節能節水節地技術(shù)裝備,淘汰落后工藝設備,加強高值醫用耗材回收利用管理,提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風(fēng)險管控,排查治理環(huán)境安全隱患,防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。

(六)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構,提升集約發(fā)展水平。

調整產(chǎn)業(yè)組織結構。加大企業(yè)組織結構調整力度,推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組,支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合,形成上下游一體化的企業(yè)集團,真正解決小、散、亂問(wèn)題。推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,提升生產(chǎn)集約化水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主,聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng )新型企業(yè)、科研院所等單位,采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式,組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢,加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造,強化新產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和品牌建設;發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場(chǎng)、機制靈活等特點(diǎn),發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品,形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏(yíng)的產(chǎn)業(yè)組織結構。

推動(dòng)區域協(xié)調發(fā)展。充分發(fā)揮區域要素資源優(yōu)勢,構建東中西部協(xié)調發(fā)展新格局。利用東部沿海地區資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢,建設國際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地,發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫療器械,引導缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉出。發(fā)揮中部地區承東啟西的區位優(yōu)勢,根據資源環(huán)境承載能力,積極承接東部地區產(chǎn)業(yè)轉移,依托中心城市開(kāi)展高端醫藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,因地制宜發(fā)展醫用耗材等勞動(dòng)密集型醫療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優(yōu)勢,建設中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫藥產(chǎn)品出口基地。

引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)規?;?、集約化、園區化,創(chuàng )建一批管理規范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長(cháng)的區域,按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GAP)開(kāi)展規?;?、規范化種植(養殖),在中藥材資源地建設大型中藥生產(chǎn)、加工基地,在少數民族聚居區建設特色民族藥生產(chǎn)基地。結合化學(xué)原料藥布局調整和產(chǎn)業(yè)轉移,依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫藥園區,建設高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地,在沿海、沿邊地區建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市,利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應,建設高端醫療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導有條件的地區,統籌利用當地醫療、中醫藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源,發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用,開(kāi)發(fā)建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地,進(jìn)一步健全社會(huì )養老、醫療、康復、旅游服務(wù)綜合體系。

(七)發(fā)展現代物流,構建醫藥誠信體系。

建立現代營(yíng)銷(xiāo)模式。完善企業(yè)物流信息系統,充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源,構建全國藥品信息平臺,向社會(huì )公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息,接受群眾監督,建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫藥流通體系,推動(dòng)大型企業(yè)建設遍及城鄉的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò ),充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢,提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化、特色化發(fā)展,做精做專(zhuān),滿(mǎn)足多層次市場(chǎng)需求。按照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)要求,推動(dòng)優(yōu)勢零售企業(yè)開(kāi)展連鎖經(jīng)營(yíng),統一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規范、信息管理和品牌標識,提高連鎖藥店規范化、規?;?jīng)營(yíng)水平。推動(dòng)建立醫療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節的源代碼開(kāi)放制度,鼓勵發(fā)展第三方專(zhuān)業(yè)維護保養、售后服務(wù)隊伍。

加強誠信體系建設。健全醫藥誠信管理機制和制度,改善市場(chǎng)誠信環(huán)境。整合現有信用信息資源,建立醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案,納入國家統一的信用信息共享交換平臺,并按照有關(guān)規定及時(shí)在“信用中國”網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統予以公開(kāi)。制定信息收集、評價(jià)、披露等制度,建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳、市場(chǎng)準入等手段,加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度,提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設,探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險,強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系,制定考核評價(jià)制度,主動(dòng)開(kāi)展守信承諾,自覺(jué)接受社會(huì )監督。

(八)緊密銜接醫改,營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。

健全醫療服務(wù)體系。加快公立醫院補償機制改革,建立科學(xué)合理的考核獎懲制度,結合醫藥分開(kāi)、取消藥品加成等政策的實(shí)施,加強診療行為管理,防止過(guò)度治療等不規范行為,控制醫療費用。醫療機構應當按照藥品通用名開(kāi)具處方,并主動(dòng)向患者提供處方,保障患者的購藥選擇權;推進(jìn)各類(lèi)所有制醫療機構設備共享,推動(dòng)醫療機構間檢查結果互認,減少重復檢查,減輕患者醫療負擔。完善社會(huì )力量舉辦醫療機構的發(fā)展環(huán)境,在市場(chǎng)準入、社會(huì )保險定點(diǎn)、重點(diǎn)專(zhuān)科建設、職稱(chēng)評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待,加快形成多元化醫療服務(wù)格局,擴大患者選擇權。推動(dòng)醫生多點(diǎn)執業(yè),提升基層醫療機構服務(wù)能力,加快落實(shí)分級診療。

完善價(jià)格、醫保政策。實(shí)施醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革,充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用,藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競爭形成。加強價(jià)格、醫保、招標采購等政策銜接,科學(xué)制定醫保支付標準,強化醫藥費用和價(jià)格行為綜合監管,健全藥品價(jià)格監測體系,推動(dòng)價(jià)格信息公開(kāi)。積極穩妥推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革,建立以成本和收入結構變化為基礎的價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制,逐步理順醫療服務(wù)比價(jià)關(guān)系,切實(shí)體現醫務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則,合理調整醫療服務(wù)價(jià)格,調整后產(chǎn)生的費用按規定納入醫保支付范圍,實(shí)現群眾負擔不增加。積極推動(dòng)醫保支付方式改革,強化醫?;鹗罩ьA算,推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫?;鸪惺苣芰?,及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識產(chǎn)權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。健全大病保障政策,全面開(kāi)展重特大疾病醫療救助工作,大力發(fā)展商業(yè)健康保險,滿(mǎn)足社會(huì )多樣化健康保障和醫藥產(chǎn)品需求。

(九)深化對外合作,拓展國際發(fā)展空間。

優(yōu)化產(chǎn)品出口結構。加快開(kāi)發(fā)國際新興醫藥市場(chǎng),調整產(chǎn)品出口結構。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢,推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口,大力實(shí)施制劑國際化戰略,加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口,提高原料藥、制劑組合出口能力,培育中國醫藥知名品牌。建立并完善境外銷(xiāo)售和服務(wù)體系,推動(dòng)PET—CT、X射線(xiàn)機、心電圖機、B超等醫療器械出口,逐步提高出口附加值。加強中醫藥對外文化交流,提高國際社會(huì )認知度,增強中藥國際標準制定話(huà)語(yǔ)權,推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。

推動(dòng)國際注冊認證。引進(jìn)和培養熟悉境外法律法規和市場(chǎng)環(huán)境的國際醫藥注冊人才,提高國際注冊能力。系統開(kāi)展國際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊,推動(dòng)已獲得專(zhuān)利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊,加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開(kāi)展與醫療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準,完善工藝路線(xiàn)、質(zhì)量檢測和分析方法,健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系,建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證,推動(dòng)企業(yè)建設符合國際質(zhì)量規范的生產(chǎn)線(xiàn),提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平,加快檢測認證國際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請國外專(zhuān)利,形成有效的海外專(zhuān)利布局。

加快國際合作步伐。貫徹落實(shí)“一帶一路”戰略,著(zhù)眼全球配置資源,加快“走出去”步伐。采用多種合作形式,推動(dòng)醫藥優(yōu)勢企業(yè)開(kāi)展境外并購和股權投資、創(chuàng )業(yè)投資,建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和服務(wù)體系,獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷(xiāo)售渠道,加快融入國際市場(chǎng),創(chuàng )建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛生領(lǐng)域合作,不斷拓展和鞏固國際市場(chǎng)。完善投資環(huán)境,加強配套體系建設,加大“引進(jìn)來(lái)”力度,鼓勵海關(guān)特殊監管區域內的企業(yè)承接生物醫藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國公司在華建設高水平的醫藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心,加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節向研發(fā)設計、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、品牌培育等高附加值環(huán)節延伸,提高國際合作水平。

(十)培育新興業(yè)態(tài),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。

建設智能示范工廠(chǎng)。推進(jìn)醫藥生產(chǎn)過(guò)程智能化,開(kāi)展智能工廠(chǎng)和數字化車(chē)間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫藥生產(chǎn)過(guò)程中的應用,推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù),構建醫藥產(chǎn)品消費需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設計、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫療器械產(chǎn)品數字化、智能化,重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫療和輔助器具產(chǎn)品,推動(dòng)生物三維(3D)打印技術(shù)、數據芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應用。推進(jìn)醫藥生產(chǎn)裝備智能化升級,加快工控系統、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支撐醫藥產(chǎn)業(yè)智能工廠(chǎng)建設。

開(kāi)展智能醫療服務(wù)。發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫療資源的引領(lǐng)作用,鼓勵社會(huì )力量參與,整合線(xiàn)上線(xiàn)下資源,規范醫療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫療應用程序(APP)管理。積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)在線(xiàn)健康咨詢(xún)、預約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費、診療報告查詢(xún)等便捷服務(wù)。加強區域醫療衛生服務(wù)資源整合,鼓勵醫療服務(wù)機構建立醫療保健信息服務(wù)平臺,積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療保健信息服務(wù)。引導醫療機構運用信息化、智能化技術(shù)裝備,面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區,開(kāi)展遠程病理診斷、影像診斷、專(zhuān)家會(huì )診、監護指導、手術(shù)指導等遠程醫療服務(wù)。
三、加強政策保障和組織實(shí)施
(十一)強化財政金融支持。創(chuàng )新財政資金支持方式,利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式,支持應用示范和公共服務(wù)平臺建設等具有較強公共服務(wù)性質(zhì)的項目;運用和引導產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金,支持創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設等方面具有營(yíng)利性、競爭性的項目,扶持具有創(chuàng )新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類(lèi)所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務(wù)。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄,對目錄中化學(xué)結構清晰、符合稅則歸類(lèi)規則、滿(mǎn)足監管要求的原料藥,研究實(shí)施較低的暫定稅率,健全研制、使用單位在醫藥產(chǎn)品創(chuàng )新、增值服務(wù)和示范應用等環(huán)節的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng )新型醫藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。

(十二)支持創(chuàng )新產(chǎn)品推廣。研究制定創(chuàng )新和優(yōu)秀藥品、醫療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng )新產(chǎn)品的宣傳力度,增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權醫藥產(chǎn)品的認同度。通過(guò)首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償試點(diǎn)工作,支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣,繼續推動(dòng)實(shí)施創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品應用示范工程(包括“十百千萬(wàn)工程”等),在部分省市開(kāi)展大型醫療設備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品推廣力度,在不同層次的醫療機構開(kāi)展試點(diǎn)示范應用。鼓勵醫藥企業(yè)與大型醫院合作建設創(chuàng )新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心,形成示范應用—臨床評價(jià)—技術(shù)創(chuàng )新—輻射推廣的良性循環(huán)。

(十三)健全政府采購機制。按照公開(kāi)透明、公平競爭的原則,完善招標采購機制,逐步將醫藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實(shí)行分類(lèi)采購,科學(xué)設置評審因素,推動(dòng)藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化,確保價(jià)格合理、保障供應、質(zhì)量安全。規范競爭秩序,打破醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護。進(jìn)一步完善雙信封評價(jià)方法,對競標價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風(fēng)險的藥品,必須進(jìn)行綜合評估,避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開(kāi),建立對價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調整機制,確保藥品采購各環(huán)節在陽(yáng)光下運行。根據區域衛生規劃,制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準,嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴格落實(shí)《中華人民共和國政府采購法》規定,國產(chǎn)藥品和醫療器械能夠滿(mǎn)足要求的,政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品,逐步提高公立醫療機構國產(chǎn)設備配置水平。

(十四)深化審評審批改革。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設,招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專(zhuān)家學(xué)者。加大政府購買(mǎi)審評服務(wù)力度,加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設,提高審評審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息,增加審評審批透明度。嚴格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,加快臨床急需的創(chuàng )新藥物、醫療器械產(chǎn)品審評,引導申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應用技術(shù)規范。對經(jīng)確定為創(chuàng )新醫療器械的基因檢測產(chǎn)品等,按照創(chuàng )新醫療器械審批程序優(yōu)先審查,加快創(chuàng )新醫療服務(wù)項目進(jìn)入醫療體系,促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化分工,加快科研成果轉化。鼓勵開(kāi)展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),逐步放寬藥品文號轉移限制,引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。

(十五)加快人才隊伍建設。深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰略,著(zhù)眼于藥物創(chuàng )新、醫療器械核心軟硬件開(kāi)發(fā)、中醫藥傳承、醫藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求,健全人才引進(jìn)、培養、激勵機制,營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續實(shí)施“千人計劃”等引智工程,吸引海外產(chǎn)品創(chuàng )新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來(lái)華創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)。鼓勵醫藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心,積極開(kāi)展多種形式的醫藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓,培養一批領(lǐng)軍型醫藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓,建設醫藥應用技術(shù)教育和實(shí)訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫療機構相關(guān)職稱(chēng)評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。鼓勵設立創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新中心等人才培養平臺,加強協(xié)同創(chuàng )新。加強藥學(xué)隊伍建設,提升執業(yè)藥師服務(wù)能力,促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過(guò)技術(shù)入股等形式,充分調動(dòng)人才的積極性和創(chuàng )造性。

(十六)加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監管。完善監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫藥企業(yè)溝通機制,健全橫向到邊、縱向到底的監管網(wǎng)絡(luò ),形成全社會(huì )共治的監管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì )等社會(huì )團體開(kāi)展產(chǎn)業(yè)運行監測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫療器械使用過(guò)程中的管理,加強藥物不良反應監測,落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價(jià)工作機制,建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評價(jià)體系,完善藥品短缺預警機制,動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況,提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設,加大飛行檢查力度,及時(shí)依法查處違法違規企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監管,堅決依法關(guān)停不符合要求的醫藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開(kāi)展反應風(fēng)險分析,進(jìn)行正規設計,裝備可靠的自動(dòng)化控制系統,提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè),要建立健全危險化學(xué)品管理制度,加強員工培訓,提高風(fēng)險管控能力。加強醫藥知識產(chǎn)權保護,加快知識產(chǎn)權社會(huì )信用體系建設,加大對侵權行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業(yè)維權成本。整頓規范醫藥市場(chǎng),嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規行為。

各地區、各有關(guān)部門(mén)要充分認識促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義,加強組織領(lǐng)導,健全工作機制,形成工作合力。各地區要結合實(shí)際制定具體實(shí)施方案,精心組織實(shí)施,確保各項任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門(mén)要按照職責分工抓緊制定配套政策,營(yíng)造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統籌協(xié)調,明確各項政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表,會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強政策指導和督促檢查,推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展。


國務(wù)院辦公廳
2016年3月4日

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