政策故事 | 中國藥害第一案，“欣弗”事件讓GMP成為擺設
日期：2016/3/14
任何一個(gè)國家剛剛建立藥品監管機制以后，都會(huì )迅速出現一些大規模的藥害事件，中國也不例外，2006年毫無(wú)疑問(wèn)是藥監局的藥害年。
除了我們講過(guò)的“齊二藥”事件，在這一年，還發(fā)生了一次嚴重的“欣弗”事件，而這次“欣弗”藥物不良反應事件再次把藥監部門(mén)推向了輿論的風(fēng)口浪尖。
而此前，原藥監局一切關(guān)于藥品監管的努力在這一刻完全崩塌。在鄭筱萸被雙規之后，國務(wù)院重新調整了藥監局的工作理念，地方政府負總責的思路讓原藥監局減少了責任，其監管能力卻無(wú)法再提高。
回顧欣弗事件時(shí)，我們要看到，2006年，原藥監局正處于山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓的狀態(tài)中。而在齊二藥事件剛剛平息之后，就出現了欣弗事件，使得原藥監局建立起來(lái)的一切都被迫推倒重來(lái)。
這次藥害事件的主角，正是“欣弗”。所謂“欣弗”只是一個(gè)商品名，其藥品名為克林霉素，上世紀70年代上市的克林霉素很討人喜歡——它不僅抗菌活性強，抗菌譜廣，且使用方便，無(wú)用藥前先作皮膚過(guò)敏試驗的規定，無(wú)論在國內還是國外，都頗受臨床歡迎。
但幾年前開(kāi)始，醫學(xué)界專(zhuān)業(yè)人士已經(jīng)憂(yōu)心其不良反應?？肆置顾卦谥袊臑E用愈演愈烈，造成的不良反應也越來(lái)越多。
國內的情況是，為了商業(yè)利益，克林霉素出現了大輸液的劑型，而國外并沒(méi)有大輸液的劑型。
很早之前就有藥學(xué)專(zhuān)家提醒有關(guān)部門(mén)，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑，雜質(zhì)較多，合成工藝并不成熟，做大輸液工藝難度大，并不適合推出大輸液的劑型，而恰恰欣弗正屬于大輸液劑型。這被專(zhuān)業(yè)人士分析認為是欣弗事件發(fā)生的可能原因之一。不過(guò)，這樣的意見(jiàn)在“一年批一萬(wàn)個(gè)新藥”的時(shí)代，又怎么可能得到重視呢？
在2003年，原藥監局曾經(jīng)下發(fā)通知，“鑒于克林霉素注射液可引起嚴重不良反應，故提醒臨床醫師嚴格掌握適應癥，避免不合理使用”。同樣，自2003年以來(lái)，全國大型醫院已經(jīng)達成基本共識——克林霉素不能作為“一線(xiàn)用藥”。也就是說(shuō)，非萬(wàn)不得已，不要給病人注射克林霉素。
而欣弗大規模出現問(wèn)題是在2006年7月，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監局第一時(shí)間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監局也分別報告，有病人在使用該注射液后出現相似臨床癥狀。
隨后一場(chǎng)欣弗危機迅速在全國繁衍，截至8月5日16時(shí)，國家藥品不良反應監測中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反應病例報告81例，涉及10個(gè)省份，其中有3例死亡病例報告。
死亡案例引起了原衛生部的高度關(guān)注，原衛生部的意見(jiàn)正是停用這類(lèi)藥物，然后進(jìn)行全面的調查，原藥監局在壓力下決定暫停銷(xiāo)售和使用涉及藥品。
這次調查的主角正是“欣弗”的生產(chǎn)商——華源生物，這家公司過(guò)去一直以生產(chǎn)檸檬酸為主，藥品生產(chǎn)為其輔業(yè)。2001年～2003年該公司曾累計虧損2500多萬(wàn)元。之后該公司加大藥品生產(chǎn)投入比重，2004年比2002年輸液制劑產(chǎn)量增長(cháng)近80％，將“欣弗”克林霉素磷酸酯治療型注射液推向國內眾多醫院，成為其拳頭產(chǎn)品。
在此事件后，華源生物成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。7月28日，安徽省藥監局收到青海局上報國家局關(guān)于安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良反應情況的傳真件后，立即組成核查組趕赴阜陽(yáng)進(jìn)行督察和核查，省局同時(shí)責成阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局于當天組成核查組進(jìn)駐該公司。
7月30日，在當地自查的結果出來(lái)以后，安徽藥監局的態(tài)度相對比較支持華源。前安徽省藥監局局長(cháng)劉自林稱(chēng)，對于欣弗的檢測，“除無(wú)菌檢測和添加的兩項沒(méi)出結果外，其余9項檢測結果均符合國家標準?！?/span>
不過(guò)，國家原藥監局調查最終發(fā)現了華源生物的問(wèn)題，在8月16日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上，通報了這起不良事件的調查檢驗結果。經(jīng)調查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司2006年6月到7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)國家藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗后表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合相應的規定要求。
而華源生物這么做，正是為了提高利潤，節約成本，不按GMP程序生產(chǎn)，應該定性為劣藥。藥品招標制度不合理，企業(yè)管理不善，單靠節約成本來(lái)提高利潤，是出現這一案件的重要原因。
這次不良事件發(fā)生后，藥品監管部門(mén)采取了果斷的控制措施，開(kāi)展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。
在這場(chǎng)事件中，當談到責任的時(shí)候，幾乎沒(méi)誰(shuí)愿意承擔，從企業(yè)角度看，華源應依法得到處罰。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑GMP證書(shū)；撤銷(xiāo)該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準文號。
同時(shí)，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司主要責任人和直接責任人，分別給予撤銷(xiāo)職務(wù)、記大過(guò)處分。
這次事件涉及到的兩個(gè)省局，安徽局和黑龍江局，都覺(jué)得自己沒(méi)有責任。例如黑龍江局認為跟自己沒(méi)什么關(guān)系，他們官方的說(shuō)法是，在整個(gè)流通環(huán)節，欣弗進(jìn)入市場(chǎng)之后，就不再受他們的控制，他們不可能每個(gè)批號的藥都去檢查。
而被稱(chēng)為藥監局地方局長(cháng)中“四大天王”之一劉自林覺(jué)得，現在社會(huì )上對藥監部門(mén)的認識存在誤區，認為只要藥品出了問(wèn)題就全是藥監部門(mén)的責任，而事實(shí)上，藥品生產(chǎn)企業(yè)才是藥品問(wèn)題的第一責任人。
劉自林認為，藥監部門(mén)的責任是通過(guò)對市場(chǎng)的監督，加強企業(yè)對相關(guān)法律法規的執行，但并不能杜絕藥品問(wèn)題的發(fā)生，藥品質(zhì)量不是監督出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的。
地方藥監推卸掉自己的責任，而從頂層設計上，已經(jīng)進(jìn)行了全面的調整，在鄭筱萸雙規后，分管相關(guān)工作的國務(wù)院副總理吳儀在相關(guān)會(huì )議上的講話(huà)十分明確，他強調：“維護民生，保障本地的秩序和安全，是地方各級政府的重要責任。在‘全國統一領(lǐng)導，地方政府負責，部門(mén)指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動(dòng)’的整規工作格局中，就食品藥品安全來(lái)說(shuō)，我認為最重要的就是地方政府負總責。一個(gè)地方食品藥品安全狀況好不好，關(guān)鍵是看當地政府重視不重視，是否把老百姓的身體健康和生命安全掛在心上，是真抓實(shí)干還是敷衍塞責?！?/span>
這就是原藥監局在整個(gè)邵明立時(shí)代的核心價(jià)值觀(guān)，即“全國統一領(lǐng)導，地方政府負責”，尤其是地方政府負總責的概念，即藥監局只負責提供標準，檢查以及處罰，而相關(guān)責任也由地方政府承擔，而這也為日后的“蜀中事件”買(mǎi)下了伏筆。
信息來(lái)源：醫藥代表
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