一致性評價(jià)需用進(jìn)口原研藥怎么辦？國家總局發(fā)文征求意見(jiàn)
日期：2016/3/11
日前，國家食品藥品監督管理總局起草了《關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項的公告(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)，并于3月10日對外發(fā)布，公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的截止日期為2016年3月31日。
3月5日，國務(wù)院辦公廳對外發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見(jiàn)的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，以提升我國制藥行業(yè)的整體水平，保證藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整?！锻ㄖ访鞔_，參比制劑原則上首選原研藥，也可以選用國際公認的同種藥品。
如果這些研究需要用到的某個(gè)原研藥暫時(shí)沒(méi)有在國內上市，則涉及到需要特別申請一次性進(jìn)口問(wèn)題。
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見(jiàn)的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《藥品進(jìn)口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2003年第4號)及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號)的規定，對符合條件的藥物研制過(guò)程中所需對照藥品，可予以一次性進(jìn)口。
《征求意見(jiàn)稿》明確其適用范圍是：已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，并用于在中國境內藥品注冊相關(guān)研究中用于對照藥品的藥品和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品。
申報的流程為：申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監管部門(mén)提出一次性進(jìn)口申請。各省級食品藥品監管部門(mén)對申請人提出的申請進(jìn)行審核，并出具審核意見(jiàn)表。
申請人將資料和省級食品藥品監管部門(mén)出具的審核意見(jiàn)表，一并向國家總局受理部門(mén)提交一次性進(jìn)口申請。受理部門(mén)對申請人提交的相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家總局審查。國家總局組織進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
記者發(fā)現，在申報材料的準備方面，《征求意見(jiàn)稿》僅要求申請人提供證明文件(如營(yíng)業(yè)執照等)、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)。與現行的《進(jìn)口藥品批件》有關(guān)規定相比，《征求意見(jiàn)稿》取消了對GMP證書(shū)等的要求。
同時(shí)，《征求意見(jiàn)稿》明確：《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口時(shí)限不超過(guò)6個(gè)月，所進(jìn)口的對照藥品僅能用于《進(jìn)口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關(guān)法律法規的要求，取消了現行規定中“要求將批準的數量一次性進(jìn)口完畢”的字樣。
但《征求意見(jiàn)稿》對一次性進(jìn)口藥品的使用提出了特別的要求：若申請用于開(kāi)展藥學(xué)研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進(jìn)口藥品不得用于臨床。申請人及實(shí)際使用者應負責對照藥品的監督使用，并承擔使用過(guò)程中風(fēng)險的防范和處理。
同時(shí)要求，藥品進(jìn)口后，各省級食品藥品監管部門(mén)應加強日常監管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監督，特別是用于臨床試驗對照的藥品，應予以重點(diǎn)監管。
另外，上述一次性進(jìn)口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進(jìn)行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。
■李瑤
■編輯 徐水元
關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對照藥品
一次性進(jìn)口有關(guān)事項的公告
(征求意見(jiàn)稿)
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見(jiàn)的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《藥品進(jìn)口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2003年第4號)及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局2015年第230號)的規定，對符合條件的藥物研制過(guò)程中所需對照藥品，可予以一次性進(jìn)口?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、適用范圍
已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，用于以下用途的：
(一)在中國境內藥品注冊相關(guān)研究中用于對照藥品的藥品；
(二)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品。
二、申報程序
(一)申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監管部門(mén)提出一次性進(jìn)口申請。各省級食品藥品監管部門(mén)對申請人提出的申請進(jìn)行審核，并出具審核意見(jiàn)表。
(二)申請人將資料和省級食品藥品監管部門(mén)出具的審核意見(jiàn)表，一并向國家食品藥品監督管理總局受理部門(mén)提交一次性進(jìn)口申請。
(三)受理部門(mén)對申請人提交的相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家食品藥品監督管理總局審查。
(四)國家食品藥品監督管理總局組織進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》。不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
三、資料要求
申請人應當填寫(xiě)《進(jìn)口藥品批件申請表》，同時(shí)提交下列資料：
(一)申請人登記證明文件(如營(yíng)業(yè)執照等)，《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)。申請人非進(jìn)口藥品使用者的，提供實(shí)際使用者的委托書(shū)。
(二)加蓋申請人公章的書(shū)面申請報告。報告內容應包括：本申請所符合的情形、申請進(jìn)口的原因和依據，申請進(jìn)口的藥品國外上市情況、申請進(jìn)口藥品的數量及使用方案。若申請用于開(kāi)展藥學(xué)研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進(jìn)口藥品不得用于臨床。
申請人非進(jìn)口藥品使用者的，由使用者出具上述申請報告。
(三)所申請進(jìn)口藥品國外已獲準上市證明及合法來(lái)源證明文件(購貨發(fā)票，或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈送證明等)。進(jìn)口臨床試驗對照藥品的，還需提供該藥品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。
四、監管要求
(一)《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口時(shí)限不超過(guò)6個(gè)月，所進(jìn)口的對照藥品僅能用于《進(jìn)口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關(guān)法律法規的要求。申請人及實(shí)際使用者應負責對照藥品的監督使用，并承擔使用過(guò)程中風(fēng)險的防范和處理。
(二)藥品進(jìn)口后，各省級食品藥品監管部門(mén)應加強日常監管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監督，特別是用于臨床試驗對照藥品，應予以重點(diǎn)監管。
(三)上述一次性進(jìn)口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進(jìn)行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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