【創(chuàng )新】天士力：打造現代中藥智創(chuàng )平臺
日期：2016/3/11
深入實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，已經(jīng)成為國家戰略，“發(fā)展中醫藥、民族醫藥事業(yè)”也是今年兩會(huì )最熱的詞匯。
那么，作為醫藥創(chuàng )新的主體，企業(yè)應當怎樣將科技創(chuàng )新與企業(yè)實(shí)際結合？制藥企業(yè)，尤其是醫藥企業(yè)對于創(chuàng )新有著(zhù)怎樣的理解，又進(jìn)行了那些創(chuàng )新實(shí)踐？
“今年7月份，我們的安國數字中藥都將正式開(kāi)市，質(zhì)量追溯、藥材第三方檢驗和電子交易“三網(wǎng)合一”的數字本草公共平臺也將投入運營(yíng)?！比珖舜蟠?、天士力控股集團董事局主席閆希軍日前接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，這一項目已經(jīng)醞釀籌備了數年，天士力希望通過(guò)這一項目把標準化的產(chǎn)業(yè)鏈管理與信息化、新型工業(yè)化相結合，融合中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理理念，建立從藥材種植到藥品生產(chǎn)再到藥品流通的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理的系統框架，充分發(fā)揮行業(yè)示范引領(lǐng)作用，摸索出一條適合現代中藥產(chǎn)業(yè)管理和發(fā)展的創(chuàng )新性道路。
全國人大代表、天士力控股集團董事局主席 閆希軍
近年來(lái)，關(guān)于中醫藥的支持政策頻出。2015年底，我國首部中醫藥法律《中醫藥法(草案)》通過(guò)人大常委會(huì )一審，2016年春節后開(kāi)年國務(wù)院首次常務(wù)會(huì )上即部署推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)升級，2月22日，國務(wù)院正式出臺首個(gè)國家級中醫藥發(fā)展規劃——《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要(2016-2030年)》，中醫藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)政策紅利爆發(fā)期。
“中醫、中藥代表了中華民族的根，也代表了中華民族的魂?！遍Z希軍說(shuō)，現代醫學(xué)的發(fā)展解決了很多疾病問(wèn)題，而中醫藥是其中一個(gè)非常好的補充，尤其是在某些重大疾病領(lǐng)域，中醫藥的效果更加卓著(zhù)?！拔覀冃枰每萍紕?chuàng )新，科學(xué)對待中醫藥的發(fā)展，對中藥進(jìn)行規范種植、工藝改進(jìn)、標準提升，去蕪存菁，讓中醫藥走向世界、融入世界?！遍Z希軍說(shuō)，在這一理念的指導下，天士力建設伊始就按照“三高一新”(高科技、高起點(diǎn)、高速度、新思維)的發(fā)展思路，率先倡導了“現代中藥”新概念；全力推動(dòng)中藥現代化、國際化；堅持以組分中藥為主導，探索中藥新藥開(kāi)發(fā)新模式；堅持走高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路，精心打造現代中藥先進(jìn)制造平臺；全力推行標準化建設，構筑了一條將中藥研發(fā)、藥材種植、中藥有效成份萃取、中藥制劑生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)集于一體的標準化現代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。
2013年5月18日，天士力與河北省保定市、安國市政府正式簽訂合約共建數字中藥都。利用現代化的技術(shù)、方法、路徑，打造中藥材電子交易、中藥材第三方檢測及質(zhì)量全程追溯“三網(wǎng)合一”的交易平臺，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈的第一源點(diǎn)實(shí)現資源收儲、價(jià)格管控、標準化加工、金融服務(wù)等復合功能的融合貫通。
安國數字中藥都項目得到了河北省及保定市、安國市各級政府部門(mén)及領(lǐng)導的大力支持，是京津冀協(xié)同發(fā)展的重要項目。安國數字中藥都項目進(jìn)行了全程管理，源頭可追、過(guò)程可究、質(zhì)量可查。
“長(cháng)期以來(lái)，我國注重了對中藥產(chǎn)業(yè)鏈本身上下游的技術(shù)提升與監督管理，如GACP管理、新版GMP認證，但對上述中藥制藥配套產(chǎn)業(yè)重視不夠，致使探索中藥國際化道路的先驅企業(yè)不得不把產(chǎn)業(yè)鏈越做越長(cháng)，不僅要完成企業(yè)國際化品種全過(guò)程的國際化技術(shù)標準研究及體系完善，同時(shí)還要承擔其品種涉及到的相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)的國際化水平提升?！遍Z希軍說(shuō)，“我們的目的在于破解中藥產(chǎn)業(yè)鏈的“瓶頸”，按照國際化要求倒逼中藥材質(zhì)量保障，打破當前流通格局，實(shí)現道地藥材在數字本草價(jià)值平臺上的聚焦，進(jìn)而打造中藥材的國際直通車(chē)?！?/span>
據悉，今年7月，數字中藥都將正式投入運營(yíng)?！耙环矫婵梢源龠M(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，另一方面也可拉動(dòng)農業(yè)產(chǎn)業(yè)轉型、加工企業(yè)規范、流通領(lǐng)域有序化、信息產(chǎn)業(yè)、文化旅游等五個(gè)方面的聯(lián)動(dòng)發(fā)展?！遍Z希軍說(shuō)。
閆希軍表示，在中國制造2025的背景下，藥品企業(yè)需以智能制造作為突破口和主攻方向，解決標準體系、重大技術(shù)突破等諸多問(wèn)題，從根本上提升中醫藥質(zhì)量，推動(dòng)現代中藥產(chǎn)品走向世界。
2016年1月15日，天士力制藥集團股份有限公司產(chǎn)品丹參膠囊正式通過(guò)了荷蘭藥品審評委員會(huì )(CBG-MEB)的植物藥注冊批準。這是天士力中藥品種在歐盟主流醫藥市場(chǎng)取得的首個(gè)治療性藥品證書(shū)，標志著(zhù)天士力實(shí)施中藥國際化戰略取得了重要里程碑進(jìn)展。
丹參膠囊最終得到荷蘭藥監局的上市批準，充分表明在該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標準等均已完全符合歐盟成員國對藥品監管法規、程序和技術(shù)指南要求，并達到與歐盟當地藥品完全一致的生產(chǎn)和技術(shù)控制水平。業(yè)內專(zhuān)家表示，“丹參膠囊是我國第二個(gè)進(jìn)入歐盟主流醫藥市場(chǎng)的中藥品種，但從劑型創(chuàng )新角度和醫學(xué)適應癥角度，國內尚無(wú)與丹參膠囊相同的中藥產(chǎn)品在歐盟上市，這意味著(zhù)天士力在這一領(lǐng)域的科技領(lǐng)先和市場(chǎng)獨占性?！?/span>
據介紹，丹參膠囊是天士力主導研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國常用傳統中藥，在心腦血管、消化、代謝和婦科領(lǐng)域有廣泛的應用，在中國和歐盟地區有悠久的傳統應用基礎。丹參膠囊于2011年6月針對歐盟標準啟動(dòng)立項，2011年11月通過(guò)了預評估申請，2014年1月底正式向荷蘭藥監局正式遞交品種的注冊資料申請，2014年2月荷蘭藥品審評委員會(huì )受理這一申請并通過(guò)形式初審，2014年4月通過(guò)了歐盟GMP現場(chǎng)符合性認證，至今年取得產(chǎn)品批準，整個(gè)研發(fā)周期耗時(shí)約4.5年。
“丹參膠囊的國際注冊累計研發(fā)投入一千多萬(wàn)元人民幣?！碧焓苛瘓F研發(fā)負責人表示，天士力的丹參膠囊采用新型流化床制粒技術(shù)，微丸化灌裝膠囊，產(chǎn)品劑型完全符合了歐盟患者的用藥特點(diǎn)和習慣，與其它傳統劑型相比，具有服藥方便，患者依從性高的特點(diǎn)。
多年來(lái)，國家一直推動(dòng)中醫藥“走出去”，走向國際社會(huì )，在2月22日發(fā)布的《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要(2016-2030年)》中也明確提出：“鼓勵中醫藥企業(yè)走出去，加快打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的跨國公司和知名國際品牌?！?丹參膠囊注冊的成功和歐盟上市是推動(dòng)公司丹參系列優(yōu)勢品種走向國際主流醫藥市場(chǎng)的重大里程碑事件，一方面標志著(zhù)公司國際科研、產(chǎn)業(yè)和管理能力整體快速提高并與國際標準逐步接軌，另一方面為我國的中醫藥產(chǎn)品進(jìn)入歐美國家主流醫藥市場(chǎng)摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經(jīng)驗。
據介紹，天士力拳頭產(chǎn)品之一復方丹參滴丸經(jīng)美國FDA批準進(jìn)行的三期臨床試驗，目前已在9個(gè)國家和地區的127個(gè)臨床研究中心結束，正在進(jìn)入統計匯總階段。一旦通過(guò)將成為全球首個(gè)通過(guò)FDA認證的復方中藥。此外，穿心蓮內酯、水林佳、注射用丹參多酚酸也已開(kāi)始準備FDA臨床研究工作。
國內證券公司在對天士力投資分析認為：天士力于中藥國際化具備領(lǐng)先經(jīng)驗,不僅本身產(chǎn)品將迎來(lái)全球化的市場(chǎng)，公司亦有望將其打造成國內中藥企業(yè)國際化的平臺，實(shí)現進(jìn)一步增值。
“我們在推進(jìn)中藥國際化的研究探索中總結，中藥要做‘高’，需要走出去，走出國門(mén)；走上去，走上高端；走進(jìn)去，走進(jìn)世界?！遍Z希軍說(shuō)，技術(shù)、標準、監管都要與國際接軌。
“中藥現代化和國際化的核心是中藥標準化?！遍Z希軍說(shuō)，因為國際上沒(méi)有通行的關(guān)于中藥的標準和規則。所以，天士力按照國際公認的GLP、GCP和GMP標準，歷經(jīng)10年的探索與創(chuàng )新，建立了現代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系。
在世界上還沒(méi)有相應標準可借鑒的情況下，由天士力首創(chuàng )的中藥有效成分分離GEP標準，具有專(zhuān)屬性的指紋圖譜技術(shù)及相應分析評價(jià)標準，科學(xué)地揭示了復方中藥多組分的有效成分，完整地表征了中藥物質(zhì)組成特征，配用近紅外光譜技術(shù)實(shí)現了從藥材、中間體到制劑的全過(guò)程質(zhì)量控制。
據介紹，天士力以由專(zhuān)業(yè)型單元生產(chǎn)，轉向產(chǎn)業(yè)集群，互動(dòng)協(xié)同；由獨立經(jīng)營(yíng)、自我完善的單元企業(yè)，轉向縱向對標、行業(yè)對標、國際對標；由單一技術(shù)，轉向關(guān)注全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)、集成技術(shù)；由斷鏈式、散點(diǎn)式產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，轉向關(guān)注產(chǎn)品的全生命周期;由分散式、單一物流配送，轉向集成化的物流管理體系；由單元成本管理，轉向全產(chǎn)業(yè)鏈體系成本管理；由單一環(huán)節為中心，轉向管控產(chǎn)業(yè)鏈全局；由傳統的人為管理，轉向組織、流程、信息化的大數據管理為指導原則，依循自主創(chuàng )新的中藥標準體系，系統性地打造了從研發(fā)源頭、藥材種植、有效組分分離、制劑生產(chǎn)直到營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)的大生物醫藥產(chǎn)業(yè)平臺。
天士力利用這個(gè)平臺實(shí)現了以中藥國際化帶動(dòng)制藥技術(shù)與制藥裝備的創(chuàng )新，創(chuàng )造了高頻深冷滴丸技術(shù)，創(chuàng )新了微滴丸制造工藝，建設了全新的提取與制劑(含無(wú)菌制劑)生產(chǎn)線(xiàn)。這個(gè)平臺建立的中藥生產(chǎn)數控模型，實(shí)現了藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數字化，將生產(chǎn)過(guò)程中的重要工藝參數和質(zhì)量信息，從采集、儲存、報警到調整進(jìn)行有效的自動(dòng)管理，實(shí)現了全方位的過(guò)程質(zhì)量控制。從而使天士力的制藥產(chǎn)業(yè)體系由自動(dòng)化、數字化向智能化工業(yè)(工業(yè)4.0)邁進(jìn)。
當前，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)中明確開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，對藥品質(zhì)量承擔責任。記者看到，天士力最新登出了一則公告稱(chēng)：為鼓勵新藥創(chuàng )制，天士力制藥集團打算利用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)鏈，承接上市許可人合作，合作面向國內外科研院所、企業(yè)和個(gè)人。
據悉，21年來(lái)天士力先后與10多家國內外著(zhù)名大學(xué)和研究機構進(jìn)行廣泛合作，形成多種形式的研發(fā)平臺，搭建了核心機構與外圍機構、自主研究與合作研究、基礎研究與應用研究相結合的科技創(chuàng )新體系。按照“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”的思路建立沒(méi)有圍墻的研究院，聚集世界上一流人才，打造世界級現代中藥科技平臺，以機制創(chuàng )新調動(dòng)方方面面的力量共同攻關(guān)。
“我們還積極響應國家鼓勵創(chuàng )新的政策，正在制定的企業(yè)十三五規劃中，我們也提出了企業(yè)內部創(chuàng )新平臺的理念?！遍Z希軍告訴記者。天士力創(chuàng )新體系最顯著(zhù)的特征是具有開(kāi)放性與系統性的雙重特征，并實(shí)現了兩者的相互結合。通過(guò)開(kāi)放性最大限度地吸引了外部創(chuàng )新主體的參與，構建了強大的科技人才支撐，建立了覆蓋整條技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng )新體系。
“中國要從藥物制造大國轉型升級成為藥物創(chuàng )新大國，在推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)升級、創(chuàng )新藥物研制方面，天士力是一個(gè)身體力行的實(shí)踐者?！遍Z希軍說(shuō)。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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