【榜單】2020年兩“生面孔”沖進(jìn)暢銷(xiāo)藥Top 10：銷(xiāo)售榜十強市場(chǎng)現狀與發(fā)展趨勢
日期：2016/3/11
藥品銷(xiāo)售額往往是通過(guò)研究市場(chǎng)每一個(gè)大的變動(dòng)，以及重要臨床項目中震撼產(chǎn)業(yè)界的結果來(lái)進(jìn)行預測。近年，藥品銷(xiāo)售預測所關(guān)注的變化因素非常多。例如，2015年生物類(lèi)似藥進(jìn)入美國市場(chǎng)，未來(lái)幾年將有不少重磅產(chǎn)品上市，這將對原研生物藥市場(chǎng)造成一定程度的沖擊；支付方將繼續加大折扣索求力度，尤其針對一些市場(chǎng)競爭熱度高的領(lǐng)域，如丙肝、呼吸道和糖尿病用藥。究竟這些藥費折扣增長(cháng)幅度有多大？美國快捷藥方(Express Scripts)等藥房福利管理公司(PBM)新的腫瘤治療藥品報銷(xiāo)方案將如何影響這些藥品的銷(xiāo)售額?
一些臨床結果受到業(yè)界熱烈關(guān)注的研發(fā)項目則有望提高藥品的銷(xiāo)售預期。例如，百健公司(Biogen)Tecfidera所產(chǎn)生的藥品安全問(wèn)題是否影響其銷(xiāo)售額？新的多發(fā)性硬化癥重磅藥品是否也將引發(fā)同類(lèi)安全問(wèn)題？
EvaluatePharma一直在探索研究以上問(wèn)題的答案，其近期推出了2020年全球最暢銷(xiāo)的20只藥物銷(xiāo)售預測，本文主要關(guān)注前10只藥物的市場(chǎng)現狀與接下來(lái)5年發(fā)展趨勢。在2020年暢銷(xiāo)藥品Top 10榜單中，“熟面孔”居多，也有兩只近兩年獲批的“新鮮血液”。
當前全球最暢銷(xiāo)藥品修美樂(lè )(Humira)的銷(xiāo)售表現將一直持續到2020年。有分析師認為，其將在未來(lái)幾年達到銷(xiāo)售峰值，在那之后銷(xiāo)售開(kāi)始走低。至于何時(shí)將達到峰值，不同分析師的意見(jiàn)有差異?？梢钥隙ǖ氖?，艾伯維(AbbVie)將很快遭遇生物類(lèi)似藥制造企業(yè)的競爭。印度藥企Zydus Cadila就將是其對手之一，還有很多其他仿制藥企業(yè)都正對這塊收益可觀(guān)的“大蛋糕”垂涎欲滴。
太陽(yáng)信托銀行(Suntrust)分析師認為，由于擁有美國市場(chǎng)專(zhuān)利，在2020年前艾伯維都將保持競爭優(yōu)勢。該公司將從特許經(jīng)營(yíng)中，通過(guò)銷(xiāo)售額擴大、定價(jià)、適應癥和劑型增加等手段“最大化”其藥品價(jià)值?；ㄆ煦y行(Citi)分析師則預測修美樂(lè )將從2018年開(kāi)始走下坡路，到2022年，其銷(xiāo)售額將從2017年的160億美元最高點(diǎn)跌至60億美元。
修美樂(lè )用于止痛的一個(gè)新的注射劑型近期剛在歐洲獲批。2015年9月，FDA還批準其用于罕見(jiàn)皮膚發(fā)炎適應癥治療，該適應癥銷(xiāo)售峰值預測將達到10億美元。
抗腫瘤藥Thalomid(沙利度胺)為新基醫藥(Celgene)的經(jīng)營(yíng)打下了良好的基礎，但如今促使該企業(yè)迅速蓬勃發(fā)展的是治療骨髓增生異常綜合癥的瑞復美。盡管新基醫藥已將研發(fā)業(yè)務(wù)從多發(fā)性骨髓瘤專(zhuān)科藥品拓展至乳腺、肺部、胰腺腫瘤治療藥品Abraxane(注射用紫杉醇)、抗白血病藥Vidaza和抗炎癥功能失常治療藥品Otezla，但其研發(fā)生產(chǎn)線(xiàn)運作均依賴(lài)于瑞復美(Revlimid)的銷(xiāo)售。
2015年，瑞復美銷(xiāo)售額達到58億美元，較上一年同期增長(cháng)了16%。新基醫藥預測該藥2016年銷(xiāo)售增長(cháng)可達到15%，銷(xiāo)售額約為66億~67億美元。該公司產(chǎn)品年總銷(xiāo)售額預測為105~110億美元，瑞復美所占份額超過(guò)60%。由于專(zhuān)利懸崖和生物類(lèi)似藥的逼近，2015年末，新基醫藥和印度藥企Natco達成一項專(zhuān)利訴訟和解。將在2022年上市瑞復美生物類(lèi)似藥的Natco答應，在2025年以前控制生物類(lèi)似藥的銷(xiāo)售體量。如此一來(lái)，至少到2020年，瑞復美都將保持強勁的銷(xiāo)售增勢，同時(shí)，新基醫藥另一只多發(fā)性骨髓瘤新藥Pomalyst也已日漸站穩腳跟，在2015年獲得9.82億美元的銷(xiāo)售額。該公司2017年總銷(xiāo)售額目標為120億美元和15%的增幅。
2020年，百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo很可能成為全球最暢銷(xiāo)藥品第三位的品牌新藥，并以極快的銷(xiāo)售增速實(shí)現84億美元的銷(xiāo)售額。
這只抗腫瘤藥在2014年圣誕節之前獲批，比預計時(shí)間有所提前。作為一種抗PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，Opdivo可干擾腫瘤細胞逃避免疫系統識別的一種機制，用于多類(lèi)腫瘤疾病的治療，最初獲得批準的是黑色素瘤治療方案，隨后FDA又批準其用于非小細胞肺癌治療。其在末期腎臟腫瘤治療臨床試驗中也表現良好，相對諾華的Afinitor(依維莫司)治療效益更明顯。
不過(guò)，百時(shí)美施貴寶還有更大的銷(xiāo)售期待。2015年3月，該公司宣布將對來(lái)自全球的7000名患者進(jìn)行超過(guò)50個(gè)臨床項目、對Opdivo測試多種腫瘤類(lèi)型的治療，使用單一療法或配合其他藥物進(jìn)行綜合治療。
Opdivo的銷(xiāo)售曲線(xiàn)上升幅度很可能將超過(guò)默沙東的PD-1抑制劑Keytruda。后者較前者早3個(gè)月獲批。據EvaluatePharma預測，Keytruda 2020年銷(xiāo)售額不到50億美元，名列第19位。
2015年，吉利德科學(xué)(Gilead Science)與其丙肝新藥Harvoni一并獲得極大的市場(chǎng)關(guān)注。Harvoni是全球第一只藥片型的丙肝雞尾酒療法藥物，高治愈率及可控副作用使其迅速收到市場(chǎng)追捧。
然而，該藥為期12周的療程定價(jià)高達95000美元，其也因此廣受批判和質(zhì)疑。此前，吉利德丙肝藥Sovaldi也曾因定價(jià)高昂遭受非議。2015年，因艾伯維給予一個(gè)可觀(guān)的藥費折扣，快捷藥方將Viekira Pak納入丙肝治療專(zhuān)屬用藥報銷(xiāo)范圍，將昂貴的Harvoni和Sovaldi剔除出丙肝藥品目錄。這場(chǎng)價(jià)格戰的成果是，每年可為消費者節省40億美元的醫療成本，平均每個(gè)患者藥費比原先降低40%。
目前，美國部分州的醫療保險體系開(kāi)始拒絕報銷(xiāo)Harvoni的藥費，有患者采取從境外購入藥品的行為。這可能導致Harvoni未來(lái)幾年銷(xiāo)售增長(cháng)趨緩。不過(guò)，由于吉利德聚集了一定規模的丙型肝炎“患者庫”，其銷(xiāo)售潛力目前只顯露“冰山一角”，兩只療效顯著(zhù)的丙肝藥的強勁銷(xiāo)售增長(cháng)足以支撐其在未來(lái)幾年創(chuàng )造出更多的重磅炸彈藥。
輝瑞(Pfizer)的重磅肺炎球菌疫苗Prevnar 13顯然是2015年全球最暢銷(xiāo)的疫苗，2020年以前，其在疫苗領(lǐng)域將持續保持這一統治地位。Prevnar 13分別在2009年12月和2010年2月進(jìn)入歐洲和美國市場(chǎng)，隨后幾年，其通過(guò)更多的治療用途審批以及WHO的資格預審大幅拓展了銷(xiāo)售額。2014年8月，美國疾病控制中心的免疫時(shí)間咨詢(xún)委員會(huì )推薦美國65歲以上老人使用該疫苗，此舉約為輝瑞每年增加約20億美元的銷(xiāo)售額。
2015年，Prevnar 13的特許經(jīng)營(yíng)權帶來(lái)的銷(xiāo)售額為62億美元，而2014年僅為44.6億美元。2015年，Prevnar 13在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(cháng)率為102%，這一增長(cháng)主要得益于大量的新增成人使用者，2016年這一趨勢將繼續保持。同時(shí)，輝瑞也在逐步拓展G7國家疫苗市場(chǎng)布局，據分析師預測，2020年其市場(chǎng)份額將占據全球整個(gè)疫苗市場(chǎng)高達17%。
從十年前阿瓦斯汀(Avastin)獲批治療結腸癌至今，羅氏(Roche)將其經(jīng)濟價(jià)值發(fā)揮得淋漓盡致。2014年8月，該藥獲得FDA的批準用于治療子宮頸癌。幾個(gè)月后，FDA批準阿瓦斯汀配合化學(xué)療法用于鉑類(lèi)耐藥的卵巢腫瘤治療。目前為止，該藥已批準適應癥包括乳腺、肺部和腎臟腫瘤。
2014年，得益于監管方的支持，阿瓦斯汀銷(xiāo)售額很快增長(cháng)6%，填補了羅氏的一線(xiàn)營(yíng)收。2015年，該藥銷(xiāo)售額增長(cháng)9%，金額約為69.5億美元。
然而，并非所有事情都很順利，尤其是目前正縮減支出的歐洲國家?；诔杀拘б娴目紤]，英國國家衛生與臨床卓越研究所(NICE)對阿瓦斯汀的使用有所限制。此前，患者尚可通過(guò)英國腫瘤藥品基金會(huì )(CDF)獲得該藥，而CDF近期也宣布，為縮減成本支出，將取消部分藥品的報銷(xiāo)權限，有消息稱(chēng)阿瓦斯汀可能存在于CDF此次的“剔除名單”中。
赫賽汀(Herceptin)上市15年來(lái)一直保持著(zhù)羅氏最暢銷(xiāo)藥品第三名的地位，位于阿瓦斯汀和美羅華(Rituxan)之后。赫賽汀是羅氏最早的抗腫瘤藥，主要針對具有特定遺傳特征的腫瘤患者，而羅氏也為這一特定治療市場(chǎng)的發(fā)展打下了基礎。赫賽汀針對的是具有HER2基因過(guò)表達特性的腫瘤患者。
然而，盡管作為先導者，赫賽汀如今的銷(xiāo)售形勢也在日漸走低。邁蘭制藥(Mylan)及其印度合作方拜康公司(Biocon)已開(kāi)發(fā)并在印度上市該藥的仿制藥版本；韓國生物制藥公司賽爾群(Celltrion)研發(fā)的生物類(lèi)似藥版本已在該國通過(guò)審批；生物類(lèi)似藥研發(fā)線(xiàn)潛力強大的美國制藥企業(yè)Hospira在英國市場(chǎng)打下了基礎，在其與羅氏正進(jìn)行的專(zhuān)利訴訟中，其正說(shuō)服法院撤銷(xiāo)羅氏赫賽汀的專(zhuān)利。除非羅氏贏(yíng)得訴訟，否則一旦Hospira勝訴，這一裁決將立即打開(kāi)赫賽汀的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)。赫賽汀的主要專(zhuān)利將在2016年7月28日到期。
Soliris(依庫珠單抗)是一種用于治療多種超罕見(jiàn)疾病的定價(jià)超高的藥品。多年以來(lái)，其一直被列為全球最貴的藥品之一，即便如此，其價(jià)格仍舊不斷上漲。目前其在美國的市場(chǎng)價(jià)格為每年66.9萬(wàn)美元。由于Soliris所治療的疾病非常罕見(jiàn)，支付方往往愿意報銷(xiāo)更多的藥費。然而，亞力兄公司(Alexion)也遭遇了一些阻礙：加拿大市場(chǎng)試圖打壓Soliris的價(jià)格，亞力兄于是對此發(fā)起控訴；同時(shí)，正致力于成本效益提升的英國監管方則向亞力兄索求該藥研發(fā)生產(chǎn)的相關(guān)數據信息，以證明其成本的價(jià)值。
最終，英國NICE仍舊決定覆蓋Soliris的藥費報銷(xiāo)。該藥的銷(xiāo)售額持續上升，2014年的22億美元漲至2015年的26億美元。包括重癥肌無(wú)力在內的3個(gè)潛在新適應癥將更大程度激勵其銷(xiāo)售，有分析師預測，該藥2020年銷(xiāo)售額將達到50億美元，到2025年更是增長(cháng)至75億美元。其來(lái)自阿爾尼拉姆公司(Alnylam)的潛在對手ALN-CC5 Ⅱ期臨床的數據將在2016年6月公布，此藥采用RNAi治療技術(shù)，所針對的適應癥與Soliris相同。
百健公司(Biogen)在2013年4月上市的Tecfidera，是繼諾華(Novartis)Gilenya和賽諾菲(Sanofi)Aubagio后的全球第三只多發(fā)性硬化癥藥品。Tecfidera并沒(méi)有優(yōu)先上市的權利，但因其倍受期待，上市后很快奪取口服多發(fā)性硬化癥藥物銷(xiāo)售首位，前8個(gè)月銷(xiāo)售額高達8.73億美元。
2014年，百健抬高了Tecfidera的銷(xiāo)售預期，該藥的發(fā)展路徑逐漸明晰。但在2014年10月，百健公開(kāi)了一個(gè)使用Tecfidera的患者因進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)死亡的消息，PML是一種罕見(jiàn)腦部感染疾病。FDA隨后將此事件信息記錄入該藥的官方標簽中。但這似乎并未給Tecfidera造成很大影響，2014年該藥仍囊括29億美元的銷(xiāo)售額。2015年7月，百健再次承認了使用Tecfidera罹患PML的另一個(gè)患者病例。
事實(shí)上，此前PML病癥已存在于MS患者中，包括使用百健的Tysabri的患者。2015年Tecfidera銷(xiāo)售額為36億美元，同比增長(cháng)19%。分析師們大多認為百健公司能夠經(jīng)受得起這些藥品安全問(wèn)題的考驗，2020年該公司的預期總銷(xiāo)售額為68億美元。
于2015年通過(guò)FDA審批的Orkambi是一只復方藥物，包含福泰制藥(Vertex Pharmaceuticals)更早上市的囊性纖維化藥物Kalydeco。福泰認為Orkambi治療患者數量可增長(cháng)至Kalydeco的10倍。Kalydeco僅治療全球4%的囊胞性纖維癥(CF)突變患者，Orkambi則有潛力至少讓8500個(gè)12歲以上的美國患者從中獲益，這個(gè)數字約為前者當前治療人數的4倍。標簽價(jià)為每年25.9萬(wàn)美元的Orkambi，盡管其擁有更大的患者群體，卻和孤兒藥定價(jià)相近。
面對業(yè)界批判，福泰為該藥的高成本列出了4點(diǎn)證據：該藥患者群體相對其他疾病而言較??；該藥具有能夠根本治愈CF的臨床治療效益；該公司所用于研發(fā)該藥的時(shí)間和成本消耗都非常巨大；該公司未來(lái)研發(fā)需要更多的資金投入，以開(kāi)發(fā)適用于更多患者的版本。
據Prime Therapeutics預測，如果復方新藥Orkambi定價(jià)與Kalydeco相同，PBM則每年須為每位患者支付36.7萬(wàn)美元。從患者12歲開(kāi)始算起，終生治療成本應為1030萬(wàn)美元。但未來(lái)也將有新的競爭對手出現。近期，Concert Pharmaceuticals宣布其將推出的新藥以氘(氫的同位素)置換Kalydeco的單個(gè)氫原子，該藥已在一項小型的早期臨床項目中獲得成功。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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