【探討】定點(diǎn)生產(chǎn)能否填補藥品短缺虛位
日期：2016/3/10
完善短缺藥品供應保障制度，設立專(zhuān)門(mén)的短缺藥流通及銷(xiāo)售監管體系，還可與WHO等國際相關(guān)組織交流合作。
近日，《國家衛生計生委藥政司關(guān)于擬實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)藥品品種公開(kāi)征求意見(jiàn)的函》掛網(wǎng)，發(fā)布了擬實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)的16種短缺藥品品種清單，以保障臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺藥品的供應。治療嬰兒痙攣癥的注射用促皮質(zhì)素、廉價(jià)腫瘤化療藥物放線(xiàn)菌素D，以及心臟手術(shù)必備藥品硫酸魚(yú)精蛋白注射液都在此次發(fā)布的清單之列。
眾所周知，臨床必需藥品短缺的最根本原因還是價(jià)格低，用量小，企業(yè)沒(méi)有積極性和能力保障生產(chǎn)供應。早在2014年4月，國家多部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應保障工作的意見(jiàn)》，提出建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備、開(kāi)展短缺藥品動(dòng)態(tài)監測等來(lái)完善低價(jià)藥品短缺預警機制。無(wú)論是國家層面還是地方層面，在定價(jià)、招標采購等多方面也給予了相應的政策傾斜。
從國家層面發(fā)布定點(diǎn)生產(chǎn)短缺藥品信息是很好的，也是啟動(dòng)預警機制，落實(shí)藥品供應保障工作部署的重要體現，并且有去乙酰毛花苷注射液、鹽酸洛貝林注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液和甲巰咪唑片已于2015年3月確定正式定點(diǎn)生產(chǎn)，但定點(diǎn)生產(chǎn)品種的數量以及覆蓋的范圍還遠遠不夠，當然，其中或許有生產(chǎn)條件和臨床使用等多方面的權衡，綜合考量的依據和緣由存在。
國家對臨床亟需藥品的供應一直非常關(guān)注，除了為“低價(jià)藥”量身打造的頂層文件之外，保障低價(jià)藥供應也出現在其他的醫療改革文件中?！蛾P(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕7號)第二條第四則明確提出對臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺的藥品，由國家招標定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購。此條規定確立了此類(lèi)藥品在招標采購工作中的特殊性，被國家單獨列出。但僅對少部分短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，無(wú)法真正解決臨床好藥的供應工作，或許只是短期內的緩解。在此，簡(jiǎn)要介紹加拿大在處理臨床藥品短缺問(wèn)題上的做法，以資借鑒。
1.短缺預防 加拿大衛生常務(wù)委員會(huì )與加拿大衛生部以及各省、地區衛生部門(mén)協(xié)助該國藥品和衛生技術(shù)評審委員會(huì )，定期共同發(fā)布僅由1-2家公司供應的藥品目錄。加拿大藥品和衛生技術(shù)評審委員會(huì )關(guān)注這些藥品的供應，并且提供替代的可選擇性藥品目錄，實(shí)時(shí)發(fā)布目錄中藥物的短缺情況。同時(shí)強調制藥企業(yè)、批發(fā)零售企業(yè)、相關(guān)患者組織也要參與到預防中來(lái)，明確每個(gè)利益相關(guān)者在預防藥品短缺中的職責。
如加拿大衛生部對藥品供應發(fā)揮指揮與監管的作用，藥品和衛生技術(shù)評審委員負責制訂短缺藥目錄，該國的藥店分銷(xiāo)管理協(xié)會(huì )負責管理藥品供應鏈，當某個(gè)藥品出現短缺時(shí)，可確保受影響的藥品在全國范圍內公平與均勻分布。
2.減少對單一供應商的依賴(lài) 加拿大集中采購組織負責醫院使用藥品的批量購買(mǎi)。有觀(guān)點(diǎn)認為，獨家采購是藥品采購最安全的策略，減少藥品特定風(fēng)險的數量，然而，對單一供應商的依賴(lài)會(huì )使藥品供應鏈變得脆弱。
加拿大衛生技術(shù)評審委員會(huì )建議批量購買(mǎi)者應更改其招標方法，以減少對單一供應者的依賴(lài)性，可通過(guò)與預備供應商簽訂合同，或通過(guò)確保供應商具有應急計劃來(lái)實(shí)現。衛生部門(mén)鼓勵GPO、藥品計劃采購商以及與制藥企業(yè)具有合同協(xié)議的其他單位，盡量避免獨家采購，并制訂供應商可不填寫(xiě)訂單的應急計劃。
3.信息公開(kāi) 加拿大衛生部藥品短缺工作組建立的藥品短缺網(wǎng)站，以及DPD(Drug Product Database)與SAP(Special Access Programme)均是有助于預防藥品短缺的信息平臺。通過(guò)這些信息平臺，可使發(fā)現藥品短缺現象的任何利益相關(guān)者及時(shí)地將信息發(fā)布，并且衛生部門(mén)、患者等群體可通過(guò)這些信息平臺在第一時(shí)間獲得此信息，為盡早地預防藥品短缺，及時(shí)準確地選擇替代治療方案打下基礎，從而協(xié)調解決藥品短缺問(wèn)題。
在中國，藥品短缺的問(wèn)題想要從根本上解決，還需針對短缺的根源進(jìn)行深入思考，并建立長(cháng)效機制。
建議首先上下統一建立和完善短缺藥品供應保障制度，設立專(zhuān)門(mén)的短缺藥流通及銷(xiāo)售監管體系，建立預警機制，保障目錄藥物儲備、替代以及供應。
利用大數據技術(shù)建立短缺藥監控系統，向各方，包括政府、企業(yè)、醫生、患者開(kāi)放藥品信息。必須認識到，制訂預防藥品短缺策略是多方共同努力的結果，應呼吁多方利益相關(guān)者參與，重視生產(chǎn)企業(yè)、患者組織的參加，明確各利益相關(guān)者的責任。如此一來(lái)，制訂的策略會(huì )更加完善、更加全面、更加實(shí)用，才能實(shí)現預測、減少以及管理藥物短缺的目標。
還可通過(guò)與WHO等國際相關(guān)組織進(jìn)行交流合作，了解并學(xué)習國際組織、發(fā)達國家的先進(jìn)方法和經(jīng)驗，結合國情，制訂出一套具有中國特色的預防藥品短缺策略。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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