三家藥企被罰近600萬(wàn)，“銀杏葉事件”一波三折
日期：2016/3/6
經(jīng)中國醫藥報、 CFDA官網(wǎng)內容整理而成
三家河北藥企被罰近600萬(wàn)
日前，河北省食品藥品監督管理局公布2016年第一批行政處罰案件信息公開(kāi)表，河北天成藥業(yè)股份有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)因使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥或劣藥被行政處罰。具體情況為：
河北天成藥業(yè)股份有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥，沒(méi)收違法所得150556元，并處貨值金額159404元兩倍罰款318808減輕至一倍，罰沒(méi)共計309960元。
涿州市東樂(lè )制藥有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假劣藥，沒(méi)收違法所得259589.8元及違法生產(chǎn)的假劣藥品，并處貨值金額906951元兩倍罰款1813092減輕至一倍，罰沒(méi)共計1166540.8元。
唐山市福樂(lè )藥業(yè)有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥，沒(méi)收違法所得1169983.6元及違法生產(chǎn)的假藥，并處貨值金額3189145.95元兩倍罰款6378291.9元減輕至一倍，罰沒(méi)共計4359129.55元。
國家對銀杏葉提取物的檢查從去年5月起一直沒(méi)有放松，就在兩天前天（3月2日），CFDA還專(zhuān)門(mén)發(fā)文《關(guān)于處置違法使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品行為的意見(jiàn)》，從藥品領(lǐng)域到保健食品領(lǐng)域，對銀杏葉提取物違規違法行為的查處，可謂是“咬定青山不放松”。
我們來(lái)回顧一下“銀杏葉事件”的整體發(fā)展脈絡(luò )。
飛行檢查啟動(dòng)快速反應
去年5月19日，CFDA發(fā)布針對低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查情況的通告，通報了桂林興達藥業(yè)有限公司、萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司違法違規生產(chǎn)銀杏葉制劑的行為。
順藤摸瓜開(kāi)展專(zhuān)項治理
國家食藥監總局沒(méi)有把這次飛行檢查結果當作單一的違反藥品GMP的個(gè)案問(wèn)題來(lái)對待，而是捕捉到低價(jià)銀杏葉產(chǎn)品可能存在質(zhì)量風(fēng)險的信息，同日下發(fā)通知，部署開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理，要求廣西和湖南食藥監局監督以上兩家公司召回全部在售產(chǎn)品；其他?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)負責監督本轄區企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作；各地立即組織對轄區內所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。
5月21日，國家食藥監總局專(zhuān)門(mén)召開(kāi)電視電話(huà)會(huì )議推進(jìn)銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作。要求各級食品藥品監管部門(mén)充分認識當前銀杏葉藥品問(wèn)題的嚴重性，加大飛行檢查力度，敢于揭露問(wèn)題、查處問(wèn)題，做好信息發(fā)布工作。
與此同時(shí)，各地紛紛展開(kāi)銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作。5月25日，經(jīng)陜西省食品藥品監管局集中培訓后，40名藥品安全檢查人員分赴全省各地進(jìn)行拉網(wǎng)式大檢查，對26家企業(yè)的相關(guān)品種下架封存、協(xié)助召回；對全省專(zhuān)業(yè)提取物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查；約談中成藥生產(chǎn)企業(yè)等。
5月26日，國家食藥監總局召開(kāi)新聞通氣會(huì )，通報各地開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作以來(lái)核查、產(chǎn)品召回及企業(yè)自查情況。通氣會(huì )上，總局藥品化妝品監管司司長(cháng)李國慶表示，目前企業(yè)召回產(chǎn)品進(jìn)度不快，差距較大?？偩侄酱傧嚓P(guān)企業(yè)切實(shí)履行召回責任，企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)加大監督力度，督促企業(yè)做好召回工作。
信息公開(kāi)推動(dòng)治理深入
國家食藥監總局非常重視“銀杏葉事件”處置過(guò)程中的信息公開(kāi)工作，為避免造成社會(huì )恐慌、圓滿(mǎn)處置事件打下了堅實(shí)基礎。
5月28日，總局要求各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)加大召回監督力度，派員到企業(yè)監督落實(shí)；凡是通告中要求召回產(chǎn)品的企業(yè)和主動(dòng)報告、召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須在6月3日前全部召回到位。凡是應召回產(chǎn)品的企業(yè)必須于規定時(shí)間在本企業(yè)網(wǎng)站或公共媒體上公開(kāi)召回信息。各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)要在本局網(wǎng)站上設置專(zhuān)欄公布轄區內相關(guān)產(chǎn)品的召回信息和召回結果，總局網(wǎng)站將鏈接公布相關(guān)召回信息。
同一時(shí)間，廣西區局責令桂林興達藥業(yè)有限公司召回全部問(wèn)題銀杏葉提取物和問(wèn)題銀杏葉片，并依法收回該公司的藥品GMP證書(shū)。桂林市食品藥品監管局于5月27日將該公司涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的案件移送公安機關(guān)處理。
5月31日，國家食藥監總局再次督促各?。▍^、市）食品藥品監管局抓緊做好銀杏葉藥品專(zhuān)項治理。6月1日，中國中藥協(xié)會(huì )發(fā)出倡議，藥品企業(yè)要將誠信和自律貫穿到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，并堅決支持國家總局開(kāi)展的銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作。
技術(shù)支持有效控制風(fēng)險
在“銀杏葉事件”發(fā)生僅半個(gè)月后，6月4日，國家食藥監總局發(fā)布銀杏葉藥品的補充檢驗方法。作為監管執法的重要手段，某種成分的補充檢驗方法一般不公開(kāi)發(fā)布。此次公開(kāi)發(fā)布補充檢驗方法，是總局為在最短時(shí)間內有效控制藥品風(fēng)險，給企業(yè)自查和監管部門(mén)專(zhuān)項治理提供技術(shù)支持。
時(shí)隔4天，6月8日，國家食藥監總局即開(kāi)始對銀杏葉的流向——使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開(kāi)展執法檢查。要求所有相關(guān)企業(yè)立即開(kāi)展自查，總局組織對部分市場(chǎng)上銷(xiāo)售的銀杏葉藥品進(jìn)行專(zhuān)項監督抽驗。
6月19日，國家總局通報對21家從桂林興達藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司購進(jìn)銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)的核查情況。
6月22日，90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況公布。其中經(jīng)自檢報告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家，部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)有25家，全部合格的企業(yè)35家。各?。▍^、市）食品藥品監管局對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)自檢結果進(jìn)行了抽查復核，復核檢驗結果與企業(yè)自檢結果一致。
7月2日，國家食藥監總局公布的銀杏葉藥品專(zhuān)項監督抽驗初步抽驗結果表明，前期銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況總體可信，不合格產(chǎn)品的召回取得了一定成效。多數不合格批次產(chǎn)品在市場(chǎng)上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場(chǎng)已得到較好地清理。
至此，銀杏葉藥品專(zhuān)項治理行動(dòng)進(jìn)入案件查辦階段，相關(guān)?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)全面收集企業(yè)的違法事實(shí)和證據?？偩植渴鹪诤颖?、廣西、重慶等六?。▍^、市）開(kāi)展第二階段銀杏葉藥品專(zhuān)項監督抽驗。
縮小范圍徹底排除風(fēng)險
在第一批專(zhuān)項監督抽驗結果的基礎上，7月31日，國家總局公布了第二批抽驗結果。綜合兩階段專(zhuān)項監督抽驗情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達到78%，在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中，共抽到不合格藥品185批，銀杏葉藥品市場(chǎng)得到較好凈化。
8月10日，國家食藥監總局發(fā)布由中國食品藥品檢定研究院研究制定的銀杏葉軟膠囊等6項藥品補充檢驗方法。9月6～16日，總局組織北京、河北等12?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展第三階段銀杏葉藥品專(zhuān)項監督抽驗，對第一、第二階段監督抽驗中檢出的不合格藥品按補充檢驗方法進(jìn)行了檢驗。
11月5日，國家食藥監總局對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)提出了分類(lèi)處罰意見(jiàn)。對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依法予以處罰。至此，“銀杏葉事件”處置工作基本結束。
國家食藥監總局在銀杏葉事件處置中成功運用風(fēng)險管理手段強化監管，在全系統發(fā)揮了示范帶頭作用，有助于各級食品藥品監管部門(mén)增強風(fēng)險管理意識，提升風(fēng)險管理水平。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
|
