【升級】監管持續高壓！中藥飲片進(jìn)階穿越N重門(mén)
日期：2016/3/6
中藥飲片市場(chǎng)監管持續保持“高壓態(tài)勢”。記者留意到，近期不少地區對中藥飲片專(zhuān)項整治行動(dòng)結果進(jìn)行了通報，并進(jìn)一步加強中藥飲片的監管力度。中藥飲片作為中醫臨床用藥以及中成藥生產(chǎn)的重要原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到中藥處方及制劑的臨床療效與臨床用藥安全。目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)整體產(chǎn)業(yè)水平不高，生產(chǎn)企業(yè)多、規模小，我國中藥飲片質(zhì)量亟待升級。
“一方面，中藥材中藥飲片使假摻假和違法生產(chǎn)的現象仍然存在，如以偽品冒充正品，摻偽及非正品替代正品，摻雜、增重、霉變，非法染色，非藥用部位過(guò)多，不同藥材品種混用，二氧化硫殘留超標等。另一方面，一些中藥飲片的不合格率仍然很高，如沉香高達100%、葛粉64.7%、皂角刺50.0%、山藥45.4%、菟絲子33.3%；9家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的不合格率超過(guò)了40%?！备＝ㄊ∈称匪幤繁O管局相關(guān)負責人表示。近期，該局開(kāi)展了中藥材中藥飲片監督抽檢專(zhuān)項行動(dòng)，督檢行動(dòng)中發(fā)現，2015年度全省中藥材中藥飲片抽驗不合格率達18.5%。
主管部門(mén)1月14日透露，目前我國共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認證，按照規定，自2016年1月1日起，未通過(guò)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規范 (GMP)認證的企業(yè)(或生產(chǎn)車(chē)間) 一律停止生產(chǎn)。據統計，全國約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能通過(guò)認證。權威專(zhuān)家指出：“當前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，出臺鼓勵與退出的政策，就是引導企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出?！?/span>
就目前政策導向及市場(chǎng)情況來(lái)看，飲片行業(yè)正迎來(lái)大刀闊斧整頓的景象。一方面，隨著(zhù)新版《藥典》的實(shí)施，優(yōu)劣藥材之間價(jià)差也將逐漸拉大，呈兩極分化的態(tài)勢；而繼被收回GMP證書(shū)后，一些不符合規范的企業(yè)需要轉型升級或面臨被淘汰的風(fēng)險。另一面，前不久，國家中醫藥管理局就進(jìn)一步加強中藥飲片處方質(zhì)量管理強化合理使用發(fā)出通知，要求各地建立中藥飲片處方專(zhuān)項點(diǎn)評制度，重點(diǎn)監管點(diǎn)評味數過(guò)多或費用過(guò)高的中藥飲片處方，有行業(yè)人士表示，這或將在短期內影響到飲片生產(chǎn)企業(yè)的積極性和銷(xiāo)量。實(shí)際上，國家統計局數據顯示：截至2015年上半年，我國中藥飲片加工行業(yè)規模以上企業(yè)數量達到972家，當中83家企業(yè)出現虧損，虧損企業(yè)虧損金額為1.15億元。
在高壓態(tài)勢以及市場(chǎng)競爭日趨激烈的情況下，行業(yè)的整合值得關(guān)注，而接下來(lái)中藥材飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)又該如何完成布局？行業(yè)分析人士指出，可以關(guān)注存在政策機會(huì )的中藥配方顆粒市場(chǎng)。近期康美藥業(yè)公告已表示，企業(yè)計劃投資6.5億元(不含土地費用)在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。
此外還有部分藥企聚焦于現代中藥飲片的創(chuàng )新。記者注意到，中智藥業(yè)集團嘗試將中藥破壁飲片打造成高端養生新品類(lèi)第四代中藥飲片——中藥破壁飲片。
當前，中藥材及中藥飲片行業(yè)的電子商務(wù)交易已開(kāi)始有超越傳統藥材市場(chǎng)之勢，并且這種快速增長(cháng)趨勢還在不斷擴大，傳統的藥企可以考慮加入中藥材和中藥飲片的電子商務(wù)行業(yè)中。
記者留意到，為形成良性競爭的市場(chǎng)格局，各地區加大了市場(chǎng)監管力度，部分省市發(fā)布了2015年開(kāi)展的中藥飲片專(zhuān)項整治結果。
甘肅 對40種中藥飲片重點(diǎn)監管。1月27日，甘肅省藥監局印發(fā)《2016年第一季度中藥飲片重點(diǎn)監管品種名單》。今年第一季度，海藻、水蛭、白及等40種中藥飲片將被重點(diǎn)監管。
安徽 實(shí)施飲片銷(xiāo)售“跟蹤追擊”。從2016年2月1日起，安徽省食藥監系統將加強對中藥飲片銷(xiāo)售“跟蹤追擊”，對全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)增值稅專(zhuān)用發(fā)票所附“銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單”上無(wú)中藥飲片批號信息，或與企業(yè)銷(xiāo)售臺賬批號信息不一致，無(wú)法進(jìn)行追溯的，一律視為企業(yè)“不誠信”行為。
廣東 抽檢83.9%合格網(wǎng)上備案管理。廣東省食品藥品監督管理局2015年在全省范圍內部署開(kāi)展了中藥飲片專(zhuān)項整治行動(dòng)。專(zhuān)項整治工作撤銷(xiāo)批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP證書(shū)22家，撤銷(xiāo)零售企業(yè)GSP證書(shū)25家，收回飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)13張，對中藥飲片進(jìn)行評價(jià)性抽樣2969批，合格率83.9%。
值得關(guān)注的是，監管職能部門(mén)建立了飲片生產(chǎn)備案管理制度，開(kāi)發(fā)出了飲片生產(chǎn)品種網(wǎng)上備案系統，并對飲片認證品種予以公示；企業(yè)如需生產(chǎn)公示名單以外的品種，應經(jīng)所在地市局核查，確認其配備相關(guān)生產(chǎn)及檢驗設施設備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員后，方可生產(chǎn)。
四川 查處中藥飲片違法行為959件。在四川省食藥監局為期半年的中藥材中藥飲片專(zhuān)項整治行動(dòng)中，檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位46973家次。立案查處中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為959件，處罰沒(méi)金額260余萬(wàn)元。專(zhuān)項整治期間，四川省食藥監局還對9個(gè)市(州)的26家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查，發(fā)現問(wèn)題企業(yè)22家，已立案4件，已送公安機關(guān)1件，警告責令整改2件，對問(wèn)題嚴重的企業(yè)收回了GMP證書(shū)。
福建 2015年度中藥材中藥飲片抽驗不合格率18.5%。福建省食品藥品監督管理局根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管的通知》和《2015年福建省藥品生產(chǎn)日常監管工作實(shí)施意見(jiàn)》的精神和要求，于2015年5月至11月上旬，在全省范圍內組織開(kāi)展了代號為“防風(fēng)行動(dòng)2”的中藥材中藥飲片監督檢查和監督抽驗專(zhuān)項行動(dòng)。
據統計，此次專(zhuān)項行動(dòng)期間，福建全省共抽查九市一區(9個(gè)設區市及平潭綜合實(shí)驗區)的34個(gè)縣(市、區)超過(guò)120家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，全覆蓋檢查了福建省內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；共抽驗中藥材及中藥飲片672批、145個(gè)品種，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗不合格124批次，不合格率為18.5%。
寧夏 80個(gè)品種214個(gè)批次中藥飲片檢驗不合格。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布的2015年中藥飲片質(zhì)量公告顯示，在2015年開(kāi)展的中藥飲片專(zhuān)項整治中，有亳州蜀中藥業(yè)有限公司等67家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的80個(gè)品種214個(gè)批次的中藥飲片，經(jīng)檢驗不合格。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
|
