藥品標準、GSP認證、精麻制品管理今日起巨變！
日期：2016/3/6
2016年03月01日，國務(wù)院發(fā)布了李克強總理于2016年02月06日簽發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第666號）。其中涉及醫藥行業(yè)的有四項法規修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《獸藥管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》。
編輯為讀者針對性的選擇《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》進(jìn)行淺析。
修訂核心圍繞著(zhù)簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，國務(wù)院對取消和調整行政審批項目、價(jià)格改革和實(shí)施普遍性降費措施涉及的行政法規進(jìn)行了清理。其中也有一些修訂較值得關(guān)注：
1，GSP認證下放，經(jīng)過(guò)修改后，現在GSP認證這事，設區的市級食藥監局部門(mén)就可以干了，認證全面下放??！
2，藥品執行標準要大變，現在很多藥品執行的試行標準，但是試行標準現在取消了，這部分藥品可不少呢，很多新藥、非藥典的，非部頒標準的，差不多都在里面，還是挺多的，這部分藥品怎么辦？
3，精麻制品審批權下放，從國家局下放到地方，以后精麻制品品種會(huì )不會(huì )多起來(lái)啊。
下面是《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》修訂內容。
1、將《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三條修改為：“開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?！?/span>
解析：藥企申辦更市場(chǎng)化，原條款需要同時(shí)考慮當地產(chǎn)業(yè)政策以及國家規劃，現行改為只要申辦企業(yè)符合相應硬件與軟件條件，即可進(jìn)行驗收發(fā)證，不再受額外行政條件約束。
2、刪去第四條中的“申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續?！?/span>
3、刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊?！?/span>
4、刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊?！?/span>
解析：以上3項條款的刪減，均為響應2015年《藥品管理法》修訂內容，行政簡(jiǎn)化。
5、第十三條修改為：“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認證，取得認證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的格式由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一規定。
“新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監督管理部門(mén)或者藥品監督管理機構申請《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門(mén)或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個(gè)月內，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)?！?/span>
解析：行政權利下放，新增設區的市級藥品監督管理機構可以進(jìn)行GSP認證工作，刪除“受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個(gè)工作日內，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)?！?/span>
6、刪去第十六條中的“申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續?！?/span>
解析：響應2015年《藥品管理法》修訂內容，行政簡(jiǎn)化。
7、刪去第三十二條。
解析：藥品試行標準徹底成為歷史！目前部分藥品尚在藥品試行標準，標準并未轉正。如果取消試行標準，這些藥品怎么辦？是自動(dòng)升級呢，還是需要執行注冊標準制度？總局應該出臺處理現存世試行標準的方案。
8、第三十三條改為第三十二條，修改為：“變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出補充申請；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，應當予以批準。其中，不改變藥品內在質(zhì)量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出補充申請；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，應當予以批準，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請事項由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
解析：行政簡(jiǎn)化，具體可以參考藥品注冊中的變更管理要求。
9、第四十二條改為第四十一條，增加一款，作為第二款：“藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審批，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案；《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批。
解析：行政簡(jiǎn)化，明確行政管理范圍。
10、刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。
解析：以上5項條款的刪減，均為響應2015年《藥品管理法》修訂內容，藥品價(jià)格管理的改變。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
1、將第十六條修改為：“從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準?！?/span>
解析：行政權利下放，以前精、麻藥品由地方初審，國家局批準?，F在省級藥監部門(mén)批準。
2、第五十二條第一款、第五十四條第一款中的“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)”修改為“設區的市級藥品監督管理部門(mén)”。
解析：行政權利下放，托運或自行運輸以及郵寄精、麻類(lèi)藥品的運輸管理下放到設區的市級單位。
《易制毒化學(xué)品管理條例》
1、第八條第一款中的“國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)”修改為“省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)”。
解析：行政權利下放，生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的審批由國家局下放到地方。
2、刪去第二十六條第一款第一項中的“（外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書(shū)）”。
解析：進(jìn)出口易制毒化學(xué)品的行政管理手續簡(jiǎn)化。
信息來(lái)源：醫藥新勢力
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