【TOP4】中藥配方顆粒放開(kāi)已有時(shí)間表 “6+X”利益博弈標準誰(shuí)說(shuō)了算？
日期：2016/3/6
試點(diǎn)了15年的中藥配方顆粒市場(chǎng)有可能有重大的突破。據了解，CFDA已經(jīng)給放開(kāi)這一市場(chǎng)制定了具體的時(shí)間表，要求是盡快完成，具體是按照每三個(gè)月公布一批標準的速度，爭取三年內完成400種中藥配方顆粒標準的制定和公布。
文│尹文博
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”），并將于2016年3月1日結束向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
現有的中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)有六家：華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)，15年來(lái)，他們在做著(zhù)現在中國醫藥行業(yè)里號稱(chēng)“最好的一門(mén)生意”：品種利潤率高，技術(shù)門(mén)檻卻不高；市場(chǎng)規模在持續不斷地擴大，但是后來(lái)的市場(chǎng)競爭者卻囿于“試點(diǎn)未放開(kāi)”的門(mén)檻無(wú)法正式進(jìn)入。后來(lái)的競爭者被統稱(chēng)為“X”。
2月25日，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )在北京主辦召開(kāi)了《中藥配方顆粒管理辦法》專(zhuān)題座談會(huì )，相關(guān)的行業(yè)專(zhuān)家、主要相關(guān)藥企集中討論兩個(gè)話(huà)題：這塊大家都期望能分一杯羹的市場(chǎng)，何時(shí)能放開(kāi)市場(chǎng)閘門(mén)？如果相關(guān)品種的標準制定是放開(kāi)的必要條件，那么這個(gè)標準應該如何制定？
“X”企業(yè)的普遍表態(tài)是：無(wú)論各個(gè)品種的標準制定是以企業(yè)金標準上升為行業(yè)標準，還是CFDA牽頭來(lái)制定各個(gè)品種的標準草案，供行業(yè)以此為基礎制定具體規則，都可以！只要能夠有具體的時(shí)間表。而6家企業(yè)的普遍表態(tài)則是：品種標準的制定當然以現有最大生產(chǎn)企業(yè)的標準為佳，但是落實(shí)到具體的市場(chǎng)放開(kāi)，還應該考慮多種參考指標，需全面需謹慎。
“中藥配方顆粒試點(diǎn)15年還不放開(kāi)，恐怕有為部分企業(yè)壟斷市場(chǎng)提供利益的嫌疑?！敝袊t藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )法律服務(wù)部律師姚嵐認為，自2001年藥監局出臺《中藥配方顆粒管理暫行規定》以來(lái)，已經(jīng)試點(diǎn)15年，但卻沒(méi)有任何結果。
對于這個(gè)備受詬病的15年試點(diǎn)，CFDA也期望可以有所突破。據了解，在2015年的國家食品藥品監督管理總局辦公會(huì )議上，CFDA的主要領(lǐng)導曾表示要在2015年初放開(kāi)中藥配方顆粒市場(chǎng)，不再只有6家試點(diǎn)企業(yè)有資格試點(diǎn)，從而激活中藥配方顆粒市場(chǎng)的競爭。而在內部討論時(shí)，因涉及中藥配方顆粒標準上爭論頗多，最終未能放開(kāi)。
2015年10月，國藥集團旗下的香港上市公司中國中藥以83億的現金代價(jià)成功收購了江陰天江藥業(yè)的81.48%股權，所有分析師都認為：哪怕是付出了這么高的代價(jià)，但中國中藥做了一門(mén)好生意。
?刷紀錄的83.46億！中國中藥擬收購天江藥業(yè)81.48%股權
江陰天江藥業(yè)就是國家藥監局批準的首家“從事中藥配方顆粒試點(diǎn)制造企業(yè)”之一，當前生產(chǎn)約700種單味藥配方顆粒。
與之相對應的是，天士力、康美、神威、康恩貝、廣東香雪制藥等等這些各地代表性的中藥企業(yè)，因為沒(méi)有進(jìn)入“6家試點(diǎn)藥企”的名單，多年來(lái)雖然一直在做著(zhù)中藥配方顆粒的品種研究、標準參考、市場(chǎng)探索等等各方面的努力，期望能夠擴軍圈地，但是名不正言不順，不得其門(mén)而入。
而此次座談會(huì )上，接近CFDA的人士表示：目前CFDA已經(jīng)緊鑼密鼓地在做準備，內部已經(jīng)達成了統一，要求盡快放開(kāi)。
2何時(shí)放開(kāi)？標準誰(shuí)定？
其實(shí)幾年前，藥監局曾制定了有關(guān)放開(kāi)中藥配方顆粒試點(diǎn)的八個(gè)指導原則，主要是藥監局制定標準，生產(chǎn)企業(yè)在各省備案，然后按照標準執行，放開(kāi)本來(lái)已經(jīng)箭在弦上，但最后因為如何監督的問(wèn)題爭議不下而流產(chǎn)。
而這一次，在標準制定層面，改為由藥典委操刀。目前藥典委已經(jīng)成立了一個(gè)中藥配方顆粒辦公室，負責制定和頒布一套國家級別的中藥配方顆粒質(zhì)量標準。
標準由誰(shuí)來(lái)定？據E藥經(jīng)理人了解，目前是兩套方案：其一，將中藥配方顆粒6家試點(diǎn)企業(yè)的現有標準直接上升為行業(yè)標準，再行研討修改；其二，CFDA引入第三方，牽頭制定700多個(gè)品種的標準草案，再供行業(yè)研究修訂為具體規則。
標準制定何時(shí)完成？CFDA的要求是盡快完成，具體是按照每三個(gè)月公布一批標準的速度，爭取三年內完成400種中藥配方顆粒標準的制定和公布。
在市場(chǎng)激活放開(kāi)的問(wèn)題上，這么多年，CFDA希望的是，不要出現“一管就死，一放就亂”的局面。因此，此次CFDA提高了放開(kāi)的門(mén)檻：第一，申請企業(yè)必須是中藥生產(chǎn)企業(yè)；第二，有自己的飲片廠(chǎng)，CFDA不希望因為行政原因而沖擊到傳統飲片市場(chǎng)；第三，要有自己的單獨配方顆粒生產(chǎn)線(xiàn)，主要是從質(zhì)量層面考量。第四是，每種藥有自己的種植基地（非強行要求），或者有固定的藥材來(lái)源。
從要求來(lái)看，并非很難，但實(shí)際達成卻不容易。根據試點(diǎn)要求，生產(chǎn)企業(yè)必須具備400種中藥配方顆粒生產(chǎn)的能力。雖然中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝壁壘并不是很高，但是400種品種的投資卻很大。中藥安全性評論中心主任葉祖光初步估算，認為至少需要投入1.2億元才能實(shí)現。在質(zhì)量上，除了藥材固定產(chǎn)地之外，還需要考量顆粒與飲片之間量的關(guān)系、出膏率等限制。
在意見(jiàn)稿討論上，專(zhuān)家們最大的質(zhì)疑是——征求意見(jiàn)稿的第十條：中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應與“標準湯劑相應指標比較”。
現在連中藥配方顆粒的標準制定了15年還無(wú)法所有突破達成，如果再加上標準湯劑的指標，那這樁規則出臺估計要無(wú)限期延后。
另外一個(gè)被大家關(guān)注的問(wèn)題是，目前要求申報企業(yè)必須具備400種中藥配方顆粒的生產(chǎn)能力。但這種限制是否正確，值得商榷。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
|
