CFDA發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》，分類(lèi)作了顛覆性調整！
日期：2016/3/6
3月4日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告(2016年第51號)》，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
可以看出，相較于現行的《藥品注冊管理辦法》，第51號公告中對于化學(xué)藥的分類(lèi)作了顛覆性的調整，與此前的公開(kāi)征求意見(jiàn)稿中的分類(lèi)也多有不同。
《公告》對化學(xué)藥品注冊分類(lèi)類(lèi)別進(jìn)行調整，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，具體如下：
1類(lèi)：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類(lèi)：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
3類(lèi)：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類(lèi)：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類(lèi)：境外上市的藥品申請在境內上市。
《藥品注冊管理辦法》(2007版)：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。
■李瑤 整理
■編輯 陳雪薇
總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告(2016年第51號)
根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議審議通過(guò)的《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，國家食品藥品監督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類(lèi)工作改革方案，已經(jīng)國務(wù)院同意，現予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案
為鼓勵新藥創(chuàng )制，嚴格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，對當前化學(xué)藥品注冊分類(lèi)進(jìn)行改革，特制定本工作方案。
一、調整化學(xué)藥品注冊分類(lèi)類(lèi)別
對化學(xué)藥品注冊分類(lèi)類(lèi)別進(jìn)行調整，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，具體如下：
1類(lèi)：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類(lèi)：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
3類(lèi)：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類(lèi)：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類(lèi)：境外上市的藥品申請在境內上市。
二、相關(guān)注冊管理要求
(一)對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎原創(chuàng )性和新穎性基礎上，強調臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
(二)新注冊分類(lèi)1、2類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報;新注冊分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報;新注冊分類(lèi)5類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報。
新注冊分類(lèi)2類(lèi)別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請表中一并予以列明。
(三)根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求，對新藥設立3—5年監測期，具體如下：
(四)本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續按照原規定進(jìn)行審評審批，也可以申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批。如申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批，補交相關(guān)費用后，不再補交技術(shù)資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要設立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準上市;不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。
(五)新注冊分類(lèi)的注冊申請所核發(fā)的藥品批準文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫藥產(chǎn)品注冊證)效力與原注冊分類(lèi)的注冊申請核發(fā)的藥品批準文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫藥產(chǎn)品注冊證)效力等同。
(六)國家食品藥品監督管理總局組織相關(guān)部門(mén)細化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標準等工作。
(七)《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執行。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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