CFDA公布11個(gè)獲批的「黃金品種」
日期：2016/3/6
昨日，國家食藥監局藥審中心的發(fā)布了2015年度藥品審評報告，藥審中心2015年全年完成審評任務(wù)9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評任務(wù)積壓由2015年高峰時(shí)的22000多個(gè)降至2015年底的不到17000個(gè)。
審評報告還公布了一系列的數據，有興趣的同學(xué)可以點(diǎn)擊頁(yè)面右下角的閱讀原文。小編在這里就不贅述了。藥審中心在文章列出11個(gè)今年獲批的重點(diǎn)品種，這些品種可是受到國家力捧的呢，市場(chǎng)前景也相當看好哦。讓我們擦亮眼睛來(lái)看，都有哪些吧。
一大類(lèi)：疫苗
1.Ebola疫苗：我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按“特別審評程序”完成了該疫苗臨床試驗申請的審評，獲得了世界衛生組織（WHO）、西非國家和國際社會(huì )的一致好評。
2.口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)：WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰略免疫規劃推薦的常用疫苗，藥審中心按照“特別審評程序”完成審評并批準了該疫苗的注冊上市，為實(shí)現WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰略免疫規劃和相關(guān)疫苗的可獲得性奠定了基礎。
3.腸道病毒71型滅活疫苗: 我國自主研發(fā)的1類(lèi)新藥疫苗，用于刺激機體產(chǎn)生抗腸道病毒71型（EV71）的免疫力，預防EV71感染所致的手足口病。藥審中心按“特殊審評程序”完成了該疫苗審評并經(jīng)總局批準上市，對有效降低我國兒童手足口病發(fā)病率和重癥死亡率具有重要意義。
二類(lèi)：罕見(jiàn)病
4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批準用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種進(jìn)行性和致死性代謝性疾病，病情嚴重，特別是嬰兒型，病情進(jìn)展快，死亡率高，目前國內缺乏有效治療手段。該產(chǎn)品按孤兒藥評價(jià)要求及時(shí)完成審評并獲準在我國進(jìn)口上市，為我國龐貝病患者提供了一種有效的治療藥物。
5.門(mén)冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批準的庫欣氏病對因治療藥物。庫欣病屬于罕見(jiàn)疾病，對于不能手術(shù)或手術(shù)不能治愈的患者數量更少，且患者常伴多種合并癥，死亡率高，目前國內尚無(wú)有效的治療藥物。該品種在我國的進(jìn)口上市，為此類(lèi)患者提供新了的治療手段。
三類(lèi)：腫瘤、腫瘤、腫瘤（重要的事情說(shuō)三遍，再啰嗦兩句的是，腫瘤性疾病是大市場(chǎng)，而今年還有除了進(jìn)口不少創(chuàng )新藥外，還批準了兩款首仿藥，這是哪家的，大伙可找準了。）
6.醋酸阿比特龍片：全球首個(gè)選擇性、不可逆甾體類(lèi)抑制劑，屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，用于去勢抵抗性轉移性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌是男性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，近年來(lái)我國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，一旦化療失敗，缺乏有效的治療手段，同時(shí)，還有部分患者不能耐受化療的毒性，因此對該類(lèi)患者缺乏有效治療手段。該品種在我國上市，將填補現有mCRPC患者治療手段的不足。
7.阿昔替尼片：批準用于進(jìn)展期腎細胞癌的成人患者。主要針對既往接受一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細胞癌的成人患者，該產(chǎn)品的進(jìn)口上市，將為晚期腎癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。
8.貝伐珠單抗注射液：批準用于非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。相對于單純接受化療治療，以該品種為基礎的一線(xiàn)治療可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存期。該品種新擴展新適應癥的批準，為肺癌患者帶來(lái)了新的治療手段。
9. 聚乙二醇修飾干擾素：我國第一個(gè)國產(chǎn)上市的聚乙二醇（PEG）修飾干擾素品種，其及時(shí)完成審評并批準上市，打破了國外進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品壟斷中國市場(chǎng)的局面。
10.聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液：批準用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著(zhù)的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發(fā)生率。兩家國內企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，可提高患者對該藥物的可獲得性。
四類(lèi)：重磅中藥品種獲批
11.蒺藜皂苷膠囊：批準用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò )（輕中度腦梗死）恢復期中醫辨證屬風(fēng)痰瘀阻證者。系針對中醫藥優(yōu)勢病種開(kāi)發(fā)的中藥有效部位新藥，將為此類(lèi)疾病患者增加用藥選擇空間。
大家都知道中藥最近幾年批的少了，而且，現在招標市場(chǎng)上，有一種“中藥無(wú)用論”的說(shuō)法，招標目錄中限制中藥品種，拼命壓低中藥的價(jià)格，不少中藥品種落標，中藥市場(chǎng)簡(jiǎn)直是哀鴻一片。在這種情況下，這款獲批的重磅藥品對于中藥太提振士氣了，也給中藥企業(yè)傳達了一個(gè)積極利好的聲音：研發(fā)中藥品種還是有前途的。
看藥審中心在報告中，也就還專(zhuān)門(mén)就推進(jìn)中藥審評改革做了介紹。
在深入分析當前中藥審評面臨問(wèn)題的基礎上，結合中藥審評工作專(zhuān)家座談會(huì )意見(jiàn)，通過(guò)定期制定審評計劃、調整主審報告部門(mén)、強化適應癥團隊管理、改進(jìn)審評報告模板和審評理念、加強專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )管理、加快指導原則制定發(fā)布等措施，全面開(kāi)展中藥審評改革，提高中藥審評效率和質(zhì)量，助力中醫藥創(chuàng )新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
中藥企業(yè)研發(fā)還是有出路的，國家局已經(jīng)在給中藥研發(fā)、創(chuàng )新指路了，中藥企業(yè)加油。
信息來(lái)源：賽柏藍
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