新政后的藥品集中采購變化和趨勢（上）
日期：2016/3/3
2015年是藥品招標相關(guān)政策密集出臺的一年。隨著(zhù)發(fā)改委取消絕大多數藥品政府定價(jià)，藥品集中采購成為藥品價(jià)格形成機制的重要組成部分，分類(lèi)采購政策出臺后，其中的招標采購所占品種雖然只有約20%，但其所占金額約達80%，而更為業(yè)內關(guān)注。鑒于我國現行藥品市場(chǎng)中藥品質(zhì)量不一致現象客觀(guān)存在，各地招標政策如何能夠既有利于滿(mǎn)足臨床用藥需求、確保臨床用藥安全、維護醫藥市場(chǎng)秩序，又能減輕患者負擔和醫?；饓毫?，非?？简灨骷壵母母镏腔?。
[背景] 多項新政出臺構建全新政策環(huán)境
2015年各部門(mén)出臺的藥品政策涉及領(lǐng)域之廣、變化幅度之大超過(guò)了以往10年的總和。《關(guān)于全面推開(kāi)縣級公立醫院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕33號)提出所有縣級公立醫院推進(jìn)醫藥分開(kāi)，改革以藥補醫機制，取消藥品加成；《關(guān)于城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕38號)提出，破除以藥補醫機制。試點(diǎn)城市所有公立醫院推進(jìn)醫藥分開(kāi)，取消藥品加成，將公立醫院補償由服務(wù)收費、藥品加成收入和政府補助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費和政府補助兩個(gè)渠道，通過(guò)調整醫療服務(wù)價(jià)格、加大政府投入、改革支付方式、降低醫院運行成本等，建立科學(xué)合理的補償機制，力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，患者可自主選擇在醫院門(mén)診藥房或憑處方到零售藥店購藥；《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號），取消藥品政府定價(jià)，強調藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競爭形成?！蛾P(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、國家衛生計生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》（國衛藥政發(fā)〔2015〕70號)文件設計了分類(lèi)采購的原則，將采購量大、競爭激烈的產(chǎn)品納入招標，專(zhuān)利獨家產(chǎn)品納入談判采購，婦兒用藥、急搶救用藥、低價(jià)要及其它未納入招標目錄的藥品納入掛網(wǎng)采購，對更好發(fā)揮市場(chǎng)機制、解決藥品短缺提供了政策保障?！秶鴦?wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）提出，要鼓勵研究創(chuàng )新要，提高仿制藥質(zhì)量。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。
國辦發(fā)〔2015〕7號文件、國衛藥政發(fā)〔2015〕70號文件中，分類(lèi)采購是亮點(diǎn)，其中的招標采購規則仍然是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。非基本藥物參考了基本藥物的方法，引進(jìn)了雙信封制，采用分組競價(jià)的辦法確定中標品種，進(jìn)一步增加了競爭的激烈程度。
仿制藥一致性評價(jià)：力圖解決上市藥品質(zhì)量不一問(wèn)題
由于歷史原因，我國上市藥品質(zhì)量參差不齊，特別在仿制藥領(lǐng)域質(zhì)量不一致現象尤為突出，主要是因為歷版《藥品注冊管理辦法》在藥品注冊及審評標準上差別較大，后來(lái)也未在再注冊中對以前上市的藥品按新標準進(jìn)行過(guò)統一再評價(jià)。為此，2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》提出了開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的要求，目的是淘汰內在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，提升我國仿制藥整體水平，力求在藥品質(zhì)量上與國際接軌。但近3年來(lái)，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作推進(jìn)緩慢，此前，在國務(wù)院44號文（《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》）發(fā)布會(huì )上提及該項工作的時(shí)間表，第一批將于2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)工作，其它藥品則需8年甚至更長(cháng)的時(shí)間來(lái)完成。由此可見(jiàn)，現行藥品市場(chǎng)中產(chǎn)品質(zhì)量不一致現象仍將長(cháng)期存在。
70號文件：按照藥品質(zhì)量劃分競價(jià)組
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)7號文）明確藥品集中采購中的分類(lèi)采購思路，“雙信封”招標采購的實(shí)質(zhì)是在保證藥品質(zhì)量前提下的最低價(jià)中標?？梢?jiàn)，對于招標采購藥品，競價(jià)組的劃分直接影響組內藥品數量、競爭激烈程度及最終中標價(jià)格的高低。
針對競價(jià)組如何劃分，7號文并未提及，《國家衛生計生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)70號文）則明確了劃分原則：從有利競爭、滿(mǎn)足需求、確保供應出發(fā)，區別藥品不同情況，結合公立醫院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設定競價(jià)分組，每組中標企業(yè)數量不超過(guò)2家。
避免“劣幣驅逐良幣”
在新的招標方式下，各省方案不再寫(xiě)質(zhì)量分層，而是采用競價(jià)分組，同競價(jià)組競爭產(chǎn)品更多，由于每個(gè)競價(jià)組中標藥品不超過(guò)2個(gè)，往往出現低質(zhì)量藥品以低價(jià)格中標、優(yōu)質(zhì)品牌藥品因成本較高而被排擠的“劣幣驅逐良幣”現象。中標后也容易出現無(wú)法保障供應，或因價(jià)格壓低而壓縮生產(chǎn)成本、低限投料，導致藥品質(zhì)量、療效不能得到保證，嚴重危害患者用藥安全和生命健康。
根據藥品的質(zhì)量水平將競爭藥品分成相應的競價(jià)組，讓具有一定同質(zhì)性的同一層次藥品在一起，才具有價(jià)格上的可比性。另外，質(zhì)量、療效、價(jià)格等不同層次藥品均有中標，醫院可以根據其臨床需求購進(jìn)不同層次的中標藥品。藥品招標中的合理分組既能保證有效競爭、避免“劣幣驅逐良幣”，又合理平衡了招標中質(zhì)量和價(jià)格間的矛盾。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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