國務(wù)院2月29日食品藥品安全工作情況新聞發(fā)布會(huì )實(shí)錄
日期：2016/3/3
信息來(lái)源：國務(wù)院新聞辦公室網(wǎng)站
國務(wù)院新聞辦公室副主任、新聞發(fā)言人郭衛民主持本次新聞發(fā)布會(huì )（劉健 攝）
郭衛民:
女士們、先生們，下午好，歡迎大家出席國新辦的新聞發(fā)布會(huì )。食品藥品的安全一直是國內外輿論廣泛關(guān)注的，今天很高興請來(lái)了國務(wù)院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉出席發(fā)布會(huì )，向大家介紹有關(guān)情況，并回答記者們的問(wèn)題。下面我們就先請畢主任作一個(gè)介紹。
2016-02-29 14:59:27
國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉（劉健 攝）
畢井泉:
各位記者朋友們，大家下午好。食品藥品監管的宗旨是維護公眾的健康，促進(jìn)公眾的健康，新一屆黨中央、國務(wù)院作出了改革食品藥品監管體制的決定，整合分散在工商、質(zhì)檢、食藥等部門(mén)的食品和藥品的監管職能，成立了食品藥品監管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監管體系，對生產(chǎn)流通消費環(huán)節的食品安全和藥品安全性、有效性實(shí)施集中統一的監管，維護廣大人民群眾飲食用藥的安全。
在過(guò)去的一年里，食品藥品監管部門(mén)認真落實(shí)習近平總書(shū)記“最嚴謹的標準，最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”要求，認真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開(kāi)為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗的范圍和頻率，嚴厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，在第一時(shí)間公開(kāi)抽檢結果、公開(kāi)檢查結果、公開(kāi)案件查處結果，維護消費者權益，震懾違法犯罪，約束執法者的行為，發(fā)揮社會(huì )輿論監督的作用，促進(jìn)了社會(huì )誠信體系的建設。我們還積極推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。提高了藥品的審批標準，按照與原研藥品質(zhì)量、療效一致的原則對新申請上市的仿制藥進(jìn)行技術(shù)審評，對已經(jīng)上市的仿制藥開(kāi)展一致性評價(jià)。簡(jiǎn)政放權，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國向質(zhì)量強國轉變。
2016-02-29 15:02:43
畢井泉:
當前我國正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠。在新的一年里，我們將按照黨中央、國務(wù)院的要求，繼續加強市、縣兩級食品抽樣檢驗和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查，我們把這兩個(gè)歸納為兩個(gè)責任。整治農藥獸藥殘留超標和添加劑濫用等違法行為；切實(shí)加強標準的制定、法規的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導原則起草等基礎性工作；繼續加大對各類(lèi)食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；繼續做好檢查檢驗和案件查處信息公開(kāi)工作。提高食品藥品監管透明度，增強公眾對中國制造食品藥品的信心；加快完善統一權威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過(guò)硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監管隊伍。
強大的監管才能造就強大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥部門(mén)的監管對象也是服務(wù)對象。各級食藥監管部門(mén)要寓監管于服務(wù)之中，以有效的監管制度創(chuàng )新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng )新，推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側結構性改革，夯實(shí)食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎。食品藥品是民生問(wèn)題，也是社會(huì )問(wèn)題，希望社會(huì )各界積極參與食品藥品監管工作，推動(dòng)食品安全社會(huì )共治，同各級食藥監管部門(mén)一起努力，共同維護好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。
我就做這么一個(gè)開(kāi)場(chǎng)白。
2016-02-29 15:02:50
郭衛民:
畢主任做了很簡(jiǎn)明扼要的介紹，留出更多時(shí)間和媒體互動(dòng)。下面進(jìn)入提問(wèn)環(huán)節。
2016-02-29 15:03:00
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中央電視臺新聞中心記者提問(wèn)（方堃 攝）
中央電視臺新聞中心記者:
我想問(wèn)一下，作為國務(wù)院食安辦主任、食品藥品監管總局的局長(cháng)，您是如何評價(jià)我國目前食品安全狀況的？在過(guò)去的2015年，總局又做了哪些食品安全方面的監管措施？
2016-02-29 15:03:12
畢井泉:
對食品安全的狀況，我們要講兩句話(huà)：第一，對中國的食品安全要有信心。第二，我們的工作還要繼續努力。對中國的食品安全有信心，有幾個(gè)方面的理由：一是從市場(chǎng)抽樣檢驗的結果來(lái)看，近幾年抽樣檢驗的數量逐年在增加，抽樣檢驗產(chǎn)品的合格率也在穩步提高。2015年總局共抽檢了17萬(wàn)批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。
二是從監管的工作看，我們向社會(huì )公開(kāi)不合格的食品6552個(gè)批次，食藥部門(mén)查處涉及食品、保健食品違法案件24萬(wàn)件，公安機關(guān)偵破危害食品安全犯罪的案件1.5萬(wàn)件，配合衛生計生委發(fā)布了新的食品安全標準157項，在40萬(wàn)家餐飲企業(yè)推行“明廚亮灶”的工程。
三是從法制建設看，去年全國人大修訂了《食品安全法》，新的《食品安全法》從10月1日起正式開(kāi)始實(shí)行。食藥總局已經(jīng)制定了和正在制定一些配套的規章，切實(shí)把法律規定的內容執行到位。這些都為我們構建最嚴格的監管制度奠定了堅實(shí)的法律基礎。
四是從監管體制看，各級黨委和政府認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于完善統一權威食品藥品監管體制的決定，全國有30個(gè)省、自治區和直轄市，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監管職能，成立了獨立的食品藥品監管機構，這也為食品藥品的監管提供了重要的體制保障。
2016-02-29 15:03:47
畢井泉:
另一句話(huà)是我們還要繼續努力。一方面現在食品安全的形勢依然嚴峻，開(kāi)頭時(shí)我給大家講現在的食品安全仍然處在問(wèn)題多發(fā)期，因為現在是我們所處的歷史階段所決定的。農業(yè)投入品使用多：農藥殘留、獸藥殘留，這都給食品安全構成了比較大的威脅。我國目前發(fā)放許可證的食品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)有1180萬(wàn)家，這些都是我們監管的對象。還有為數眾多沒(méi)有領(lǐng)許可證的一些小作坊、小攤販、小餐飲，產(chǎn)業(yè)“小散亂”的問(wèn)題還是相當突出的。食品生產(chǎn)中摻假造假的案件還是屢有發(fā)生，特別是抽檢中還有3個(gè)百分點(diǎn)的不合格食品，這個(gè)不合格食品如果落在哪一個(gè)消費者頭上都是百分之百。
另一個(gè)方面，食品安全工作有進(jìn)步，但是距離黨中央、國務(wù)院的要求，距離廣大人民群眾的期盼還有差距。我們的食品安全標準還有一些缺失，我們對違法行為的懲處力度還不足以對違法者形成震懾。我們的監管力量薄弱，數量不足，能力不強，檢驗設備落后。全國現在還有70%的縣和30%的市還沒(méi)有完成食品藥品體制的改革。所以，食品藥品監管工作中現在面臨的挑戰還是比較多的，我們有信心、有決心按照習近平總書(shū)記“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”的要求，按照黨中央、國務(wù)院的部署進(jìn)一步做好食品監管工作，維護人民群眾“舌尖上的安全”。
2016-02-29 15:07:21
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新華社記者提問(wèn)（方堃 攝）
新華社記者:
請問(wèn)畢局長(cháng)，目前我國嬰幼兒配方乳粉的安全性和質(zhì)量水平應該如何評價(jià)？如何去提升消費者的信心？謝謝。
2016-02-29 15:11:41
畢井泉:
嬰幼兒配方乳品是食品藥品監管部門(mén)監管最嚴格的產(chǎn)品。在新修訂的食品安全法的第81條規定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當從原料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，對產(chǎn)品的出廠(chǎng)要逐批檢驗，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規定，這也是企業(yè)必須履行的一個(gè)義務(wù)。
總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的，使用也是安全的，現在全國嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2015年，我們組織對全國所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品和部分進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行監督抽檢，監督抽檢的數量接近3400批次，檢驗的項目覆蓋了食品安全國家標準規定的全部項目，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個(gè)別指標不符合標準，存在食品安全風(fēng)險，大概占總抽樣數量的1%略多一點(diǎn)。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標簽的明示值不符，不存在質(zhì)量安全的問(wèn)題。這些詳細的信息總局都在第一時(shí)間在我們的官方網(wǎng)站上公開(kāi)了，所在地的食藥局對這些存在食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品都采取了召回措施，對個(gè)別的企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓，對標簽不合格的也都召回進(jìn)行了更改?，F在檢出問(wèn)題比較多的主要是一些小企業(yè)，特別是羊奶粉的生產(chǎn)企業(yè)，我們對這些企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)體系進(jìn)行了系統性的檢查，叫做食品安全審計。指出他們在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程管理體系中存在的缺陷，2月26日總局的官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問(wèn)題的通告，要求企業(yè)進(jìn)行整改。
今年我們將進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳品的監管、抽樣檢驗，從去年每個(gè)季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開(kāi)”，我們還要繼續加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導消費者。
謝謝。
2016-02-29 15:12:12
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彭博社記者提問(wèn)（方堃 攝）
彭博社記者:
之前國家食品藥品監管總局推出了關(guān)于針對一些新藥品的審批的新規定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現在面臨著(zhù)公共衛生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請問(wèn)針對外國公司申請這種新藥的審批有沒(méi)有這樣的時(shí)間表，外國公司需要花多長(cháng)的時(shí)間能夠通過(guò)相關(guān)的新藥審批？謝謝。
2016-02-29 15:18:57
畢井泉:
藥品審評積壓確實(shí)是食藥總局現在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，我們的藥品審評積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達到32000多件。從前年年底開(kāi)始，食藥總局著(zhù)手研究推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專(zhuān)門(mén)印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標準，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現在都在推進(jìn)的過(guò)程中。
剛才講到的有關(guān)的藥品多長(cháng)時(shí)間能夠批出來(lái)，現在我不好給你一個(gè)時(shí)間表，只能說(shuō)時(shí)間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%，現在藥品積壓的數量大幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過(guò)去Ⅲ期臨床要審批3次，現在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過(guò)會(huì )議的方式來(lái)進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗申請，由原來(lái)的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。
最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對這些優(yōu)先審評的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括剛才我說(shuō)的建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會(huì )議交流制度，包括對罕見(jiàn)病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求，也還有對治療嚴重危及生命的疾病、對沒(méi)有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準上市。
2016-02-29 15:21:46
畢井泉:
在優(yōu)先審批審評的意見(jiàn)中，我們進(jìn)一步明確了審評方與申請方各方的責任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現場(chǎng)核查都規定了明確的時(shí)限，對需要補充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，也規定了一些懲罰的措施?，F在提出這些要求，對我們藥品審評的隊伍建設提出了更高的要求。美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國現在藥品審評中心實(shí)際在崗的人數也就130多人，而且現在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們在第一線(xiàn)的評審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當于現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來(lái)一流的科學(xué)家，特別是有著(zhù)豐富經(jīng)驗的醫生，來(lái)主導新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費大國、制藥大國相稱(chēng)，因為我們面對的不是中國自己的企業(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過(guò)藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。
當然，如果像美國的FDA那樣把審評中心擴大到5000人，說(shuō)句老實(shí)話(huà)，我還不敢設想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴大。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實(shí)還是需要一段時(shí)間，還需要我們作出艱苦的努力。
2016-02-29 15:28:27
郭衛民:
食藥局正在全力做這件事，當然也面臨一些問(wèn)題。繼續提問(wèn)。
2016-02-29 15:32:46
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鳳凰衛視記者提問(wèn)（方堃 攝）
鳳凰衛視記者:
畢局長(cháng)，我們最近注意到有一個(gè)大學(xué)的研究報告指出，在江浙滬地區有一些兒童的體內普遍含有獸用抗生素的問(wèn)題，并且可能導致肥胖，并且指出這個(gè)肥胖可能與獸用抗生素有直接關(guān)系，與人用抗生素的關(guān)系并不是那么直接，不知道總局有什么回應？另外，現在我國國內獸用抗生素殘留問(wèn)題有多嚴重？謝謝。
2016-02-29 15:33:05
畢井泉:
這個(gè)問(wèn)題很有時(shí)效性，因為這是剛剛發(fā)出來(lái)的新聞，而且這個(gè)新聞也是大家都非常關(guān)注的。這里說(shuō)到的農獸藥是否導致兒童肥胖是一個(gè)科學(xué)問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題需要有關(guān)方面的專(zhuān)家來(lái)論證。
我想從食品藥品監管部門(mén)這個(gè)角度來(lái)對你這個(gè)問(wèn)題做一個(gè)回應，現在食品安全最大的風(fēng)險就是農藥殘留、獸藥殘留，這叫化學(xué)性風(fēng)險，這類(lèi)化學(xué)性風(fēng)險確實(shí)不是消費者能夠看得見(jiàn)，能夠用感官來(lái)識別的。生物性的風(fēng)險，像微生物引起的腐爛變質(zhì)，看都能看個(gè)差不多。另外，中國人有一些習慣，回去以后要高溫蒸煮，基本上也都給殺菌了。但是這類(lèi)農藥殘留、獸藥殘留，確實(shí)是我們自己無(wú)法識別的，消費的過(guò)程中也很難清除得掉，所以農藥殘留、獸藥殘留一直是我們食藥監管部門(mén)監管的重點(diǎn)問(wèn)題。
2015年，食藥總局共抽檢農獸藥殘留相關(guān)食品4萬(wàn)多批次，在所有的食品抽檢中占了1/4，我們發(fā)布農獸藥殘留不合格產(chǎn)品有225批次，大概在三四五天之前，我們還專(zhuān)門(mén)發(fā)布了一期關(guān)于獸藥殘留的不合格食品的公告。農獸藥殘留治理是一個(gè)系統性的工程，農獸藥的檢驗也是專(zhuān)業(yè)性很強的工作，需要職業(yè)化的隊伍和專(zhuān)業(yè)的設備。我們的隊伍，很多人的教育背景、專(zhuān)業(yè)知識、技能的培訓還有很大差距，我們還有很多工作要做，這也是為什么我在多個(gè)場(chǎng)合反復強調食品藥品的監管一定要建立一支職業(yè)化的檢查員的隊伍，不能把食品安全的監管簡(jiǎn)單理解為眼看、手摸、鼻聞，簡(jiǎn)單看成就是市場(chǎng)的巡查。
2016-02-29 15:33:41
畢井泉:
按照《食品安全法》的有關(guān)規定，任何生產(chǎn)者在采購食品原料的過(guò)程中要進(jìn)行國家規定的食品安全標準的檢驗。如果說(shuō)動(dòng)物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水產(chǎn)品，生產(chǎn)者、加工企業(yè)進(jìn)貨時(shí)要檢驗，出廠(chǎng)時(shí)也要檢驗。商品的經(jīng)營(yíng)者在進(jìn)貨時(shí)要進(jìn)行檢驗，在銷(xiāo)售時(shí)也要對里面農藥殘留、獸藥殘留承擔全部的法律責任。所以，從食藥部門(mén)的角度來(lái)說(shuō)，一方面要加強對生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)日常的監督；另一方面要加強對市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品的抽樣檢驗，并且要對抽檢出存在農藥殘留、獸藥殘留超標的產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源，要查到它的生產(chǎn)者。前幾天國務(wù)院專(zhuān)門(mén)發(fā)了文件，要建立產(chǎn)品追溯體系，這是食品安全法中明確規定的。企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系，這是一個(gè)企業(yè)的主體責任，所以我們不僅要在市場(chǎng)上查，更重要的是在源頭上治。
習近平總書(shū)記要求我們加快完善食品藥品統一權威監管體制，要求把“四個(gè)最嚴”落到實(shí)處。李克強總理也要求抓緊提出健全完善體制機制的具體意見(jiàn)，健全從中央到地方直至基層的權威的監管體系，我們正在會(huì )同有關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)。同時(shí)我也借這個(gè)機會(huì )希望各級黨委和政府要關(guān)注食品藥品監管體制的改革問(wèn)題，要重視黨的十八屆二中全會(huì )、三中全會(huì )以及新一屆政府三令五申所要求的，加快整合職能，建立統一權威的食品藥品監管機構，配備與監管職責相適應的監管力量，保證我們在執法過(guò)程中的需要。
至于剛才說(shuō)的報道中提出來(lái)的兒童肥胖問(wèn)題，現在有關(guān)部門(mén)已經(jīng)開(kāi)始核實(shí)這個(gè)事情，過(guò)幾天也許會(huì )有新的消息發(fā)布。
2016-02-29 15:38:59
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中央人民廣播電臺記者提問(wèn)（方堃 攝）
中央人民廣播電臺記者:
請問(wèn)畢局長(cháng)，我們在采訪(fǎng)過(guò)程中發(fā)現有部分食品加工和生產(chǎn)企業(yè)存在把過(guò)期食品更改或者隱藏生產(chǎn)日期，或者把過(guò)期食品作為原材料進(jìn)行二次加工再進(jìn)行銷(xiāo)售的現象，不知道現在對這方面有沒(méi)有什么監管措施？
2016-02-29 15:42:20
畢井泉:
對超過(guò)保質(zhì)期的食品作為原材料再次加工銷(xiāo)售，或者是偷偷更換日期，重新上市銷(xiāo)售，這是屬于用不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的刑事犯罪，違法者要被追究刑事責任。有一個(gè)大家都知道的案例，就是上海福喜公司的案件。2月1日上海市嘉定區人民法院對福喜公司經(jīng)營(yíng)回收食品、過(guò)期食品的違法案件進(jìn)行了公開(kāi)宣判，以生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪分別判處上海福喜公司、河北福喜公司罰金120萬(wàn)元，有10名被告人被判處有期徒刑和罰金。我們希望所有的食品生產(chǎn)加工企業(yè)、食品的銷(xiāo)售企業(yè)的法人代表、管理者和質(zhì)量負責人都要從福喜案中汲取教訓，不要觸碰法律的高壓線(xiàn)，要做有良心的生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者。
食品監管部門(mén)的檢查員也要加強對生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)全過(guò)程的日常檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)立案調查，涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)追究刑事責任。我們也鼓勵社會(huì )各界發(fā)現這類(lèi)違法犯罪的行為，及時(shí)向監管部門(mén)舉報。
2016-02-29 15:43:06
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健康報記者提問(wèn)（方堃 攝）
健康報記者:
我想問(wèn)一下畢局長(cháng)，前幾天總局暫停了一個(gè)藥品電子監管碼的問(wèn)題，是否意味著(zhù)總局放棄了電子監管的方向。電子監管碼是完全放棄還是另起爐灶再來(lái)做？對于近期有經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監管碼，總局如何回應？謝謝。
2016-02-29 15:45:30
畢井泉:
電子監管是我們在監管過(guò)程中的一種探索，對這種探索難免有不同的認識，甚至爭議。
第一，食品藥品監管部門(mén)的職責是維護公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現代的信息技術(shù)手段來(lái)探索如何履行好自己的職責，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現。作為監管部門(mén)，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權，亂作為。
第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟效益的同時(shí)也為社會(huì )創(chuàng )造了財富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會(huì )做一些貢獻，因此，對企業(yè)家的社會(huì )責任感也不要輕易質(zhì)疑。
第三，具體到電子監管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節日食品安全督查的時(shí)候已經(jīng)做了回應。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構負責人參加的會(huì )上講過(guò)一段話(huà)，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應當承擔起保障質(zhì)量安全的主體責任，應當承擔起建設產(chǎn)品追溯體系的主體責任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟性、有效性、公平性、合法性，要充分聽(tīng)取社會(huì )各界的意見(jiàn)，取得監管對象的理解、配合和支持。這段話(huà)就是我們監管部門(mén)對電子監管碼爭議的經(jīng)驗教訓的反思和體會(huì )，我們就是要按照這個(gè)原則來(lái)妥善處理涉及到公眾用藥查詢(xún)、企業(yè)切身利益和政府履行監管職責的問(wèn)題，妥善處理這個(gè)歷史遺留問(wèn)題，也是一個(gè)現實(shí)的問(wèn)題，更是關(guān)系到未來(lái)的問(wèn)題。
2016-02-29 15:46:22
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中國國際廣播電臺記者提問(wèn)（方堃 攝）
中國國際廣播電臺記者:
2015年的7月份，食藥監總局開(kāi)展了藥物臨床試驗數據的自查核查，想請問(wèn)畢局長(cháng)這方面的工作進(jìn)展，有沒(méi)有發(fā)現過(guò)數據造假，又是怎么處置的？謝謝。
2016-02-29 15:49:40
畢井泉:
藥品的臨床試驗數據是我們進(jìn)行藥品審評的一個(gè)重要依據，藥品的前提是有效，底線(xiàn)是安全，我們過(guò)去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果是無(wú)效，那藥品還有存在的必要嗎？臨床數據的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數據上是不是能證明你得出的結論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當時(shí)把所有提交到總局來(lái)進(jìn)行上市申請的這些項目，一共是1622個(gè)，全都一一公布出來(lái)，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個(gè)是免臨床的，剩下的應該進(jìn)行自查核查的一共有1429個(gè)。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數的79%，撤回和不通過(guò)的合計一共1184個(gè)，占需要自查核查總數的83%。我們公布了兩期臨床數據不真實(shí)、不完整的案例，對24個(gè)品種作出了不予批準的決定。
現在第三批檢查的結果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會(huì )公布。2月27日，我們又公布了一起醫療器械臨床數據造假的案件。打擊侵權假冒、保護知識產(chǎn)權，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報企業(yè)對其臨床數據進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問(wèn)題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規避這些法律上的風(fēng)險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問(wèn)題也是道德良心問(wèn)題、社會(huì )責任問(wèn)題。
所以，借這個(gè)場(chǎng)合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷(xiāo)售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負責人，都要確保生產(chǎn)過(guò)程、銷(xiāo)售過(guò)程嚴格遵守法律法規的規定，嚴格遵守質(zhì)量控制的規范，確保數據記錄的真實(shí)、完整、準確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者，要對人民群眾的健康負責，這些要求有利于保護廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會(huì )陷入嚴重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話(huà)傳出去。
謝謝。
2016-02-29 15:50:22
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中國醫藥報社記者提問(wèn)（方堃 攝）
中國醫藥報社記者:
請問(wèn)畢局長(cháng)，兒童用藥短缺一直受到社會(huì )和家長(cháng)的普遍關(guān)注，總局有哪些鼓勵政策來(lái)推動(dòng)兒童用藥的研發(fā)，改善兒童用藥的可及性？
2016-02-29 15:58:22
畢井泉:
我們注意到相關(guān)報道。目前我們國家批準的藥品，基本上可以滿(mǎn)足治療兒科常見(jiàn)疾病的需要。當前，突出的問(wèn)題是適合兒童使用的劑型和規格比較少。另外，針對國內缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設立了申報審評的專(zhuān)門(mén)通道，加快審評審批。1月29日總局專(zhuān)門(mén)發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進(jìn)一步細化了相關(guān)政策。
所以，這個(gè)問(wèn)題不是沒(méi)有批號的問(wèn)題，也有企業(yè)的經(jīng)濟效益問(wèn)題。所以，要徹底解決兒童用藥問(wèn)題，食藥監管部門(mén)要努力，其他的部門(mén)也要共同努力。
2016-02-29 15:58:47
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人民日報記者提問(wèn)（方堃 攝）
人民日報記者:
我注意到在歐盟國家鼓勵使用仿制藥，也有相對應的政策。我注意到總局正在要求企業(yè)開(kāi)展仿制藥療效的一致性評價(jià)，我想問(wèn)一下為什么要開(kāi)展這一措施？我國有什么相對應的支持政策？謝謝。
2016-02-29 16:03:00
畢井泉:
對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，這是補歷史的課。因為過(guò)去我們批準上市的這些藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。你們都知道那個(gè)年代所發(fā)生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本是用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)這項工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會(huì )的醫藥費用。2月20日國務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個(gè)方面的內容：
一、一致性評價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗。
二、政府要統籌協(xié)調產(chǎn)品參比制劑的確認、評價(jià)方法和資料申報、評價(jià)，以及對這項工作給予指導。
三、要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持。
四、我們明確了時(shí)間的節點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實(shí)施前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)。屆時(shí)，沒(méi)有通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號。這對企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大的挑戰，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。
現在企業(yè)界對此既感到壓力，同時(shí)也感到看到了希望。
2016-02-29 16:03:27
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檢察日報社記者提問(wèn)（方堃 攝）
檢察日報社記者:
通過(guò)媒體的報道，我們不難發(fā)現食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，現在多發(fā)。其中有一個(gè)原因是和有關(guān)部門(mén)的監管不力、行政不作為存在一定的關(guān)系。具體表現是在以罰代刑、有案不移的行為，不同程度的存在。我想問(wèn)一下畢局長(cháng)，在過(guò)去一年中，食藥監總局在推進(jìn)行政執法和刑事司法銜接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成績(jì)？謝謝。
2016-02-29 16:10:36
畢井泉:
對食品藥品監管部門(mén)執法不力或者叫做行政不作為這些事，有這種現象。但是總體上應該說(shuō)食藥監管部門(mén)這幾年還是在積極的進(jìn)取，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時(shí)公開(kāi)抽檢的結果，還是取得了比較好的效果。但是確實(shí)也存在著(zhù)剛才記者朋友所講的問(wèn)題，有些以罰代刑，大事化小，小事化了。再一個(gè)，與現在的行政處罰為主的司法體制有直接關(guān)系，也與部分地方保護、辦案的過(guò)程中受到各種干擾有著(zhù)密切的關(guān)系。
我們現在在工作的過(guò)程中與公安部建立了良好的合作機制，在信息共享、案件移交、處罰結果公開(kāi)等方面，進(jìn)行了密切的配合。很多公安機關(guān)破獲的案件就是食藥監管部門(mén)給提供的線(xiàn)索。最近國家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強行政執法與刑事司法銜接的工作意見(jiàn)》，對證據的取證標準、案件的移交，對信息的溝通和加強合作配合都作出了明確的規定。對這些問(wèn)題，既要靠工作中密切配合，但更重要的是要對食品藥品中的違法行為、犯罪行為加大刑事處罰力度。任何處罰如果責任不追究到個(gè)人的頭上，這種處罰的效果就會(huì )大打折扣。剛才你們注意到上海福喜案在食品問(wèn)題上犯罪，但是他的罪名是叫做制造銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，什么時(shí)候能夠把在食品藥品中摻假、造假、貼牌都能夠以行為入罪，那才能夠對食品藥品安全的犯罪形成強大的震懾。我認為食藥監管部門(mén)并不貪戀這種行政處罰的權力，而是努力真正履行好我們的職責，實(shí)現維護公眾健康、促進(jìn)公眾健康的目標。我從個(gè)人的角度，也是從我當食藥局長(cháng)的角度，我希望所有食品藥品中摻假、售假的行為按行為直接定罪，追究刑事責任，然后再附加相應的行政處罰。作為食藥部門(mén)，我們要努力朝這個(gè)方向去推動(dòng)這項工作。謝謝大家。
最后我再表達一個(gè)意思，衷心感謝記者朋友們、各個(gè)媒體今天來(lái)參加新聞發(fā)布會(huì )，衷心感謝大家關(guān)注、重視、支持我們的食品藥品監管工作。我也希望各位記者朋友今后能夠多關(guān)注我們食藥總局的網(wǎng)站?，F在我們食藥總局的網(wǎng)站是食品藥品監管信息最權威的發(fā)布平臺，也是最及時(shí)的發(fā)布平臺，你們如果想爆料就經(jīng)常盯著(zhù)我們的網(wǎng)站。感謝大家。
2016-02-29 16:11:26
郭衛民:
謝謝畢主任，也謝謝記者朋友們。希望大家把發(fā)布會(huì )報道好，搞好食品藥品安全也是全社會(huì )的愿望。謝謝大家。
信息來(lái)源：蒲公英
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