保健食品注冊與備案管理辦法解讀
日期：2016/3/3
本文來(lái)自：CFDA官網(wǎng)
保健食品注冊與備案管理辦法解讀
2016年03月01日
新修訂食品安全法明確規定對特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。為貫徹落實(shí)法律對保健食品市場(chǎng)準入監管工作提出的要求，規范統一保健食品注冊備案管理工作，總局在公開(kāi)征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監管部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎上，經(jīng)多次研討論證，形成了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》將于2016年7月1日實(shí)施?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
一、《辦法》的立法依據是什么？
按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關(guān)規定，制定《辦法》。
二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？
《辦法》規定，在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。
三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？
《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評，并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。
四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門(mén)是如何規定的？
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機構）負責受理保健食品注冊。
六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門(mén)是如何規定的？
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責接收相關(guān)保健食品備案材料。
七、《辦法》對各級食品藥品監督管理部門(mén)的職責是如何劃分的？
《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門(mén)委托的其他工作。
八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門(mén)的主要職責是如何劃分的？
申請人或備案人對申請材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
審評機構負責組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，在60日內完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議。
行政管理部門(mén)負責保健食品的注冊和備案管理。
九、《辦法》對保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整？
與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結合的分類(lèi)管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊管理。
對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。首次進(jìn)口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄由總局會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現場(chǎng)核查和復核檢驗調整至技術(shù)審評環(huán)節，并對審評內容、審評程序、總體時(shí)限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術(shù)審評按申請材料核查、現場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開(kāi)展，任一環(huán)節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術(shù)審評補充資料的要求有什么調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術(shù)轉讓程序有什么調整？
保健食品注冊人轉讓技術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關(guān)規定簡(jiǎn)化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點(diǎn)內容有哪些？
食品藥品監督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
食品藥品監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。
對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿(mǎn)申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書(shū)及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱(chēng)變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請延續的，應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？
國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
十六、《辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
十七、《辦法》實(shí)施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施？
《辦法》實(shí)施后，我局將按照新的規定開(kāi)展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進(jìn)的原則開(kāi)展清理?yè)Q證工作。通過(guò)清理?yè)Q證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理?yè)Q證方案另行規定。
十八、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規定怎么執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監管部門(mén)以及專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規定變更產(chǎn)品名稱(chēng)?？紤]到已上市保健食品名稱(chēng)市場(chǎng)認知度問(wèn)題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過(guò)渡期，允許標注新產(chǎn)品名稱(chēng)的同時(shí)標注原產(chǎn)品名稱(chēng)。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問(wèn)題，通過(guò)制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術(shù)審評等監管工作。
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附：
國家食品藥品監督管理總局令
第22號
《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年7月1日起施行。
局 長(cháng) 畢井泉
2016年2月26日
附：
保健食品注冊與備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。
第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評，并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
第四條 保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。
第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門(mén)委托的其他工作。
第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責接收相關(guān)保健食品備案材料。
國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專(zhuān)家，并依法承擔相關(guān)保健食品備案工作。
國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)查驗機構）負責保健食品注冊現場(chǎng)核查工作。
第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。
保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實(shí)性承擔法律責任。
保健食品注冊申請人或者備案人應當協(xié)助食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊或者備案相關(guān)的現場(chǎng)核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。
第八條 省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現電子化注冊與備案。
第二章 注 冊
第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊：
?。ㄒ唬┦褂帽＝∈称吩夏夸浺酝庠希ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)目錄外原料）的保健食品；
?。ǘ┦状芜M(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品除外）。
首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷(xiāo)售的保健食品。
第十條 產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。
第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称纷陨暾埍?，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
?。ǘ┳陨暾埲酥黧w登記證明文件復印件；
?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；
?。┌踩院捅＝」δ茉u價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
?。ㄆ撸┲苯咏佑|保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等；
?。ò耍┊a(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；
?。ň牛?個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；
?。ㄊ┢渌c產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
第十三條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；
?。ǘ┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；
?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉米缘?，應當即時(shí)告知注冊申請人不受理；
?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬?chǎng)更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場(chǎng)更正；
?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/span>
?。ㄎ澹┥暾埵马棇儆趪沂称匪幤繁O督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。
第十五條 受理機構應當在受理后3個(gè)工作日內將申請材料一并送交審評機構。
第十六條 審評機構應當組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，在60個(gè)工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。
特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)20個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。
第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進(jìn)行審評，并根據科學(xué)依據的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性；
?。ǘ┊a(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；
?。ㄈ┠夸浲庠霞爱a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復現性；
?。ㄎ澹撕?、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內容以及產(chǎn)品名稱(chēng)的規范性。
第十八條 審評機構在審評過(guò)程中可以調閱原始資料。
審評機構認為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不具備聲稱(chēng)的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時(shí)間重新計算。
注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十條 審評機構認為需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現場(chǎng)核查，并對下線(xiàn)產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗。
查驗機構應當自接到通知之日起30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并將核查報告送交審評機構。
核查報告認為申請材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個(gè)工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。
復核檢驗結論認為測定方法不科學(xué)、無(wú)法復現、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現場(chǎng)核查和復核檢驗時(shí)限，根據境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的實(shí)際情況確定。
第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
第二十四條 審評機構認為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱(chēng)的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應當提出予以注冊的建議。
審評機構提出不予注冊建議的，應當同時(shí)向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通知注冊申請人。
第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個(gè)工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。
第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個(gè)工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。
第二十七條 現場(chǎng)核查、復核檢驗、復審所需時(shí)間不計算在審評和注冊決定的期限內。
第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個(gè)工作日內，由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書(shū)或者不予注冊決定。
第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書(shū)面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。
第三十條 保健食品注冊人轉讓技術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應當與原申請材料一致。
審評機構按照相關(guān)規定簡(jiǎn)化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書(shū)，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷(xiāo)。
受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經(jīng)公證的轉讓合同。
第三十一條 保健食品注冊證書(shū)及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書(shū)面變更的理由和依據。
注冊人名稱(chēng)變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。
第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續。
獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿(mǎn)申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
第三十三條 申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書(shū)及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：
?。ㄒ唬└淖冏匀嗣Q(chēng)、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱(chēng)、地址變更的證明材料；
?。ǘ└淖儺a(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請，還應當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；
?。ㄈ┰黾颖＝∈称饭δ茼椖康淖兏暾?，還應當提供所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；
?。ㄋ模└淖儺a(chǎn)品規格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應當提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊?xún)热輰?shí)質(zhì)等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告；
?。ㄎ澹└淖儺a(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
第三十四條 申請延續國產(chǎn)保健食品注冊的，應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称费永m注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
?。ǘ┳陨暾埲酥黧w登記證明文件復印件；
?。ㄈ┍＝∈称纷宰C書(shū)及其附件的復印件；
?。ㄋ模┙?jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況；
?。ㄎ澹┤巳菏秤们闆r分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告。
第三十五條 申請進(jìn)口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關(guān)材料。
第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。
第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續注冊。
申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書(shū)有效期內未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的，以及注冊人未在規定時(shí)限內提交延續申請的，不予延續注冊。
第三十八條 接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。
第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品注冊證書(shū)。
第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊的相關(guān)規定。
第三章 注冊證書(shū)管理
第四十一條 保健食品注冊證書(shū)應當載明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人名稱(chēng)和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。
保健食品注冊證書(shū)附件應當載明產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。
產(chǎn)品技術(shù)要求應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等內容。
第四十二條 保健食品注冊證書(shū)有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書(shū)有效期與原保健食品注冊證書(shū)有效期相同。
第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書(shū)遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書(shū)面申請并說(shuō)明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的，應當交回保健食品注冊證書(shū)原件。
國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個(gè)工作日內予以補發(fā)。補發(fā)的保健食品注冊證書(shū)應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第四章 備 案
第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應當依法備案：
?。ㄒ唬┦褂玫脑弦呀?jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
?。ǘ┦状芜M(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品。
首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱(chēng)及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規定。
第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称穫浒傅怯洷?，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
?。ǘ﹤浒溉酥黧w登記證明文件復印件；
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求材料；
?。ㄋ模┚哂泻戏ㄙY質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；
?。ㄎ澹┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
第四十九條 申請進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關(guān)材料。
第五十條 食品藥品監督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
第五十一條 食品藥品監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。
國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
第五十三條 保健食品備案信息應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。
第五章 標簽、說(shuō)明書(shū)
第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內容及相關(guān)制定依據和說(shuō)明等。
第五十五條 保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
第五十六條 保健食品的名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成。
商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱(chēng)或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱(chēng)，用以表明其產(chǎn)品是獨有的、區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品。
通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱(chēng)。
屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類(lèi)屬性等的名稱(chēng)。
第五十七條 保健食品名稱(chēng)不得含有下列內容：
?。ㄒ唬┨摷?、夸大或者絕對化的詞語(yǔ)；
?。ǘ┟魇净蛘甙凳绢A防、治療功能的詞語(yǔ)；
?。ㄈ┯顾谆蛘邘в蟹饨孕派实脑~語(yǔ)；
?。ㄋ模┤梭w組織器官等詞語(yǔ)；
?。ㄎ澹┏啊敝獾姆?；
?。┢渌`導消費者的詞語(yǔ)。
保健食品名稱(chēng)不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。
第五十八條 通用名不得含有下列內容：
?。ㄒ唬┮呀?jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱(chēng)命名或者保健食品注冊批準在先的除外；
?。ǘ┍＝」δ苊Q(chēng)或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；
?。ㄈ┮桩a(chǎn)生誤導的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱(chēng)；
?。ㄋ模I(yíng)養素補充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；
?。ㄎ澹┓煞ㄒ幰幎ń故褂玫钠渌~語(yǔ)。
第五十九條 備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱(chēng)命名。
第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱(chēng)的保健食品；不得使用同一名稱(chēng)注冊或者備案不同配方的保健食品。
第六章 監督管理
第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時(shí)制定并公布保健食品注冊申請服務(wù)指南和審查細則，方便注冊申請人申報。
第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見(jiàn)、核查報告、檢驗報告負責。
保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關(guān)法律、法規、規章的規定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標準、技術(shù)規范等對保健食品進(jìn)行審評、核查和檢驗，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀(guān)和公正。
第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個(gè)人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。
屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時(shí)應當在提交的資料中明確相關(guān)內容和依據。
第六十四條 食品藥品監督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時(shí)核實(shí)處理。
第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監督管理部門(mén)應當自完成注冊或者備案工作之日起20個(gè)工作日內根據相關(guān)職責在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。
第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)保健食品注冊證書(shū)：
?。ㄒ唬┬姓C關(guān)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；
?。ǘ┏椒ǘ殭嗷蛘哌`反法定程序作出準予注冊決定的；
?。ㄈΣ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；
?。ㄋ模┮婪梢猿蜂N(xiāo)保健食品注冊證書(shū)的其他情形。
注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷(xiāo)。
第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷(xiāo)手續：
?。ㄒ唬┍＝∈称纷杂行趯脻M(mǎn)，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；
?。ǘ┍＝∈称纷匀松暾堊N(xiāo)的；
?。ㄈ┍＝∈称纷匀艘婪ńK止的；
?。ㄋ模┍＝∈称纷砸婪ū怀蜂N(xiāo)，或者保健食品注冊證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；
?。ㄎ澹└鶕茖W(xué)研究的發(fā)展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；
?。┓?、法規規定的應當注銷(xiāo)保健食品注冊的其他情形。
第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)取消保健食品備案：
?。ㄒ唬﹤浒覆牧咸摷俚?；
?。ǘ﹤浒府a(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的；
?。ㄈ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；
?。ㄋ模﹤浒溉松暾埲∠麄浒傅?；
?。ㄎ澹┮婪☉斎∠麄浒傅钠渌樾?。
第七章 法律責任
第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。
第七十條 注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書(shū)的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷(xiāo)保健食品注冊證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
?。ㄒ唬┥米赞D讓保健食品注冊證書(shū)的；
?。ǘ﹤卧?、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品注冊證書(shū)的。
第七十三條 食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。
食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員在注冊審評過(guò)程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。
第八章 附 則
第七十四條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進(jìn)行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。
第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時(shí)廢止。
信息來(lái)源：蒲公英
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