從“東營(yíng)天東依諾肝素鈉、肝素鈉被召回事件”看中國的肝素市場(chǎng)
日期：2016/3/3
近日，東營(yíng)天東依諾肝素鈉、肝素鈉EU GMP檢查失敗導致產(chǎn)品被召回，歐盟GMP證書(shū)被取消的事件猶如一顆重磅炸彈，引爆了中國制藥行業(yè)人士廣泛的關(guān)注與熱議。此次事件，是否如 2008年的“百特事件”一般引發(fā)一系列連鎖效應？國內的其它肝素生產(chǎn)企業(yè)會(huì )受到怎樣的影響？對藥企自身，又有著(zhù)怎樣的啟示呢？
“百特事件”回顧
從2007年底至2008年2月，突然出現大量病人使用肝素鈉注射液后出現嚴重過(guò)敏反應甚至死亡。包括來(lái)自美國、德國、法國、加拿大、意大利、荷蘭、丹麥、澳大利亞、新西蘭及日本在內的149人死亡。FDA經(jīng)由召回的市售肝素制品中調查分析發(fā)現，引起嚴重藥物不良反應和死亡事故的肝素，主要來(lái)自于美國B(niǎo)axter公司，其肝素原料來(lái)自中國。
2008年3月，美國FDA公布的調查結果顯示，來(lái)自中國的肝素活性物中的“污染物”為多硫軟骨素（OSCS），其含量為2%-50%。多硫酸軟骨素這樣的工業(yè)產(chǎn)品是怎樣出現在肝素鈉原料中的？由于多硫軟骨素和肝素的結構極其相似，普通檢測手段難以檢驗區分，而軟骨素價(jià)格僅為肝素的1%。受到經(jīng)濟利益驅使，部分企業(yè)鋌而走險，在肝素原料上摻假售假，最終直接導致了眾多生命的逝去。2008年4月23日，在《自然生物技術(shù)雜志》上發(fā)表由26名科學(xué)家署名的論文，隨后在2008年6月5日，在《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表了由23名科學(xué)家署名的論文。這兩篇論文揭示了發(fā)生在中國，舉世震驚的肝素造假事件及其嚴重后果的真相。
2012年2月，美國FDA宣布，另外14家中國公司也參與摻假肝素生產(chǎn)。加上原來(lái)已列入該名單中的8家中國公司，共有22家中國公司列入“進(jìn)口提防”名單中。這些公司的產(chǎn)品在美國邊界口岸會(huì )受到截留。
是危機，亦是機遇
“百特事件”亦成為中國肝素制藥史上的分水嶺，諸多低質(zhì)量層次的肝素生產(chǎn)企業(yè)被淘汰?！鞍偬厥录卑l(fā)生后，美國FDA緊急增派人員對中國所有肝素鈉原料出口廠(chǎng)家進(jìn)行飛行檢查，最終僅深圳市海普瑞肝素鈉原料是“零缺陷”通過(guò)了FDA嚴苛的審計。鑒于此，美國FDA邀請海普瑞的董事長(cháng)李理去參與了關(guān)于肝素鈉質(zhì)量標準的溝通和制訂。根據相關(guān)數據查詢(xún)，深圳海普瑞占全球肝素業(yè)務(wù)的30%，其兄弟公司深圳市天道醫藥有限公司依諾肝素鈉中國出口排名第一。
此次歐盟藥監當局出招，“東營(yíng)天東”肝素鈉、依諾肝素被召回，主要是因為肝素粗品GMP審計中有重大缺陷，數據可追溯性造假。 而“東營(yíng)天東” 的肝素粗品由自己生產(chǎn)，故此次事件暫時(shí)牽涉東營(yíng)天東自身。查詢(xún)歐盟EMA網(wǎng)站發(fā)現，國內其它廠(chǎng)家目前并未受此牽連。但鑒于中國藥企的不良記錄，不排除日后歐盟藥監當局加強對中國肝素生產(chǎn)企業(yè)的監管力度以避免類(lèi)似“百特事件”帶來(lái)的隱患。
痛定思痛
經(jīng)歷過(guò)嚴苛的審查，大浪淘沙，國內優(yōu)秀的肝素制造企業(yè)得已在激烈的市場(chǎng)環(huán)境中生存。從“百特事件”到“東營(yíng)天東事件”，無(wú)不敲打著(zhù)每一位肝素制藥行業(yè)同仁的心?！安辉旒佟北臼且痪湓僬２贿^(guò)的話(huà)語(yǔ)，更是每家藥企堅守的底線(xiàn)。當“不造假”成為一句口號時(shí)，恰恰暴露出我們整個(gè)行業(yè)都應為之警醒的時(shí)刻到來(lái)了。肝素行業(yè)勢必經(jīng)歷新一輪洗牌。一次次的“國際性丑聞”有如一把懸在藥企頭上的達摩克利斯之劍，重塑中國藥企的聲譽(yù)和形像，刻不容緩，義不容辭。
信息來(lái)源：蒲公英
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