上海藥品上市許可人登上新聞聯(lián)播，被認為可復制、可推廣
日期：2016/3/2
未來(lái)3年在10省市陸續試點(diǎn)。
作者：藥點(diǎn)
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2月28日，藥品上市許可人制度作為上海推動(dòng)融合上海自貿區、張江國家自主創(chuàng )新示范區兩大國家戰略的創(chuàng )新試點(diǎn)成果登上了央視《新聞聯(lián)播》，被認為可復制、可推廣。
藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度。
2015年11月通過(guò)的“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定”草案提出，將于未來(lái)3年內在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市展開(kāi)試點(diǎn)工作。
央視《新聞聯(lián)播》相關(guān)報道全文：
作為改革開(kāi)放排頭兵、創(chuàng )新發(fā)展先行者，上海積極按照中央總體安排和要求，扎實(shí)有序推進(jìn)自由貿易試驗區建設等多項改革試點(diǎn)任務(wù)，取得階段性成效，有的已形成可復制、可推廣的成果。
再鼎醫療是上海張江國家自主創(chuàng )新示范區內的一家生物醫藥企業(yè)，它們正在研發(fā)國際領(lǐng)先水平的抗免疫藥物。然而在過(guò)去，能自主研發(fā)一款藥物，對很多企業(yè)來(lái)說(shuō)并不容易。
[再鼎醫藥相關(guān)負責人：中國人研發(fā)的東西不能由中國人自己來(lái)發(fā)展下去，反倒在國外先銷(xiāo)售，然后以高的價(jià)格回到國內。]
按照相關(guān)規定，一家生物醫藥企業(yè)想要上市自己研發(fā)的藥物，除了要獲得藥品批文，還需要建立相應生產(chǎn)基地，花大錢(qián)不說(shuō)，還容易造成重復建設和資源浪費。更多企業(yè)因為沒(méi)有足夠資金建廠(chǎng)，只好把自己研發(fā)的產(chǎn)品賣(mài)給國外生產(chǎn)，再進(jìn)口成品回國。
去年11月，接軌國際的藥品上市許可人制度在上海開(kāi)始試點(diǎn)，這項試點(diǎn)的基礎是制藥合同生產(chǎn)。地處自貿區、又云集了世界一流生物醫藥企業(yè)的張江，再也不用為企業(yè)沒(méi)錢(qián)建設生產(chǎn)基地而憂(yōu)慮。
這項制度在張江落地后，很快進(jìn)入實(shí)施階段。本月初，再鼎醫療與同處張江的一家跨國藥企簽訂了制藥生產(chǎn)合同。
[勃林格殷格翰公司相關(guān)負責人：（這項制度）能夠使得藥物創(chuàng )新型企業(yè)在不失去擁有權的情況下，來(lái)減少他們生產(chǎn)設備建設的投資，從而加快藥物快速廉價(jià)進(jìn)入市場(chǎng)]
[上海自貿區管委會(huì )主任沈曉明：尤其是可以降低相當一部分高端生物制劑、高端生物藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售成本，使得我們國家的生物醫藥企業(yè)從中得益，也使得我們國家的老百姓能夠從中得益。]
類(lèi)似藥品上市許可人制度這樣的改革創(chuàng )新，如今在上海已成為常態(tài)。融合上海自貿區、張江國家自主創(chuàng )新示范區兩大國家戰略，去年以來(lái)，上海推動(dòng)兩大戰略聯(lián)動(dòng)發(fā)展，已開(kāi)展了高新企業(yè)認定、藥品上市許可人制度等十項創(chuàng )新試點(diǎn)，加快形成投資貿易便利與科技創(chuàng )新功能的有機融合，使“雙自聯(lián)動(dòng)”產(chǎn)生“1+1大于2”的化學(xué)反應。統計顯示，2015年擴區以來(lái)，上海自貿區以上海1/50的面積，創(chuàng )造了全市1/4的生產(chǎn)總值。
讓創(chuàng )新成為改革的鮮明印記，上海一系列重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節的改革蹄急步穩。自貿區建設“精心育苗”，35項制度創(chuàng )新在全國推廣;司法改革試點(diǎn)“大刀闊斧”，推進(jìn)85%以上的人力資源投入辦案一線(xiàn);群團改革“減上補下”，市級機關(guān)編制最多精簡(jiǎn)40%。目前，上海正以五大發(fā)展理念為引領(lǐng)，以釘釘子的精神抓好各項改革的深化、落實(shí)。
改革措施能否落地生根，不僅要看外部條件和環(huán)境，還要看它自身的生命力強不強。上海承擔的試點(diǎn)任務(wù)，既是機制創(chuàng )新的先手棋，也是新政新策的試驗田。一粒粒改革的種子在這里發(fā)芽、結果，經(jīng)過(guò)優(yōu)勝劣汰、矯正修剪，培育出優(yōu)質(zhì)良種。試驗能成功，推廣就有底氣，改革才更有保障。
信息來(lái)源：藥點(diǎn)
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