【監管】夸大宣傳、非法經(jīng)營(yíng)猖獗！FDA打擊未獲批干細胞療法
日期：2016/2/28
近日發(fā)布的一份指南草案強調，大多數干細胞治療診所使用的“干細胞”應歸屬藥品中的生物藥類(lèi)別，必須獲得FDA的批準方可在患者身上使用。
美國FDA目前正準備著(zhù)力打擊境內幾十家經(jīng)營(yíng)價(jià)格高昂的干細胞治療的私人診所。這些所謂的“干細胞療法”針對病癥范圍廣泛，但普遍缺乏科學(xué)依據。
近幾年，因涉及非法經(jīng)營(yíng)藥品注射、去皺整容手術(shù)，甚至還有多種重大疾病的治療，美國約有200家干細胞治療診所被禁止營(yíng)業(yè)。這些診所經(jīng)營(yíng)期間大多成功躲過(guò)FDA的嚴格監管，部分原因在于，其治療方法主要是從患者體內提取細胞，且在重新注射回患者體內之前并未有其他舉措。
不過(guò)，FDA近日發(fā)布了一份相關(guān)的指南草案，強調大多數干細胞治療診所使用的“干細胞”應歸屬藥品中的生物藥類(lèi)別，必須獲得FDA的批準方可在患者身上使用。與該份指南相關(guān)的公眾聽(tīng)證會(huì )將在2016年4月舉行。
FDA注冊規定要求，干細胞治療須具備安全、有效的證據。而欲獲得這類(lèi)臨床證據，制藥企業(yè)通常需要花費很多年時(shí)間進(jìn)行臨床試驗，且需花費近千萬(wàn)美元的資金。
多年來(lái)，眾多醫生和研究學(xué)者一直向FDA施加壓力，敦促其制定措施打擊非法經(jīng)營(yíng)療效平平卻極具風(fēng)險的無(wú)審批資質(zhì)治療方法的私人診所，干細胞治療就是其中一類(lèi)。這些診所收費高昂，單次治療大多為5000~25000美元不等，甚至有患者稱(chēng)其曾支付超過(guò)10萬(wàn)美元的醫療費賬單。
盡管目前尚未發(fā)現與干細胞治療相關(guān)的并發(fā)癥，但根據新聞報道，存在患者接受干細胞治療后出現副作用甚至死亡的事件?！斑@是一個(gè)巨大的、未經(jīng)監管機構審批的人類(lèi)試驗?！奔又荽髮W(xué)戴維斯分校干細胞治療研究學(xué)者Paul Knoepfler表示，其長(cháng)期跟蹤各類(lèi)商業(yè)性質(zhì)的干細胞診所治療效果。
早在2012年，FDA已發(fā)布一個(gè)公開(kāi)警示并發(fā)送了一系列警告信給一些獨立診所，內容主要是對不孕不育和其他一些疾病的警戒。
明尼蘇達州立大學(xué)生物倫理學(xué)家Leigh Turner多年來(lái)一直向FDA提議打擊非法經(jīng)營(yíng)診所。其表示，近年來(lái)FDA竟能允許這一灰色產(chǎn)業(yè)如此快速地增長(cháng)，令人非常詫異?！叭绻@種治療方式不安全，且不能幫助患者改善疾病狀況，其就是一種有侵略性的欺詐行為?！盩urner直言。
“庸醫的醫術(shù)”是馬克·貝爾曼(Mark Berman)經(jīng)常聽(tīng)到的批評用辭?！八腥硕颊J為我只是一介‘江湖醫生’，靠著(zhù)坑蒙拐騙來(lái)賺取商業(yè)利益?！必悹柭f(shuō)道。
貝爾曼是一名來(lái)自美國比弗利山莊(美國及世界各地財閥大亨的居住地)的美容整形外科醫生，其從2010年開(kāi)始提供干細胞治療服務(wù)，并在2012年創(chuàng )建了一個(gè)整形外科診所連鎖網(wǎng)絡(luò )。貝爾曼認為，干細胞注射手術(shù)對于美容整形、關(guān)節炎和關(guān)節酸痛療效最為顯著(zhù)。
但根據貝爾曼所經(jīng)營(yíng)的“細胞手術(shù)網(wǎng)絡(luò )”(Cell Surgical Network)的網(wǎng)站顯示，該網(wǎng)絡(luò )所涉及的治療病種還包括目前正在研究的帕金森病、肌萎縮性脊髓側索硬化癥、充血性心力衰竭、肺病、青光眼、肌肉萎縮癥等。
該網(wǎng)站并未承諾干細胞注射將治愈以上這些病種，貝爾曼表示其會(huì )向所有患者清楚地解釋有關(guān)治療尚處于研究階段，FDA尚未下發(fā)批文。
貝爾曼清楚自己并沒(méi)有一些已公開(kāi)發(fā)表的研究著(zhù)作來(lái)支持其治療方法，但其堅持認為這些療法是有效且安全的。他認為，包括制藥企業(yè)、學(xué)術(shù)研究機構在內的批評者意圖在于獲取干細胞治療的專(zhuān)利權，同時(shí)也擔憂(yōu)“破壞性技術(shù)”只是商業(yè)運作的成果，而非來(lái)自他們自己長(cháng)年累月的科學(xué)研究。
貝爾曼計劃出席FDA在4月舉行的聽(tīng)證會(huì )，將向公眾解釋其細胞注射劑并非藥品，注射過(guò)程只是簡(jiǎn)單的門(mén)診手術(shù)，不需要受到額外管控。
事實(shí)上，早在10年以前，未經(jīng)審批的干細胞治療技術(shù)就已經(jīng)開(kāi)始流行。一些品牌的所謂的干細胞潤膚露甚至以高達幾百美元一盎司的價(jià)格銷(xiāo)售，其宣稱(chēng)可逆轉衰老并祛除皺紋。而醫學(xué)專(zhuān)家認為，干細胞或者其提取物在潤膚露中仍舊保持活性并不符合科學(xué)原理，更別說(shuō)其被裝在一個(gè)瓶子里。
美國著(zhù)名演員金·卡戴珊(Kim Kardashian)曾經(jīng)向媒體大力推薦一款干細胞美容產(chǎn)品，稱(chēng)其是在2014年婚禮前開(kāi)始使用的，效果一直很令人滿(mǎn)意。干細胞研究專(zhuān)家指出，這種干細胞美容產(chǎn)品，尤其是外敷的植物干細胞產(chǎn)品，事實(shí)上很難實(shí)現人體皮膚再生。
如今，美國干細胞整形手術(shù)也非常流行，常見(jiàn)的手術(shù)過(guò)程為干細胞或干細胞提取物連同植物一齊注射進(jìn)人體皮膚。
而最令醫生們感到困擾的是，這些干細胞治療診所往往通過(guò)一定的營(yíng)銷(xiāo)手段，促使患者產(chǎn)生擺脫痛苦病癥或治愈致命疾病的迫切渴望。主管匹茲堡大學(xué)醫療中心整形外科的干細胞研究學(xué)者Peter Rubin很擔心，這些未通過(guò)審批的干細胞治療診所所帶來(lái)的問(wèn)題會(huì )污染整個(gè)醫學(xué)整形美容產(chǎn)業(yè)?！拔ㄒ坏慕鉀Q辦法就是不斷推進(jìn)領(lǐng)域科學(xué)研究，力求產(chǎn)生科學(xué)可靠的研究成果?！逼溲a充道，“我們必須謹慎阻止一些偽造的、不正當的、不可持續的夸張宣傳?！?/span>
干細胞主要可分為兩種：其中胚胎干細胞可以轉化成體內任意一種類(lèi)型的細胞;而具體到某一種組織的成熟干細胞可轉化程度則較為受限，但仍能作用于機體內部修復體系。
由于干細胞可產(chǎn)生卓越的再生能力，無(wú)論是胚胎還是成熟干細胞都有望成功治愈很多種疾病。未來(lái)，提取自骨髓的干細胞還有可能用于治療癌癥以及血液和免疫缺陷疾病。有一篇學(xué)術(shù)研究報告認為，從人體脂肪提取出來(lái)的干細胞可以加速移植組織的愈合。
Rubin透露，相關(guān)臨床試驗證據顯示，干細胞有助加速傷口愈合，改善心臟功能，治療硬皮病。但他表示，除此之外，干細胞的其他療法還需要更多時(shí)間的研究和試驗才能夠實(shí)現。目前，對于干細胞治療診所聲稱(chēng)的治療中風(fēng)、小便失禁、肺部疾病等等，醫學(xué)研究均尚未證明，也尚無(wú)證明顯示干細胞提取技術(shù)能夠完整、無(wú)菌地提取細胞。
“那些所謂的注射劑里含有什么?我猜都是對患者沒(méi)有幫助的?！盞noepfler認為，“數以千記的患者接受注射了這種注射劑，卻不清楚其成分，這非?？膳??！?/span>
當前，FDA的職責范圍包括監管人用生物制品，例如疫苗、血液制品、組織、細胞和基因，對部分生物制品要求必須通過(guò)和藥品一樣的監管審評審批程序。但其中“最低限度處理”以及通過(guò)簡(jiǎn)單的手術(shù)步驟取自患者身體并置回患者身體的生物制品則被排除在外。
干細胞診所經(jīng)營(yíng)者一直強調自身經(jīng)營(yíng)范圍屬于這種“例外”，目前來(lái)看，FDA也已經(jīng)很大程度上將其分離出來(lái)。對此，一些醫藥行業(yè)觀(guān)察者認為最新的監管措施很可能將遭遇失敗。但相信FDA已經(jīng)做好準備對此設置更高的行業(yè)標準，而這也將逼迫更多的診所關(guān)門(mén)或者轉移至海外經(jīng)營(yíng)。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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