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【豁免】FDA因藥品短缺解除海正原料藥進(jìn)口警示

日期：2016/2/28

2月18日，FDA豁免海正藥業(yè)臺州藥廠(chǎng)生產(chǎn)的鹽酸柔紅霉素進(jìn)口警示函，FDA對此解釋為該藥物的嚴重短缺。

海正藥業(yè)因2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠(chǎng)的檢查查出數據造假等嚴重問(wèn)題，2015年9月9日FDA對海正臺州工廠(chǎng)所產(chǎn)的29個(gè)產(chǎn)品中的15個(gè)產(chǎn)品頒發(fā)進(jìn)口禁止函，并于2015年12月31日公開(kāi)了警告信。2016年2月18日，FDA豁免海正藥業(yè)臺州藥廠(chǎng)生產(chǎn)的鹽酸柔紅霉素進(jìn)口警示函。FDA對此的解釋如下所述，因為該藥物的嚴重短缺。

美國之前發(fā)生過(guò)鹽酸柔紅霉素藥品短缺的問(wèn)題，但是在2015年解決了此問(wèn)題。據報道，此次豁免海正產(chǎn)鹽酸柔紅霉素原料藥是為了預防以后可能出現的藥品短缺。實(shí)際上根據FDA的藥品短缺目錄的信息，Teva 和Bedford Laboratories也供應鹽酸柔紅霉素注射液。但是Bedford Laboratories的產(chǎn)品目前斷貨，而Teva顯示沒(méi)有任何預期的供應問(wèn)題。

據FDA發(fā)言人稱(chēng)，FDA因為藥品短缺問(wèn)題而豁免某種藥品的進(jìn)口警示時(shí)，FDA通常會(huì )要求該藥品的生產(chǎn)商采取一定措施來(lái)改善進(jìn)口至美國的該藥品的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。例如，生產(chǎn)商通常會(huì )同意修改他們的生產(chǎn)工藝，增加中控試驗或最終產(chǎn)品的試驗檢測，亦或會(huì )雇傭CGMP方面的專(zhuān)家作為獨立審計員來(lái)確保用于出口美國的藥品的質(zhì)量。

但是目前FDA還沒(méi)有相關(guān)報道解釋如何保證今后從海正進(jìn)口的鹽酸柔紅霉素的質(zhì)量與其他在同一工廠(chǎng)生產(chǎn)的被禁止進(jìn)入美國的原料藥的質(zhì)量不同。

信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人