沒(méi)了藥品電子監管碼最應該追問(wèn)的是：追溯體系怎么建?
日期：2016/2/24
沸沸揚揚的討論，隨著(zhù)CFDA發(fā)布公告暫停執行藥品電子監管碼，到2月23日，阿里巴巴回應已經(jīng)開(kāi)始向CFDA移交這個(gè)碼，整個(gè)事件幾乎接近尾聲。但對于醫藥產(chǎn)業(yè)而言，需要追問(wèn)的是：藥企是否有動(dòng)力重建藥品追溯體系？藥品電子監管碼過(guò)去近10年成效如何？假劣藥品的召回以后該怎么辦？
文│李靜芝
2月23日，阿里健康以《關(guān)于藥品電子監管網(wǎng)阿里健康有話(huà)說(shuō)》的長(cháng)微博正式回應已經(jīng)被業(yè)界熱議一個(gè)月的電子監管碼最新進(jìn)展：阿里健康正在與CFDA移交藥品電子監管網(wǎng)系統的相關(guān)事宜。
沸沸揚揚的討論，隨著(zhù)CFDA發(fā)布公告暫停執行藥品電子監管碼，到阿里巴巴回應已經(jīng)開(kāi)始移交藥監碼，整個(gè)事件幾乎接近尾聲。
但對于醫藥產(chǎn)業(yè)而言，最應該追問(wèn)的問(wèn)題是：沒(méi)了阿里巴巴，是否有接盤(pán)者？沒(méi)了藥品電子監管碼，之后的藥品追溯體系怎么建？藥企是否有動(dòng)力重建藥品追溯體系？藥品電子監管碼過(guò)去近10年成效如何？假劣藥品的召回以后該怎么辦？
1沒(méi)了阿里巴巴，是否有接盤(pán)者？
移交電子監管網(wǎng)是絕對是阿里巴巴不愿看到的局面，在公開(kāi)聲明中阿里巴巴寫(xiě)道：自入股中信21世紀有限公司以來(lái)，阿里健康投入近億元對原有藥品電子監管網(wǎng)基于云計算進(jìn)行技術(shù)架構改造。同時(shí)按照CFDA和衛計委的要求，開(kāi)發(fā)了各種適合監管和協(xié)查場(chǎng)景的功能和應用。
而且也為藥監系統的監管提供了幫助：2015年，在CFDA組織的飛行檢查中，通過(guò)電子監管發(fā)現了大量回流藥品，目前電子監管已經(jīng)成為藥監系統進(jìn)行藥品流通監管的關(guān)鍵手段。
一個(gè)具體的例子發(fā)生在2013年12月，彼時(shí)阿里巴巴還沒(méi)有并購中信21。當時(shí)發(fā)生了乙肝疫苗致初生嬰兒死亡事件，通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)，迅速鎖定198批次44030686支疫苗在全國27個(gè)省份的流向分布和庫存。過(guò)往需要1個(gè)月完成的事情，電子監管網(wǎng)用了3小時(shí)。
阿里健康副總裁王培宇用了林則徐的一句詩(shī)“茍利國家生死以，豈因禍福避趨之”，來(lái)概括此刻阿里健康整個(gè)團隊的真實(shí)心境。此詩(shī)摘自林則徐被發(fā)配去伊犁途中所做的《赴戍登程口占示家人》。
除去情懷，阿里健康在醫藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)疆拓土又一次遇到了挑戰。但不可否認，通過(guò)IT手段追溯藥品的流向，是目前最為有效的方式。
所以現階段業(yè)界的好奇是，在阿里巴巴已經(jīng)投入億元進(jìn)行維護升級的監管網(wǎng)是否有后續的接盤(pán)者？阿里健康認為，必須是BAT類(lèi)的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)才在技術(shù)上有能力實(shí)現；但是依照各種渠道的信息，接盤(pán)者必須：專(zhuān)業(yè)從事IT服務(wù)，不涉及醫藥服務(wù)，第三方企業(yè)。
2這個(gè)碼在食品行業(yè)失敗前例，當時(shí)發(fā)生了什么？
藥品電子監管碼從誕生之初就頗受爭議：最重要的就是當時(shí)藥監系統所委托的中信21的資質(zhì)問(wèn)題，一個(gè)以營(yíng)利為性質(zhì)的企業(yè)，如何作為第三方，搜集運營(yíng)掌握全行業(yè)藥品流向信息的藥品電子監管網(wǎng)。
據公開(kāi)資料顯示中信21實(shí)質(zhì)上是一家私人控股的公司。主要有5家主要股東，分別是：Uni-Tech、21CN Corporation、Pollon Internet Corporation、陳曉穎、中信集團，其中前三家機構都屬于陳曉穎絕對控股的企業(yè)，通過(guò)上述三家機構和個(gè)人所持，陳曉穎持有的股份實(shí)際控股了中信21世紀。
2005年，中信21與國家質(zhì)檢總局和國家藥監總局分別合作，利用電子監管網(wǎng)作為平臺，推行食品和藥品的電子監管碼。2008年2月，19家知名食品企業(yè)聯(lián)名上書(shū)全國人大常委會(huì )法律工作委員會(huì )和國務(wù)院法制辦，對推廣電子監管碼表示嚴重質(zhì)疑。2008年8月1日，《反壟斷法》實(shí)施的第一天，國家質(zhì)檢總局成為了該法實(shí)施后第一起訴訟案的被告。北京4家防偽企業(yè)以涉嫌行政壟斷將國家質(zhì)檢總局訴至法院。而后一個(gè)事實(shí)的踢爆——國家質(zhì)檢總局在推廣食品電子監管碼的中信國檢中占有30%的股份。這讓質(zhì)檢總局更是身處輿論漩渦之中，電子監管碼背后的利益格局，就此起底。此案號稱(chēng)“中國反壟斷第一案”。
此事件的結果是質(zhì)檢總局從中信國檢退股，并促使《食品安全法（草案）》經(jīng)過(guò)第二次審議之后，電子監管碼制度最終被刪除，國家不再強行要求食品、家用電器、化妝品等產(chǎn)品加貼電子監管碼，防偽和電子監管重新回歸市場(chǎng)，成為企業(yè)的自主行為。然而藥品電子監管由于藥企呼聲較小，被保留下來(lái)，重新推行。
隨著(zhù)2014年中信21被阿里巴巴并購，其獲得了藥品電子監管網(wǎng)的運營(yíng)權。但企業(yè)所有權的轉移，并沒(méi)有解決業(yè)界對此的質(zhì)疑。而且隨著(zhù)藥監系統對電子監管手段使用的加強，電子監管碼被寫(xiě)入GSP中，成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得資格認證的條件之一，最終導致“養天和狀告CFDA事件“。
3沒(méi)了這個(gè)碼，之后的追溯體系怎么建？
“在正式的文件出臺之前，我們還會(huì )依照規定上傳電子監管碼”，一家流通企業(yè)的技術(shù)負責人對E藥經(jīng)理人表示說(shuō)。據這位負責人介紹，其所在公司為執行GSP中對于藥品電子監管碼的規定，光硬件已經(jīng)投入近千萬(wàn)元。
不過(guò)據他介紹，雖然CFDA為了普及推廣電子監管碼在生產(chǎn)、流通、藥店終端中的使用，出臺了很多規章制度，工業(yè)企業(yè)也花費不菲改造了生產(chǎn)線(xiàn)，且都是強制執行，但工業(yè)企業(yè)對此的態(tài)度一直是“應付差事”。
這是對于電子監管碼另外一個(gè)質(zhì)疑：它到底能夠起到多大的作用。在電子監管碼被強制執行在基本藥物中全部賦碼上傳這一政策發(fā)布之初，眾多制藥企業(yè)的生產(chǎn)負責人已經(jīng)表示過(guò)，企業(yè)自身所具有的批次管理系統已經(jīng)能夠對公司藥品的流向進(jìn)行管理，除此之外，藥品經(jīng)銷(xiāo)商也會(huì )對其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的上下游企業(yè)的流向進(jìn)行梳理，“其實(shí)大部分制藥企業(yè)批次管理系統，已經(jīng)構建起產(chǎn)品的自我追溯系統，只是沒(méi)有電子監管碼細致，能夠賦碼并號稱(chēng)能夠追蹤到每一盒?！?/span>
但藥品電子監管碼執行至今10年，其數據對接仍然沒(méi)有觸及到占藥品市場(chǎng)份額80%左右的醫院，這是藥品電子監管碼發(fā)揮作用時(shí)，最大的掣肘。
在CFDA發(fā)布的GSP修訂草案中，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。同時(shí)，企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯。
其實(shí)現階段沒(méi)了藥監碼，之后的追溯體系建設，并不會(huì )是特別具有挑戰性的難題。那么工業(yè)企業(yè)、商業(yè)企業(yè)之前已經(jīng)投入大額資金，購買(mǎi)的電子監管碼賦碼設備是否成為浪費？一家連鎖藥店的技術(shù)人員則表示，工業(yè)企業(yè)可以繼續使用賦碼設備，只是賦碼的對象由電子監管碼，變?yōu)闂l碼化的批次編碼。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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