殘酷！浙江42%藥批已消失！
日期：2016/2/24
市場(chǎng)殘酷+監管趨嚴讓藥品批發(fā)企業(yè)或是主動(dòng)放棄認證或是被撤證。截止2015年底，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動(dòng)放棄或被撤銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)資格，占該省藥品批發(fā)企業(yè)總數的42.3%。
2月19日，記者從浙江省食品藥品監督管理局獲悉，自2013年新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GSP”)實(shí)施后，浙江兩年來(lái)本著(zhù)“嚴字當頭，只作減法”的原則，如期完成了藥品GSP認證工作。截止2015年底，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動(dòng)放棄或被撤銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)資格，占該省藥品批發(fā)企業(yè)總數的42.3%。
藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則。新修訂藥品GSP全面提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，提高市場(chǎng)準入門(mén)檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復，促進(jìn)行業(yè)結構調整，提高市場(chǎng)集中度，對于規范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和服務(wù)水平，維護公眾健康權益具有重要作用。
為有序推進(jìn)新修訂藥品GSP實(shí)施工作，浙江省食品藥品監管局出臺了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品GSP實(shí)施推進(jìn)工作意見(jiàn)(2013-2015年)》，督促企業(yè)按計劃、分步驟地開(kāi)展工作，在藥品GSP實(shí)施過(guò)程中不斷提升藥品質(zhì)量管理水平。
除了多次舉辦新修訂藥品GSP知識培訓班，結合飛行檢查、日常監管和藥品GSP跟蹤檢查等工作，省、市、縣三級加強對企業(yè)藥品GSP實(shí)施情況的監督檢查，未在規定時(shí)限內達到要求的，扣除企業(yè)相應的藥品質(zhì)量信用分值，并視情況按照《中華人民共和國藥品管理法》第79條進(jìn)行查處。
截止2015年底，浙江省共完成了327家(481家次)藥品批發(fā)企業(yè)(占總數96.46%)、250家零售連鎖總部(占總數99.2%)、8569家零售連鎖藥店(占總數99.14%)和7672家單體藥店(占總數95.78%)新修訂藥品GSP認證現場(chǎng)檢查。
其中，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動(dòng)放棄或被撤銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)資格，占浙江全省藥品批發(fā)企業(yè)總數的42.3%，79家藥品批發(fā)企業(yè)核減冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)范圍后通過(guò)新修訂藥品GSP檢查。
根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的通知》要求，2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須達到新修訂藥品GSP要求。從今年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
據了解，浙江省食品藥品監管局今后將繼續嚴把標準、強化后續監管，確保新修訂藥品GSP全面實(shí)施，防止企業(yè)放松管理而出現的管理滑坡和“回潮”現象。同時(shí)結合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設工作，加大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規行為的曝光力度，加強社會(huì )監督，提高監督檢查的威懾力。
信息來(lái)源：賽柏藍 |
