中恒集團修訂注射用血栓通說(shuō)明書(shū)
日期：2016/2/24
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：中恒集團公告
今天（2月23日），廣西梧州中恒集團股份有限公司關(guān)于子公司修訂注射用血栓通藥品說(shuō)明書(shū)發(fā)出說(shuō)明公告
公告稱(chēng)，2016年1月下旬，子公司梧州制藥根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》（2016年第2號）的要求，申請對注射用血栓通（凍干）的藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標簽進(jìn)行修訂，并遞交了關(guān)于修訂注射用血栓通說(shuō)明書(shū)的《國產(chǎn)藥品注冊-（補充）申請表》。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局審查了相關(guān)的修訂內容，并同意備案。2016年2月19日，子公司梧州制藥收到批復的關(guān)于修訂注射用血栓通說(shuō)明書(shū)的《國產(chǎn)藥品注冊-（補充）申請表》。
申請補充注射用血栓通說(shuō)明書(shū)的內容如下：
一、將“【成份】三七總皂苷”改為“【成份】五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的主根經(jīng)提取得到的三七總皂苷”。
二、將“【不良反應】尚不明確”改為“【不良反應】1.全身性損害：發(fā)熱、寒戰、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等； 2.呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等； 3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等； 4.心率及心律紊亂：心悸、心動(dòng)過(guò)速等； 5.中樞及外周神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等； 6.胃腸系統損害：惡心、嘔吐等； 7.心血管系統損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等； 8.其他損害：血尿、肝功能異常等?！?/span>
三、將“【禁忌】尚不明確”改為“【禁忌】人參和三七過(guò)敏者禁用；對本品過(guò)敏者禁用；出血性疾病急性期禁用?！?/span>
四、將“【注意事項】孕婦慎用：連續給藥不得超過(guò)15天，停藥1~3天后可進(jìn)行第二療程；頭面部發(fā)紅、潮紅，輕微頭脹痛是本品用藥時(shí)常見(jiàn)反應；偶有輕微皮疹出現，尚可繼續用藥；若發(fā)現嚴重不良反應，應立即停藥，并進(jìn)行相應處理；禁用于腦溢血急性期；禁用于既往對人參、三七過(guò)敏的患者”改為“【注意事項】1.本品為活血、通脈祛瘀藥物，用藥期間有個(gè)別患者出現輕微面部潮紅或頭脹等屬于正常反應，一般可繼續用藥。2.本品可能引起過(guò)敏性休克，用藥后一旦出現過(guò)敏性反應或者其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當的治療，發(fā)生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內插管在內的暢通氣道等治療措施。3.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問(wèn)題。4.有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用,加強監測。 5. 連續給藥不得超15天，停藥1～3天后可進(jìn)行第二療程”。
公司認為，修訂說(shuō)明書(shū)是依據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》（2016年第2號）的要求進(jìn)行修訂的，是對中藥注射劑的規范，且是同類(lèi)產(chǎn)品同時(shí)修訂的。關(guān)于產(chǎn)品的不良反應情況，公司已在（中恒集團 臨2016-02）公告中說(shuō)明。該說(shuō)明書(shū)的修訂不會(huì )對子公司血栓通系列產(chǎn)品的銷(xiāo)量產(chǎn)生大的影響。
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