監管碼暫停，藥企怎么辦？蒲公英各方聲音匯總
日期：2016/2/24
監管碼暫停消息一傳出，一時(shí)蒲公英論壇、蒲公英微信文章留言、蒲公英微信群、蒲公英各大QQ群等無(wú)不熱議，現將各方觀(guān)點(diǎn)匯總。
“了了：說(shuō)停就停，藥企怎么辦？”
曾經(jīng)轟轟烈烈上馬的藥品電子監管碼，被2月20日國家局一個(gè)通知給暫停了，短短的幾行字，一時(shí)間，朋友圈的微信被這條消息給刷屏了。
藥企面臨現實(shí)問(wèn)題：
1、哪些品種暫停賦碼？
全部品種暫停，還是部分品種暫停賦碼？較早前實(shí)施的特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥也一起暫停嗎？
公告只是說(shuō)暫停執行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號），而該公告是在特藥、注射劑、基藥已實(shí)施的基礎上發(fā)布的全面推廣實(shí)施藥品電子監管的規定，按照理解，特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥不在暫停實(shí)施之列。
2、暫停是多久？一個(gè)月？一年？二年還是5年？
暫停時(shí)限也是藥企關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題，如果暫停時(shí)間是5年，那么企業(yè)包材該改版就改版，賦碼、掃碼設備該變賣(mài)就變賣(mài)，否則放上幾年，估計是廢鐵一堆，一文不值了。
3、倉庫一堆變碼印刷的包材怎么辦？
賦碼方式，目前來(lái)講一般有幾種：機器印刷或打印好碼，手工貼；印刷廠(chǎng)直接變碼印刷到包裝標簽上；生產(chǎn)線(xiàn)在線(xiàn)通過(guò)熱轉印、激光賦碼。
做為手工貼碼的企業(yè)來(lái)講，巴不得立即不賦碼，省去人工，也不存在包材損失過(guò)多的問(wèn)題；
作為印刷廠(chǎng)變碼印刷好的標簽方式賦碼的企業(yè)，庫存那么多印好的監管碼的標簽該怎么辦？如果不掃描上傳，用戶(hù)查詢(xún)到的可能是假藥，招來(lái)很多投訴。
作為生產(chǎn)線(xiàn)線(xiàn)賦碼的企業(yè)，包裝標簽一般會(huì )預留位置，有的會(huì )印上中國藥品電子監管碼，如果不賦碼，留一空白難看之外，用戶(hù)也會(huì )懷疑是不是買(mǎi)到假藥？
所以，怎么停得下來(lái)？
4、前期藥企投入數十萬(wàn)、上百萬(wàn)的賦碼設備誰(shuí)來(lái)買(mǎi)單？
說(shuō)停就停，有些設備才剛用上幾個(gè)月，前期藥企投入數十萬(wàn)、上百萬(wàn)的賦碼設備、軟件、服務(wù)器等誰(shuí)來(lái)買(mǎi)單？
希望國家局能發(fā)布詳細暫停細則
正如當時(shí)1997年7月1日香港回歸那樣，香港人民關(guān)心的第一件事就是：政府得告訴我們，明天我們早餐用港幣還是人民幣？
藥品源源不斷從各企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)一瓶瓶、一盒盒從流水線(xiàn)上出來(lái)，停不停，怎么停都得清清楚楚明明白白。期待國家局能發(fā)布詳細的暫停實(shí)施細則。
“yngxinye：關(guān)于取消電子監管碼必須上傳的若干探索”
昨天食藥總局在官網(wǎng)上發(fā)布了取消電子監管碼強制上傳的規定，一時(shí)間轉者如云，今天上班之后很多企業(yè)都在討論，1.是否是只允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不強制上傳？2.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否還是必須上傳？3.目前只是暫時(shí)取消該規定，以后是否還得上傳？4.如果暫時(shí)不用上傳，那么生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有修改的包裝是否能繼續在2016年使用？5.如果經(jīng)營(yíng)企業(yè)不用上傳，生產(chǎn)企業(yè)是否不用印制？
回顧歷史，我們發(fā)現，國家搞監管碼的目的主要有兩個(gè)
1 加大藥品的可追溯性，同步可以發(fā)現疫情，避免地方政府隱瞞不報等用途。
2.加大檢查力度，從根源上徹底杜絕假藥。初衷是好的，問(wèn)題在于，凡事都拜托不了利益糾紛，
第一、對經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，大家對監管碼沒(méi)意見(jiàn)，有意見(jiàn)的集中在是否將價(jià)格上報，如果上報，無(wú)形中擠占了該說(shuō)不該說(shuō)的行業(yè)利潤分配模式，說(shuō)白了就是國內幾十年間發(fā)展出來(lái)的藥品經(jīng)銷(xiāo)商與國家利益的博弈。
第二、對生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)商對于該系統，如果成品都上傳，下一步是不是所有的藥用輔料，中藥材等也在國家監控范圍之內，公司內部的東東被迫顯形，甚至不用省市局來(lái)查（例如原料。中間品之類(lèi)過(guò)期再用等能用時(shí)間體現的問(wèn)題，如果國家愿意，隨時(shí)整死你，變相的將脖子伸到斷頭臺，尤其是前些年國家總局配方泄密等事情的發(fā)生，更讓人無(wú)法相信基站操作人員的底線(xiàn)，萬(wàn)一被競爭對手整一下怎么辦），說(shuō)白了是生產(chǎn)商對國家利益的博弈。
第三，對消費者來(lái)說(shuō)，羊毛出在羊身上，不管是生產(chǎn)商還是經(jīng)營(yíng)商，多出來(lái)的成本必然會(huì )被轉嫁到消費者身上，就算查到的藥是真的，不代表我就樂(lè )意多掏10塊錢(qián)來(lái)證明每盒藥都是真的。以上都是博弈，想要解決，除非國家整，每個(gè)省兩個(gè)廠(chǎng)，一個(gè)中藥一個(gè)西藥，檢查的比生產(chǎn)的人還多，最終實(shí)現國家壟斷。個(gè)人不認為在以上三種博弈的情況下，國家局能笑道
“愚公想改行：對“取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳要求” 的個(gè)人看法”
2月20日，國家食藥總局在官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告（2016年第40號）》，可謂是“一石激起千層浪”。
當初，在藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)推行“藥品電子監管系統”是旨在強化企業(yè)主體責任，建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。
一項藥監系統強力推進(jìn)的工作，為何會(huì )被突然“叫?！?？我是一時(shí)想不太明白。按國家食藥總局同日發(fā)布的《公開(kāi)征求對藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范修訂的意見(jiàn)》中給出的理由，是因為“2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（總局令第13號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）中有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行藥品電子監管規定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責任有關(guān)要求不符”。
我認為，《食品藥品監管總局公開(kāi)征求對藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范修訂的意見(jiàn)》其實(shí)是對“‘叫?！娮颖O管碼強制上傳”的一個(gè)原因說(shuō)明。
不論咋說(shuō)，一項系統工程的突然“中止”，其中一定存在著(zhù)利益相關(guān)方的“博弈”。但無(wú)論這事最終結果如何？我是為國家食藥總局“點(diǎn)贊”！
發(fā)現可能存在問(wèn)題就立即著(zhù)手分析解決問(wèn)題，才是一個(gè)政府、一個(gè)職能部門(mén)真正落實(shí)“為人民服務(wù)”宗旨的具體體現。畢竟利益相關(guān)方“博弈”中的“新增成本”必然會(huì )被轉嫁到藥品使用者身上，“受傷”的是藥品消費者，這大大地違背了推行這項工作的“初衷”。
在“GSP修訂征求意見(jiàn)”的附件中特別指出：“此次（GSP）修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規規定的品種另行規定”。
另外，“GSP修訂征求意見(jiàn)”的附件中，對于涉及“收貨驗收、出庫或者銷(xiāo)售掃碼、計算機管理等環(huán)節”的具體操作要求，進(jìn)行了刪除或調整，特別是“取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求”。
我預測不出下一步國家食藥總局對于藥品生產(chǎn)企業(yè)“電子監管碼”會(huì )不會(huì )提出啥新的要求，但若是CFDA對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求”，那藥品生產(chǎn)企業(yè)是否還有必要將“電子監管碼和數據上傳”繼續下去？相信制藥企業(yè)自已也有能力作出正確決定。
“紅茶：未來(lái)的追溯制度，畫(huà)面不要太美”
16版GSP修訂草案 ：第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。
第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關(guān)規定。
畫(huà)面太美啦，一晚發(fā)夢(mèng)都在那里笑，早上起床發(fā)現差點(diǎn)把手肘當豬手給啃了。
一、先看藥品的定義?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百條 藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
二、原先的電子監管碼要求的是實(shí)現“藥品制劑（含進(jìn)口藥品）”全品種電子監管，現在的要求是“藥品”追溯制度。哦哦，原料廠(chǎng)，飲片廠(chǎng)，藥材廠(chǎng)，之前在臺下看制劑廠(chǎng)唱戲，現在大家伙一塊上臺啦。
三、現在只要求特殊藥品的追溯體系符合國家有關(guān)規定，也就是說(shuō)不是麻精毒放的，只要你家開(kāi)心，只要可追溯，把詩(shī)經(jīng)印上去都不違規。而且這個(gè)數據的服務(wù)器放在某一個(gè)（些）法人自己手上，不屬于違規行為了。
四、追溯制度的定義是什么？要追到什么程度？每一粒、每一盒、每一物流單元還是每一批？目前的批號管理制度，廣義上算不算“追溯制度”？或者結合批號，和00001-99999的小盒（或者大箱）流水滾動(dòng)，批號+流水號（數字或者條形碼格式）的形式，算不算“追溯制度”？在每一粒藥片上印二維碼，發(fā)癲了吧，但是只到小盒級別，怎么追溯原料藥不是淀粉做的，怎么追溯不少幾片被人偷走走地下了，蛋疼吧？
五、五年內，大部分個(gè)體藥店直接被干趴下。十年內，小、微型生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要么嗝屁，要么被收編。為啥？現在可以光明正大的搞貿易壁壘了?？勺匪葜贫?，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。OK，你藥監局想怎么查法，企業(yè)無(wú)條件配合。但是沒(méi)說(shuō)，地有力的數據下海集團可以查，老公民的追溯體系大樹(shù)林可以查啵。大家各自玩各自的，改天玩上癮了，搞個(gè)二維碼加密。我家產(chǎn)的獨家品種你進(jìn)貨還是不進(jìn)？我家連鎖店鋪你準備不準備鋪貨的？想？按我家的數據格式來(lái)整，否則別想進(jìn)來(lái)，哦，掃碼硬件、計算機軟件是我家專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)的，收費用的喏。要么再順便收點(diǎn)技術(shù)支持費用啦，兄弟。搞幾年，柜臺上掃碼槍一大把，計算機裝N個(gè)數據軟件，你看看個(gè)體藥品死不死？。以后，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)某方面的大鱷企業(yè)可以牛逼的掐死上下游的Hello Kitty了。而Hello Kitty呢，手上N套專(zhuān)供某GMP/GSP的備案包材，這批供貨給爺爺廠(chǎng)的，那批給奶奶店的。弄錯的話(huà)，進(jìn)不了人家數據庫，退貨！
六、針對上面一條，有壇友想說(shuō)大家統一不就得了？成本最小嘛。但是，至少上萬(wàn)個(gè)法人各懷心思的時(shí)候，博弈論可以寫(xiě)著(zhù)作了。有一句俗語(yǔ)是：同行必妒，或者“同行必毒”。類(lèi)似XD，天狗每年光棍節對上下游干啥事情的戲，為什么藥企不能再唱一出？假設我是中國級輝瑞的CEO，為啥不乘機掐住上下游的脖子，有錢(qián)不賺天理難容啊。不想你死，要點(diǎn)降價(jià)、返點(diǎn)總成吧？
七、用幾年搞死或者吞并宋、衛、鄭、魯、呂、虞、息一堆后，齊、晉、燕、楚、秦就嗨皮了，度量衡自成體系，抽空再玩玩合縱連橫。然后，周天子出來(lái)搞收編，或者秦王干脆讓人靠邊涼快了。
八、另外不相干的一句。數據由第三方企業(yè)管理，且該企業(yè)不應從事醫藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。這句話(huà)，在玩資本游戲的人眼里，根本等于沒(méi)說(shuō)。注冊一串空頭公司，再找點(diǎn)人代持股份，您老慢慢查去咯。
“pontifex：暫停執行的后續演義”
電子監管碼暫停執行了，后續如何發(fā)展暫不可知，根據慣例，科學(xué)的事情牽扯到政府監管后就不能單純從科學(xué)的角度來(lái)考慮，演義后續情節如下（以下情節純屬虛構，如有雷同純屬巧合）：
1、國家局
“你們各方都要建立健全藥品追溯系統，至于何種方式你們有自主選擇的權利，你們可以用電子監管碼系統，也可以用其他方式，暫時(shí)不再強求大家使用電子監管碼系統?！?/span>
2、已經(jīng)實(shí)施完成電子監管碼的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
“電子監管碼暫停了？要求藥品追溯系統符合可追溯的要求？我們前期的電子監管碼系統已經(jīng)上馬使用了，可以滿(mǎn)足這個(gè)要求，不能再折騰了，就這樣維持現狀吧，還是繼續使用電子監管碼系統吧，至于合作方，別換了，換的話(huà)費時(shí)費力費資金，還是繼續用阿里?！?/span>
3、未實(shí)施極力反對實(shí)施電子監管碼系統的零售企業(yè)
“好啊，電子監管碼系統暫停了，我有自主選擇權了。哎呦不對，藥品追溯系統怎么搞？我不用阿里的，自己開(kāi)動(dòng)腦筋搞一個(gè)少花錢(qián)的。還是不對，前端的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)都在用阿里的電子監管碼系統，怎么對接？跟他們溝通一下吧?！?/span>
A：沒(méi)實(shí)力沒(méi)底氣的
“兄弟們，我們要搞一個(gè)這樣的藥品追朔系統，為了不影響大家產(chǎn)品的銷(xiāo)售，以后在我們這里賣(mài)藥的配合一下跟我們對接一下吧?！?/span>
“*，又要搞軟件又要上硬件，誰(shuí)伺候你，大不了以后不在你那里賣(mài)了?！?/span>
“那好吧，我來(lái)配合你們。暈死，費了半天勁，還是得用阿里的電子監管碼系統，跟國家沒(méi)暫停前有什么區別?！?/span>
B：牛氣的
“通知：本企業(yè)要搞一個(gè)這樣的藥品追朔系統，以后想在我們這里賣(mài)藥的必須跟我們對接一下，否則不再銷(xiāo)售你們的產(chǎn)品?！?/span>
“我們已經(jīng)有了追溯體系了，為什么要再多花錢(qián)重復建設？不配合，大不了不賣(mài)了……哎等等，好吧我們按你們的要求改一下包裝、上一下電子系統?！保ɑ仡^撞墻：“為什么受傷的總是我？”“誰(shuí)讓你是第一責任人?！薄艾F在我是生產(chǎn)方，我是第一責任人?？墒俏覀兪褂迷o料、包材的時(shí)候我們是消費方，對方都有你們監管，為什么也是第一責任人？以后我去市場(chǎng)上買(mǎi)吃的，作為消費主體，我是不是得為自己的安全負全部責任，對準備吃進(jìn)口的東西都得自己全檢合格了才行？”）
4、阿里
“電子監管碼是暫停了，但是藥品追朔系統看你們怎么搞，那么多工作已經(jīng)完成了，還不是得繼續用我們的?！?/span>
5、理論上阿里的同行競爭者
“我要申述，雖然看似讓大家有了選擇權，但是大家現在都在用阿里的電子監管碼系統，我們的起點(diǎn)不一樣啊，前期對他們的壟斷扶持怎么算？前期他們賺的錢(qián)怎么算？責任誰(shuí)來(lái)?yè)?？?/span>
6、國家局
“重申一下，目標是明確的：必須搭建藥品追朔系統。但是大家可以自主選擇方式方法。其他的你們自己看著(zhù)辦?！?/span>
“阿郎：多方受益的事情為什么不做下去？”
產(chǎn)品有電子監管碼，生產(chǎn)企業(yè)可追朔真假藥(藥檢抽檢會(huì )郵寄讓企業(yè)辨識真假，有碼可不寄)、不良反應也可辯識，還可防止銷(xiāo)售竄貨。商業(yè)公司、醫院、疹所、藥店也可辨真假、知流向、進(jìn)出數量核對。藥監可GMP檢查物料平衡、辯真假、不良反應可朔源批次等。市場(chǎng)可預測品種總數量、銷(xiāo)售額、各企業(yè)占比等。老百姓要是能上藥監網(wǎng)查詢(xún)到真偽也是可實(shí)現的?？傊?，多方受益的事情為什么不做下去？
“多醉愛(ài)紅塵：國家局不是應該取消，而是應該完善！”
客觀(guān)的說(shuō)，國家實(shí)施藥品電子監管碼制度還是利大于弊的！國家局不是應該取消，而是應該完善！首先，應該收回阿里健康的經(jīng)營(yíng)權，國家局可建立食品藥品網(wǎng)絡(luò )監管機構，把電子監管交給網(wǎng)監機構管理！其次，可取消藥品經(jīng)營(yíng)終端的銷(xiāo)售掃碼，經(jīng)營(yíng)終端只入庫掃碼！最后，醫療機構也應藥品經(jīng)營(yíng)終端一樣，入庫掃碼！國家局不應一有反對的聲音就望而卻步，不敢為！這樣既不利于樹(shù)立食藥單位的權威性，又對事情本身難以收尾（絕大多數誠信本分的企業(yè)已經(jīng)購買(mǎi)了數字證書(shū)及掃碼設備，其投入如何處理？只有極少***的企業(yè)，因各種原因沒(méi)有購買(mǎi)，這樣對已投入的企業(yè)公平性又何在？
“進(jìn)步：呼吁政府部門(mén)制定法規要切合實(shí)際并慎重推行”
不管是生產(chǎn)企業(yè)還是流通行業(yè)，都需要一個(gè)相對穩定的政策環(huán)境，不能說(shuō)變就變說(shuō)改就改，企業(yè)或者行業(yè)在法規的執行中需要投入很大的成本，而且政策環(huán)境的不穩定，即不利益企業(yè)（行業(yè)）的發(fā)展也會(huì )讓老百姓對政府失去信心。再次呼吁政府部門(mén)制定法規要切合實(shí)際并慎重推行。
“永遠不想老：XX，我們花上百萬(wàn)買(mǎi)的設備，服務(wù)器怎么辦？”
“向前：連鎖藥店抵制另有原因”
搞清楚電子監管碼的真實(shí)作用，在進(jìn)行評論比較好，畢竟藥品的流通在國內很亂，收藥的市場(chǎng)有多大，收到的藥去了哪里，電子監管碼的確設了一堵墻，為什么是連鎖藥店抵制。你們買(mǎi)云南白藥的時(shí)候有沒(méi)有遇到保險子被扣出的事情，搞明白為什么就知道抵制的真正原因了。
信息來(lái)源：蒲公英
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