藥品電子監管暫?！偃∠?
日期：2016/2/22
2月20日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告（2016年第40號）》如圖：
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根據國務(wù)院2016年01月12日國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》〔2015〕95號文要求：
……
主要目標。到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進(jìn)一步健全；全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實(shí)現有關(guān)部門(mén)、地區和企業(yè)追溯信息互通共享；食用農產(chǎn)品、食品、藥品、農業(yè)生產(chǎn)資料、特種設備、危險品、稀土產(chǎn)品等重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯意識顯著(zhù)增強，采用信息技術(shù)建設追溯體系的企業(yè)比例大幅提高；社會(huì )公眾對追溯產(chǎn)品的認知度和接受度逐步提升，追溯體系建設市場(chǎng)環(huán)境明顯改善。
……
（七）推進(jìn)藥品追溯體系建設。以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類(lèi)品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類(lèi)別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節電子監管全覆蓋工作，推進(jìn)醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監管鏈條。
從國務(wù)院的文件來(lái)看，今后電子監管不僅不會(huì )取消，還會(huì )進(jìn)一步加強，并逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類(lèi)別藥品，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監管鏈條。
電子監管碼實(shí)施回顧：
2007年10月1日
我國的特殊藥品監控系統正式開(kāi)通，全國麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)現了電子監管。
2008年10月31日
截止2008年10月31日，在全國范圍內基本實(shí)現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況的實(shí)時(shí)監控。
2010年5月11日
國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》要求凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網(wǎng)。
2011年4月1日
對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。
2012年2月29日
國家藥監局印發(fā)了《2011～2015年藥品電子監管工作規劃》。其中顯示，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。
2015年01月04日
CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》，要求2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。我國實(shí)現藥品全品種電子監管。
2016年2月20日
CFDA發(fā)布了《關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告（2016年第40號）》，決定暫停實(shí)施藥品電子監管。
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附：
國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)
國辦發(fā)〔2015〕95號
發(fā)布日期：2016年01月12日
各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
追溯體系建設是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等環(huán)節信息，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究，強化全過(guò)程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的有效措施。近年來(lái)，各地區和有關(guān)部門(mén)圍繞食用農產(chǎn)品、食品、藥品、稀土產(chǎn)品等重要產(chǎn)品，積極推動(dòng)應用物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現代信息技術(shù)建設追溯體系，在提升企業(yè)質(zhì)量管理能力、促進(jìn)監管方式創(chuàng )新、保障消費安全等方面取得了積極成效。但是，也存在統籌規劃滯后、制度標準不健全、推進(jìn)機制不完善等問(wèn)題。為加快應用現代信息技術(shù)建設重要產(chǎn)品追溯體系，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)：
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷?。貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，按照國務(wù)院決策部署，堅持以落實(shí)企業(yè)追溯管理責任為基礎，以推進(jìn)信息化追溯為方向，加強統籌規劃，健全標準規范，創(chuàng )新推進(jìn)模式，強化互通共享，加快建設覆蓋全國、先進(jìn)適用的重要產(chǎn)品追溯體系，促進(jìn)質(zhì)量安全綜合治理，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全與公共安全水平，更好地滿(mǎn)足人民群眾生活和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展需要。
?。ǘ┗驹瓌t。堅持政府引導與市場(chǎng)化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調動(dòng)各方面積極性；堅持統籌規劃與屬地管理相結合，加強指導協(xié)調，層層落實(shí)責任；堅持形式多樣與互聯(lián)互通相結合，促進(jìn)開(kāi)放共享，提高運行效率；堅持政府監管與社會(huì )共治相結合，創(chuàng )新治理模式，保障消費安全和公共安全。
（三）主要目標。到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進(jìn)一步健全；全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實(shí)現有關(guān)部門(mén)、地區和企業(yè)追溯信息互通共享；食用農產(chǎn)品、食品、藥品、農業(yè)生產(chǎn)資料、特種設備、危險品、稀土產(chǎn)品等重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯意識顯著(zhù)增強，采用信息技術(shù)建設追溯體系的企業(yè)比例大幅提高；社會(huì )公眾對追溯產(chǎn)品的認知度和接受度逐步提升，追溯體系建設市場(chǎng)環(huán)境明顯改善。
二、統一規劃，分類(lèi)推進(jìn)
?。ㄋ模┳龊媒y籌規劃。按照食品安全法、農產(chǎn)品質(zhì)量安全法、藥品管理法、特種設備安全法和民用爆炸物品安全管理條例等法律法規規定，圍繞對人民群眾生命財產(chǎn)安全和公共安全有重大影響的產(chǎn)品，統籌規劃全國重要產(chǎn)品追溯體系建設。當前及今后一個(gè)時(shí)期，要將食用農產(chǎn)品、食品、藥品、農業(yè)生產(chǎn)資料、特種設備、危險品、稀土產(chǎn)品等作為重點(diǎn)，分類(lèi)指導、分步實(shí)施，推動(dòng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)加快建設追溯體系。各地要結合實(shí)際制定實(shí)施規劃，確定追溯體系建設的重要產(chǎn)品名錄，明確建設目標、工作任務(wù)和政策措施。
?。ㄎ澹┩七M(jìn)食用農產(chǎn)品追溯體系建設。建立食用農產(chǎn)品質(zhì)量安全全程追溯協(xié)作機制，以責任主體和流向管理為核心、以追溯碼為載體，推動(dòng)追溯管理與市場(chǎng)準入相銜接，實(shí)現食用農產(chǎn)品“從農田到餐桌”全過(guò)程追溯管理。推動(dòng)農產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者積極參與國家農產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺運行。中央財政資金支持開(kāi)展肉類(lèi)、蔬菜、中藥材等產(chǎn)品追溯體系建設的地區，要大力創(chuàng )新建設管理模式，加快建立保障追溯體系高效運行的長(cháng)效機制。
?。┩七M(jìn)食品追溯體系建設。圍繞嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品，督促和指導生產(chǎn)企業(yè)依法建立質(zhì)量安全追溯體系，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任。推動(dòng)追溯鏈條向食品原料供應環(huán)節延伸，實(shí)行全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯管理。鼓勵自由貿易試驗區開(kāi)展進(jìn)口乳粉、紅酒等產(chǎn)品追溯體系建設。
（七）推進(jìn)藥品追溯體系建設。以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類(lèi)品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類(lèi)別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節電子監管全覆蓋工作，推進(jìn)醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監管鏈條。
?。ò耍┩七M(jìn)主要農業(yè)生產(chǎn)資料追溯體系建設。以農藥、獸藥、飼料、肥料、種子等主要農業(yè)生產(chǎn)資料登記、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節全程追溯監管為主要內容，建立農業(yè)生產(chǎn)資料電子追溯碼標識制度，建設主要農業(yè)生產(chǎn)資料追溯體系，實(shí)施全程追溯管理，保障農業(yè)生產(chǎn)安全、農產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全和人民生命安全。
?。ň牛╅_(kāi)展特種設備和危險品追溯體系建設。以電梯、氣瓶等產(chǎn)品為重點(diǎn)，嚴格落實(shí)特種設備安全技術(shù)檔案管理制度，推動(dòng)企業(yè)對電梯產(chǎn)品的制造、安裝、維護保養、檢驗以及氣瓶產(chǎn)品的制造、充裝、檢驗等過(guò)程信息進(jìn)行記錄，建立特種設備安全管理追溯體系。以民用爆炸物品、煙花爆竹、易制爆危險化學(xué)品、劇毒化學(xué)品等產(chǎn)品為重點(diǎn)，開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用和銷(xiāo)毀全過(guò)程信息化追溯體系建設。
?。ㄊ╅_(kāi)展稀土產(chǎn)品追溯體系建設。以稀土礦產(chǎn)品、稀土冶煉分離產(chǎn)品為重點(diǎn)，以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)臺賬、產(chǎn)品包裝標識等為主要內容，加快推進(jìn)稀土產(chǎn)品追溯體系建設，實(shí)現稀土產(chǎn)品從開(kāi)采、冶煉分離到流通、出口全過(guò)程追溯管理。
三、統一標準，互聯(lián)互通
?。ㄊ唬┩晟茦藴室幏?。結合追溯體系建設實(shí)際需要，科學(xué)規劃食用農產(chǎn)品、食品、藥品、農業(yè)生產(chǎn)資料、特種設備、危險品、稀土產(chǎn)品追溯標準體系。針對不同產(chǎn)品生產(chǎn)流通特性，制訂相應的建設規范，明確基本要求，采用簡(jiǎn)便適用的追溯方式。以確保不同環(huán)節信息互聯(lián)互通、產(chǎn)品全過(guò)程通查通識為目標，抓緊制定實(shí)施一批關(guān)鍵共性標準，統一數據采集指標、傳輸格式、接口規范及編碼規則。加強標準制定工作統籌，確保不同層級、不同類(lèi)別的標準相協(xié)調。
?。ㄊ┌l(fā)揮認證作用。探索以認證認可加強追溯體系建設，鼓勵有關(guān)機構將追溯管理作為重要評價(jià)要求，納入現有的質(zhì)量管理體系、食品安全管理體系、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、良好農業(yè)操作規范、良好生產(chǎn)規范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系、有機產(chǎn)品等認證，為廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供市場(chǎng)化認證服務(wù)。適時(shí)支持專(zhuān)業(yè)的第三方認證機構探索建立追溯管理體系專(zhuān)門(mén)認證制度。相關(guān)部門(mén)可在管理工作中積極采信第三方認證結果，帶動(dòng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極通過(guò)認證手段提升產(chǎn)品追溯管理水平。
?。ㄊ┩七M(jìn)互聯(lián)互通。建立完善政府追溯數據統一共享交換機制，積極探索政府與社會(huì )合作模式，推進(jìn)各類(lèi)追溯信息互通共享。有關(guān)部門(mén)和地區可根據需要，依托已有設施建設行業(yè)或地區追溯管理信息平臺。鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、協(xié)會(huì )和第三方平臺接入行業(yè)或地區追溯管理信息平臺，實(shí)現上下游信息互聯(lián)互通。開(kāi)通統一的公共服務(wù)窗口，創(chuàng )新查詢(xún)方式，面向社會(huì )公眾提供追溯信息一站式查詢(xún)服務(wù)。
四、多方參與，合力推進(jìn)
?。ㄊ模娀髽I(yè)主體責任。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴格遵守有關(guān)法律法規規定，建立健全追溯管理制度，切實(shí)履行主體責任。鼓勵采用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段采集、留存信息，建立信息化的追溯體系。批發(fā)、零售、物流配送等流通企業(yè)要發(fā)揮供應鏈樞紐作用，帶動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)共同打造全過(guò)程信息化追溯鏈條。企業(yè)間要探索建立多樣化的協(xié)作機制，通過(guò)聯(lián)營(yíng)、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯聯(lián)合體。電子商務(wù)企業(yè)要與線(xiàn)下企業(yè)緊密融合，建設基于統一編碼技術(shù)、線(xiàn)上線(xiàn)下一體的信息化追溯體系。外貿企業(yè)要兼顧國內外市場(chǎng)需求，建設內外一體的進(jìn)出口信息化追溯體系。
?。ㄊ澹┌l(fā)揮政府督促引導作用。有關(guān)部門(mén)要加強對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，督促企業(yè)嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。圍繞追溯體系建設的重點(diǎn)、難點(diǎn)和薄弱環(huán)節，開(kāi)展形式多樣的示范創(chuàng )建活動(dòng)。已列入有關(guān)部門(mén)開(kāi)展的農產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品藥品安全、質(zhì)量強市、質(zhì)量提升等創(chuàng )建活動(dòng)的地區，尤其要加大示范創(chuàng )建力度，創(chuàng )造可復制可推廣的經(jīng)驗。有條件的地方可針對部分安全風(fēng)險隱患大、社會(huì )反映強烈的產(chǎn)品，在本行政區域內依法強制要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用信息化手段建設追溯體系。
?。ㄊ┲С謪f(xié)會(huì )積極參與。行業(yè)協(xié)會(huì )要深入開(kāi)展有關(guān)法律法規和標準宣傳貫徹活動(dòng)，創(chuàng )新自律手段和機制，推動(dòng)會(huì )員企業(yè)提高積極性，主動(dòng)建設追溯體系，形成有效的自律推進(jìn)機制。有條件的行業(yè)協(xié)會(huì )可投資建設追溯信息平臺，采用市場(chǎng)化方式引導會(huì )員企業(yè)建設追溯體系，形成行業(yè)性示范品牌。支持有條件的行業(yè)協(xié)會(huì )提升服務(wù)功能，為會(huì )員企業(yè)建設追溯體系提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)。
?。ㄊ撸┌l(fā)展追溯服務(wù)產(chǎn)業(yè)。支持社會(huì )力量和資本投入追溯體系建設，培育創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)新領(lǐng)域。支持有關(guān)機構建設第三方追溯平臺，采用市場(chǎng)化方式吸引企業(yè)加盟，打造追溯體系建設的眾創(chuàng )空間。探索通過(guò)政府和社會(huì )資本合作（PPP）模式建立追溯體系云服務(wù)平臺，為廣大中小微企業(yè)提供信息化追溯管理云服務(wù)。支持技術(shù)研發(fā)、系統集成、咨詢(xún)、監理、測試及大數據分析應用等機構積極參與，為企業(yè)追溯體系建設及日常運行管理提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，形成完善的配套服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。
五、挖掘價(jià)值，擴大應用
?。ㄊ耍┐龠M(jìn)質(zhì)量安全綜合治理。推進(jìn)追溯體系與檢驗檢測體系、企業(yè)內部質(zhì)量管理體系對接，打造嚴密的全過(guò)程質(zhì)量安全管控鏈條。發(fā)揮追溯信息共享交換機制作用，創(chuàng )新質(zhì)量安全和公共安全監管模式，探索實(shí)施產(chǎn)品全過(guò)程智能化“云監管”。構建大數據監管模型，完善預測預警機制，嚴防重要產(chǎn)品發(fā)生區域性、系統性安全風(fēng)險。充分挖掘追溯數據在企業(yè)質(zhì)量信用評價(jià)中的應用價(jià)值，完善質(zhì)量誠信自律機制。建立智能化的產(chǎn)品質(zhì)量安全投訴、責任主體定位、銷(xiāo)售范圍及影響評估、問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置等機制，調動(dòng)公眾參與質(zhì)量安全和公共安全治理的積極性。
?。ㄊ牛┐龠M(jìn)消費轉型升級。加大宣傳力度，傳播追溯理念，培育追溯文化，推動(dòng)形成關(guān)心追溯、支持追溯的社會(huì )氛圍。逐步建立與認證認可相適應的標識標記制度，方便消費者識別。探索建立產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案和質(zhì)量失信“黑名單”，適時(shí)發(fā)布消費提示，引導消費者理性消費。加大可追溯產(chǎn)品推廣力度，推動(dòng)大型連鎖超市、醫院和團體消費單位等主動(dòng)采購可追溯產(chǎn)品，營(yíng)造有利于可追溯產(chǎn)品消費的市場(chǎng)環(huán)境。
?。ǘ┐龠M(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。加強追溯大數據分析與成果應用，為經(jīng)濟調節和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供決策支持。在依法加強安全保障和商業(yè)秘密保護的前提下，逐步推動(dòng)追溯數據資源向社會(huì )有序開(kāi)放，鼓勵商業(yè)化增值應用。鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以追溯體系建設帶動(dòng)品牌創(chuàng )建和商業(yè)模式創(chuàng )新。鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用追溯體系進(jìn)行市場(chǎng)預測與精準營(yíng)銷(xiāo)，更好地開(kāi)拓國內外市場(chǎng)。推動(dòng)農產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、集貿市場(chǎng)、菜市場(chǎng)等集中交易場(chǎng)所結合追溯體系建設，發(fā)展電子結算、智慧物流和電子商務(wù)，實(shí)現創(chuàng )新發(fā)展。
六、完善制度，強化保障
?。ǘ唬┩晟品ㄒ幹贫?。制修訂有關(guān)法律法規和規章，進(jìn)一步完善追溯管理制度，細化明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者責任和義務(wù)。研究制定農產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理辦法，細化農產(chǎn)品追溯管理和市場(chǎng)準入工作機制。針對建立信息化追溯體系的企業(yè)，研究建立健全相應的隨機抽查與監管制度，提高監管效率。研究制定追溯數據共享、開(kāi)放、保護等管理辦法，加強對數據采集、傳輸、存儲、交換、利用、開(kāi)放的規范管理。
?。ǘ┘訌娬咧С?。推動(dòng)建立多元化的投資建設機制，加大政策支持力度，帶動(dòng)社會(huì )資本投入。鼓勵金融機構加強和改進(jìn)金融服務(wù)，為開(kāi)展追溯體系建設的企業(yè)提供信貸支持和產(chǎn)品責任保險。政府采購在同等條件下優(yōu)先采購可追溯產(chǎn)品。完善追溯技術(shù)研發(fā)與相關(guān)產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策。
?。ǘ┞鋵?shí)工作責任。地方各級人民政府要將重要產(chǎn)品追溯體系建設作為一項重要的民生工程和公益性事業(yè)，結合實(shí)際研究制定具體實(shí)施方案，明確任務(wù)目標及工作重點(diǎn)，出臺有針對性的政策措施，落實(shí)部門(mén)職責分工及進(jìn)度安排，確保各項任務(wù)落到實(shí)處。有關(guān)部門(mén)要按照職責分工，加強協(xié)調，密切配合，共同推進(jìn)。商務(wù)部要會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強對地方工作的檢查指導。
國務(wù)院辦公廳
2015年12月30日
信息來(lái)源：蒲公英
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