關(guān)注 | 我國暫停藥品電子監管 擬建立藥品追溯體系
日期：2016/2/22
國家食品藥品監管總局20日就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案）公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時(shí)發(fā)布公告稱(chēng)，暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定。
據介紹，由于現行有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》中落實(shí)企業(yè)追溯主體責任有關(guān)要求不符，有必要對現行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中的相關(guān)規定作相應修改完善。
記者了解到，修訂草案將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。特藥等法規規定的品種另行規定。
草案確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求，明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關(guān)規定。
草案刪除或修改了涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。還對要求企業(yè)計算機系統“滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”的內容進(jìn)行刪除或修改，將現行規范中“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求”。
食藥監總局發(fā)布的公告指出，鑒于食藥監總局已就落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》要求，對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)藥品電子監管內容修訂公開(kāi)征求意見(jiàn)，決定暫停執行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監管的有關(guān)規定。（來(lái)源：新華社）
信息來(lái)源：中國政府網(wǎng)
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