國家局新版GSP取消藥品電子監管碼
日期：2016/2/22
關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告（2016年第40號）
鑒于食品藥品監管總局已就落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）要求，對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)藥品電子監管內容修訂公開(kāi)征求意見(jiàn)，現決定暫停執行食品藥品監管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關(guān)規定。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年2月20日
附：食品藥品監管總局公開(kāi)征求對藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范修訂的意見(jiàn)
為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽(tīng)取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )以及專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，食品藥品監管總局起草了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì )各界可于2016年3月23日前，通過(guò)以下四種方式提出意見(jiàn)和建議：
1.從2月23日起登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側的“部門(mén)規章草案意見(jiàn)征集系統”提出意見(jiàn)和建議。
2.將意見(jiàn)和建議發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》反饋意見(jiàn)”。
3.將意見(jiàn)和建議郵寄至：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》反饋意見(jiàn)”字樣。
4.將意見(jiàn)和建議傳真至：010-88330705。
食品藥品監管總局法制司
2016年2月20日
附件：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案）及說(shuō)明
|
序號
|
現行GSP相關(guān)條文
|
修訂后條文
|
備注
|
-
1.
|
|
第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。
|
新增
|
-
2.
|
第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
（一）質(zhì)量管理體系內審的規定；
（二）質(zhì)量否決權的規定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十五）環(huán)境衛生、人員健康的規定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行藥品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
|
第三十七條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
（一）質(zhì)量管理體系內審的規定；
（二）質(zhì)量否決權的規定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十五）環(huán)境衛生、人員健康的規定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行藥品追溯的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
|
修改
|
-
3.
|
第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。
|
第五十八條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯。
|
修改
|
-
4.
|
第八十一條 對實(shí)施電子監管的藥品，企業(yè)應當按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺?！ ?/span>
|
|
刪除
|
-
5.
|
第八十二條 企業(yè)對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫，必要時(shí)向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
|
第八十二條 企業(yè)對無(wú)法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫，必要時(shí)向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
|
修改
|
-
6.
|
第八十四條 企業(yè)按本規范第七十條規定進(jìn)行藥品直調的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。
|
第八十四條 企業(yè)按本規范第七十條規定進(jìn)行藥品直調的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。
|
修改
|
-
7.
|
第一百零二條 對實(shí)施電子監管的藥品，應當在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數據上傳。
|
|
刪除
|
-
8.
|
第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
（十二）環(huán)境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）執行藥品電子監管的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
|
第一百三十七條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
（十二）環(huán)境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）執行藥品追溯的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
|
修改
|
-
9.
|
第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。
|
第一百四十八條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。
|
修改
|
-
10.
|
第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進(jìn)行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
|
第一百六十條 驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
|
修改
|
-
11.
|
第一百七十六條 對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，應當進(jìn)行掃碼和數據上傳。
|
|
刪除
|
-
12.
|
|
第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關(guān)規定。
|
新增
|
關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案）的說(shuō)明
一、修訂的必要性
2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）中要求，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（總局令第13號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）中有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行藥品電子監管規定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責任有關(guān)要求不符，有必要對現行藥品GSP中的相關(guān)規定作相應修改完善。
二、修訂的主要內容
此次修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規規定的品種另行規定。
現行藥品GSP中涉及藥品電子監管的內容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷(xiāo)售掃碼、計算機管理等環(huán)節的具體操作要求，相關(guān)內容修訂不涉及規章結構調整，主要是將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業(yè)自主建設的主體責任，并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。
具體修改包括：
（一）確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。在總則中增加一條，內容為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究”。同時(shí)，考慮到對特藥的追溯相關(guān)法規和規章有明確規定，在附則中增加一條，內容為“特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關(guān)規定”。
（二）刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。具體包括：
1.刪除原第八十一條“對實(shí)施電子監管的藥品，企業(yè)應當按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺”、原第一百零二條“對實(shí)施電子監管的藥品，應當在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數據上傳”、原第一百七十六條“對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，應當進(jìn)行掃碼和數據上傳”。
2.刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”的內容和原第一百六十一條中“實(shí)施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進(jìn)行掃碼和數據上傳”的內容。
3.將原第八十二條中的“企業(yè)對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)”修改為“企業(yè)對無(wú)法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)”。
（三）將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。
（四）刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統“滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”的內容。具體包括：
1.刪除原第五十七條中“并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”的內容。
2.將原第一百四十九條“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求”。
信息來(lái)源：食品藥品監管總局
|
