【透視】解讀2016廣東省藥品交易新規
日期：2016/2/22
陳昊
華中科技大學(xué)藥品政策與管理研究中心研究員
本周，廣東省衛計委發(fā)布關(guān)于征求對《廣東省醫療機構藥品交易辦法(修訂稿)》等5個(gè)文稿意見(jiàn)的通知(下稱(chēng)“修訂稿”)，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)至2月26日。這是廣東省在2015年初國家所發(fā)布的兩項重要指導性文件——國務(wù)院《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(7號文)和國家發(fā)改委等八部門(mén)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》(904號文)基礎上制定的廣東省醫療機構藥品采購方案準正式稿，廣東這個(gè)全國最大的省域市場(chǎng)的藥品采購活動(dòng)即將步入新一輪實(shí)施階段。
相較此前于2015年10月中旬在省內數個(gè)內部部門(mén)征求意見(jiàn)的《廣東省藥品交易規則(2015意見(jiàn)稿)》，本次修訂稿在部分條款上進(jìn)行了微調，涉及競價(jià)分組部分組別的認定標準，以及個(gè)別比價(jià)系數的微調。可見(jiàn)，修訂稿版本的廣東省藥品交易規則已經(jīng)深思熟慮并充分考慮了各界意見(jiàn)，其推行勢在必行。
廣東作為改革開(kāi)放的先鋒，很早就對藥品交易進(jìn)行了探索。2013年，廣東藥品交易所模式上線(xiàn)(下稱(chēng)“廣東藥交所”)，以“公開(kāi)、公平、公正、誠實(shí)信用”為原則，實(shí)施“在線(xiàn)競價(jià)、在線(xiàn)交易、在線(xiàn)支付、在線(xiàn)融資、在線(xiàn)監管”，率先在國內開(kāi)展實(shí)施以“盲選”、“團購”，“基藥和醫保藥品招品種、劑型、規格和競價(jià)層次，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)”為特征的藥品采購。迄今，上述特征仍為廣東所獨有。
此次廣東省對藥品交易規則的修訂與調整，一方面秉承了2013年廣東藥交所模式的基本方式;另一方面，在新的交易規則中體現出7號文對藥品實(shí)施分類(lèi)采購、904號文中藥品價(jià)格形成機制和價(jià)格管理改革的精神原則，與時(shí)俱進(jìn)，堅持在實(shí)踐中探索前行。
鑒于廣東省藥品交易辦法(修訂稿)主要適用對象是政府舉辦基層、縣級以上公立、醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫療機構的藥品采購(同時(shí)鼓勵其他民營(yíng)醫療機構參加)，因此，《政府采購法》(2002年)和《政府采購非招標采購方式管理辦法》(2013年)也是該修訂稿極為重要的法律基礎。新的藥品交易辦法用于指導基藥和非基藥(包括醫保和非醫保藥品)兩大類(lèi)別藥品采購，遵循《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)[2010]56號)、《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕7號)，以及《關(guān)于印發(fā)<推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)>的通知》(發(fā)改價(jià)格[2015]904號文)，是該交易辦法修訂稿的政策基礎。
事實(shí)上，修訂稿相比2013年交易辦法的顯著(zhù)變化，就是遵循7號文所倡導的實(shí)施藥品分類(lèi)采購并在同一平臺上實(shí)現基藥和非基藥的采購(所謂“一個(gè)平臺、兩種辦法“)。
修訂稿將藥品采購分為基藥和非基藥兩大類(lèi)別，對基藥不進(jìn)行競價(jià)層次的劃分，對非基藥則劃分四個(gè)競價(jià)層次。而自2015年初7號文發(fā)布以來(lái)，各省對非基藥競價(jià)層次劃分的做法不一。通常，醫保資金狀況較為緊張、勞動(dòng)力外流和醫藥工業(yè)發(fā)展狀況一般的中西部省份，盡力將競價(jià)層次簡(jiǎn)化為兩組；醫保資金狀況相對較寬裕、醫藥工業(yè)發(fā)達和經(jīng)濟狀況較好的省份則傾向于劃分3-4個(gè)競價(jià)分組，以滿(mǎn)足多層次的用藥需求。
廣東省是經(jīng)濟強省，社會(huì )發(fā)展水平較高，同時(shí)也面臨省內經(jīng)濟發(fā)展極不均衡的現狀，既存在多層次、高水平的用藥需求，也有粵西、粵北等欠發(fā)達地區只能保障基本用藥的社會(huì )現實(shí)。因此，將非基藥競價(jià)層次劃分為4個(gè)層次，較為符合廣東實(shí)際，也體現了“藥品采購的本質(zhì)目標是保障臨床機構用藥和滿(mǎn)足多層次用藥需求”這一基本原則。
根據7號文要求，修訂稿將藥品交易依品種類(lèi)別分別采用競價(jià)、議價(jià)、談判和直接掛網(wǎng)采購等不同的交易方式。對醫保品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬投標品種進(jìn)行報名，交易所對報名品種進(jìn)行競價(jià)分組和入市價(jià)公布確認之后在交易所掛牌，參加藥品集中采購的醫療機構遴選本單位用藥目錄、填報預計采購量，交易平臺按品規進(jìn)行全省采購量匯總，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥交所平臺進(jìn)行網(wǎng)上分組競價(jià)，對競價(jià)品種實(shí)施雙信封評審，價(jià)格最低者中標，部分未成交競價(jià)品種可有條件轉入議價(jià)。
對于非醫保品種、低價(jià)藥、困難采購藥、婦兒專(zhuān)科藥、急(搶)救藥，則依規則制定入市價(jià)，由醫療機構自行遴選，在交易所平臺實(shí)行議價(jià)交易，按修訂稿的成交規則成交。國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、國家談判品種采取直接掛網(wǎng)交易。
與2013年交易辦法相比，修訂稿出現較大變化的是，醫保品種采購中，修訂稿放棄了雙信封綜合評分的做法，而采取經(jīng)濟技術(shù)標前置、商務(wù)標分離，經(jīng)濟技術(shù)標評審產(chǎn)生商務(wù)標候選，商務(wù)標取最低價(jià)進(jìn)行交易、次低價(jià)備選的方式，并給予部分品種(主要是專(zhuān)利過(guò)期品種)有條件“復活”進(jìn)入采購的機會(huì )。
對于采購成交環(huán)節，修訂稿延續了2013年交易辦法的“盲選”、“招品種”要求，醫療機構在基藥和醫保目錄競價(jià)交易藥品中，應根據本單位的臨床需求，按《廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南》要求遴選。遴選時(shí)只能選擇擬使用品種、劑型、規格和競價(jià)層次，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)，避免了醫療機構指定廠(chǎng)家的“定向交易”，形成公開(kāi)陽(yáng)光的交易。
這種方式存在的隱憂(yōu)依然是在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作未獲得全面進(jìn)展、同品種仿制藥在不同廠(chǎng)家間品質(zhì)差異較大的情況下，如果醫療機構單次采購量較低和采購周期較短，有可能產(chǎn)生藥品供應來(lái)源變更的現象，對臨床用藥質(zhì)量的穩定和延續構成風(fēng)險。此次修訂稿中，放寬了醫療機構自主選擇聯(lián)合采購的方式，既可以通過(guò)交易平臺按品規匯總進(jìn)行團購，也可以在醫療機構間自主聯(lián)合進(jìn)行團購。同時(shí)，根據7號文、70號文以及《關(guān)于城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)的指導意見(jiàn)》(38號文)等文件精神，修訂稿還賦予了廣東省內公立醫院改革試點(diǎn)城市可以市為單位，在交易平臺自行采購的權利。在此，需要特別關(guān)注最近提出和福建三明、內蒙古烏海價(jià)格聯(lián)動(dòng)以及品種聯(lián)合采購的珠海市公立醫院藥品采購具體方案。
關(guān)注競價(jià)分組規則變化，引入藥品比價(jià)系數
廣東省此次修訂藥品交易規則最引業(yè)界關(guān)注的變化是藥品競價(jià)分組規則的變化和創(chuàng )造性地引入藥品比價(jià)系數的做法。
在競價(jià)分組調整上，修訂稿將“穩定出口到國際主流市場(chǎng)藥(簡(jiǎn)稱(chēng)’出口藥’)“和“通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥(簡(jiǎn)稱(chēng)’仿制藥’)”列入第三層次與“過(guò)期專(zhuān)利藥”同臺競爭，而意見(jiàn)稿中第三層次僅由“過(guò)專(zhuān)利期藥”獨享。這表明廣東交易新規考慮到了近期藥品注冊分類(lèi)概念的調整和推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的政策趨勢，也與國家推進(jìn)對過(guò)專(zhuān)利期藥品實(shí)行“優(yōu)質(zhì)仿制品”替代的醫保資金管理原則相吻合，對于長(cháng)期促進(jìn)我國醫藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)步、質(zhì)量管理水平提升、藥品品質(zhì)提高具有積極意義。
修訂稿同時(shí)剔除了原交易方法和意見(jiàn)稿中曾采用的“首仿藥”概念。對于首仿藥概念，一直存在較大爭議，我國的“首仿”一直是時(shí)間概念而非技術(shù)、質(zhì)量和管理因素概念，同時(shí)也存在諸多難以解決的歷史遺留問(wèn)題。此次變化體現了尊重科學(xué)、尊重法制的精神。
修訂稿也在國內首創(chuàng )性地提出比價(jià)系數，將對過(guò)期專(zhuān)利藥與出口藥、仿制藥品種進(jìn)行比價(jià)，來(lái)確定是否成交。比價(jià)規則設置的目的是為合理區分不同競價(jià)分組藥品之間的價(jià)格差，從而改變過(guò)去過(guò)專(zhuān)利期藥價(jià)在中國“高高在上”的特殊待遇，即過(guò)專(zhuān)利期藥品在華遠遠沒(méi)有遭遇到國際普遍存在的“專(zhuān)利懸崖”所迫使其達到的降價(jià)幅度。
比價(jià)系數的存在，使得過(guò)專(zhuān)利期藥品在國內仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過(guò)渡期內依然享有相對較高的價(jià)格，以體現“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)“的原則，但其價(jià)格幅度又受到比價(jià)系數的制約，不至于超過(guò)仿制藥，特別是優(yōu)質(zhì)的如通過(guò)先進(jìn)GMP的和出口主流市場(chǎng)的藥品價(jià)格過(guò)多，以維護市場(chǎng)的公平與正義。
鑒于我國業(yè)已基本建成的全民醫保體系依然是低水平、廣覆蓋，醫保資金池相對有限，”三醫聯(lián)動(dòng)“的醫改政策清晰地指出了藥品價(jià)格和藥品費用未來(lái)的發(fā)展方向，促使過(guò)專(zhuān)利期藥品降價(jià)，激勵國內優(yōu)質(zhì)仿制藥對過(guò)專(zhuān)利期藥品價(jià)格挑戰，并形成優(yōu)質(zhì)仿制藥替代，是各類(lèi)醫保體系的基本策略。
通過(guò)比價(jià)系數方式實(shí)現過(guò)專(zhuān)利期藥品降價(jià)，從規則上來(lái)說(shuō)比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會(huì )交易成本，不失為一個(gè)好的辦法。但從筆者了解到的情況來(lái)看，比價(jià)系數所引起的爭議(降幅)超出了大多數跨國企業(yè)的預期。按現有規則理解，大多數跨國企業(yè)的過(guò)專(zhuān)利期藥品如果想在競價(jià)組或議價(jià)組中標，都必須有比較大的降幅才有機會(huì )中標。據有關(guān)人士按照市面上主流的過(guò)專(zhuān)利期藥品進(jìn)行測算，平均降幅在15%-30%之間，才能夠滿(mǎn)足按比價(jià)系數中標的要求，這樣的降幅對于大多數過(guò)專(zhuān)利期藥品來(lái)說(shuō)幾乎不太可能接受。雖然廣東交易規則保留了過(guò)專(zhuān)利期藥品最后能夠進(jìn)入采購范圍的機會(huì )，但具體能不能進(jìn)，依然取決于降價(jià)的幅度能否達到相關(guān)部門(mén)的預期。
廣東省一直是國內最大的省域市場(chǎng)，市場(chǎng)規模在全國市場(chǎng)的份額高達10%-12%，是各類(lèi)企業(yè)尤其是跨國企業(yè)無(wú)法放棄的戰略性市場(chǎng)。而在7號文、70號文以及推進(jìn)公立醫院改革試點(diǎn)的政策背景下，各省均提出了藥價(jià)全國聯(lián)動(dòng)的要求。廣東省有理由和有條件實(shí)現“量?jì)r(jià)掛鉤”下的藥品全國較低價(jià)格成交。然而，廣東省藥品交易價(jià)格的任何變化均將牽一發(fā)而動(dòng)全身地將價(jià)格傳導至全國，任何企業(yè)在面對廣東省內交易價(jià)格調整時(shí)都不得不謹慎行事。
綜上，交易新規從原則上體現了《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》和《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》這兩項藥品集中采購工作的指導性文件的基本精神，凸顯了十八大以來(lái)所強調的社會(huì )公平、正義、法制的價(jià)值理念，和依靠市場(chǎng)機制作為配置資源的基礎性方式這一治理理念。它也是廣東省對藥品集中采購工作的進(jìn)一步探索和完善，固然仍還有諸多改善空間，但其實(shí)施值得期許。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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