一藥企被立案，產(chǎn)品被召回
日期：2016/2/22
昨日，國家食藥監總局發(fā)出通知，要求停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。
飛檢發(fā)現存嚴重違法違規行為
2015年底，國家食品藥品監督管理總局組織海南省食品藥品監督管理局對海南益爾藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現其存在較嚴重的違法違規行為。
經(jīng)現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽檢，發(fā)現海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標準，初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合質(zhì)量標準。
該企業(yè)存在數據完整性問(wèn)題，多次更改高效液相工作站系統時(shí)間，選擇性使用檢驗數據，未對不符合質(zhì)量標準的結果進(jìn)行調查分析，選擇直接棄用；為逃避檢查，該企業(yè)還替換現場(chǎng)抽樣樣品。
經(jīng)海南省食品藥品監督管理局調查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專(zhuān)門(mén)從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
綜合飛行檢查、檢驗結果及海南省食品藥品監督管理局調查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩定，產(chǎn)品檢驗多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險。
GMP證書(shū)被收回，公司被立案
國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。
海南益爾藥業(yè)有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，對鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應制劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應于2016年2月21日前向社會(huì )公布，并報國家食品藥品監督管理總局。
海南省食品藥品監管部門(mén)要監督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局要求海南省食品藥品監督管理局立即依法收回其藥品GMP證書(shū)，監督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調查處理。相關(guān)調查和處理情況于2016年3月4日前報告國家食品藥品監督管理總局。
信息來(lái)源：賽柏藍
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