2016，藥監飛檢會(huì )查什么？
日期：2016/2/22
在藥品監管方面，安徽省食品藥品監督管理局素以下重手、狠手，他們將日常監督管理中，藥企存在的缺陷進(jìn)行的公示，也算是創(chuàng )了國內監管部門(mén)的先例，那么在2016年，安徽省局藥品監管有何重點(diǎn)呢？
近日，安徽省局公布了《2016年安徽省藥品化妝品流通監管工作要點(diǎn)》，從監管要點(diǎn)來(lái)看，有以下幾大重點(diǎn)：
1，藥品流通領(lǐng)域是今年飛行檢查的重點(diǎn)，對通過(guò)GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽(yáng)等藥品流通產(chǎn)業(yè)集中區應作為省、市局飛行檢查重點(diǎn)。各地要加大對農村地區、城鄉結合部等藥品零售企業(yè)的飛行檢查力度。
2，8項專(zhuān)項檢查為：一是處方藥銷(xiāo)售；二是中藥飲片銷(xiāo)售（亳州作為專(zhuān)項治理重點(diǎn)）；三是疫苗貯存運輸；四是銷(xiāo)售含麻黃堿復方制劑和終止妊娠藥品；五是個(gè)體診所、民營(yíng)醫院藥品購進(jìn)渠道；六是化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、美容機構化妝品購銷(xiāo)使用；七是出租出借證照；八是非法回收藥品。
3，申辦單體藥店難了。從嚴審批新開(kāi)辦藥品零售單體藥店，支持鼓勵藥品連鎖企業(yè)通過(guò)兼并重組擴大規模做大做強。
這是安徽省重點(diǎn)，2016各省的飛檢重點(diǎn)應當不會(huì )完全一樣，但從安徽羅列出來(lái)的飛檢重點(diǎn)，應當會(huì )有一定的參考價(jià)值，未雨綢繆、運籌帷幄方為上策。
下面是安徽省局《2016年安徽省藥品化妝品流通監管工作要點(diǎn)》全文。
2016年安徽省藥品化妝品流通監管工作要點(diǎn)
2016年是貫徹執行“十三五”規劃的開(kāi)局之年。全省藥品化妝品流通監管工作要深入貫徹全國和全省食品藥品監督管理工作會(huì )議精神，以“嚴監管、促規范、保安全”為總體目標，以“堅持問(wèn)題導向、實(shí)行風(fēng)險監管、強化檢查督查、落實(shí)主體責任”為監管抓手，著(zhù)力推進(jìn)監管“四化”同步，重點(diǎn)抓好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險等級監管、重點(diǎn)區域、重點(diǎn)品種、重要時(shí)段、醫療機構藥品使用、互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務(wù)監管。
通過(guò)繼續推進(jìn)藥品化妝品流通監管規范化建設，不斷強化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專(zhuān)項治理、監管信息公開(kāi)等有效監管措施的落實(shí)，保障全省藥品化妝品流通質(zhì)量安全。
一、抓好藥品化妝品流通安全“兩個(gè)責任”落實(shí)
各級食品藥品監管部門(mén)要把落實(shí)監管責任和企業(yè)主體責任作為今年持續抓好藥品化妝品流通監管工作重中之重。
（一）著(zhù)力推進(jìn)藥品化妝品流通監管規范化建設。要依據省局2015年制定印發(fā)的《藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見(jiàn)》，對藥品化妝品流通監管工作目標任務(wù)、流程再造和過(guò)程監管進(jìn)行細化，重點(diǎn)包括監管責任、監管任務(wù)、監管創(chuàng )新、監管措施、監管要求、監督檢查等內容實(shí)施目標量化。落實(shí)好層級監管責任和企業(yè)主體責任，不斷推進(jìn)藥品流通監管規范化建設。2016年省局將把此項工作作為年度考核內容。
（二）著(zhù)力推進(jìn)監督檢查信息公開(kāi)。通過(guò)將監督檢查、公示通報、約談警示等信息公開(kāi)，作為落實(shí)企業(yè)主體責任的重要執法手段。每月由各市局、直管縣局統一將轄區內監督檢查情況上報省局藥品化妝品流通監管處，待審核后在省局網(wǎng)站通報。2016年各級食品藥品監管部門(mén)要加強對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的培訓，并督促指導企業(yè)通過(guò)各種渠道加強對內部員工的業(yè)務(wù)培訓，全面提升企業(yè)誠實(shí)守信意識，規范經(jīng)營(yíng)行為。
（三）著(zhù)力推進(jìn)藥化流通網(wǎng)格化監管。要以省局聯(lián)合省編辦印發(fā)的《安徽省省市縣鄉四級食品藥品監管事權劃分指導意見(jiàn)（試行）》為指導，分級、分片區，合理劃分監管網(wǎng)格，明確監管責任人。省局將適時(shí)出臺《安徽省藥品流通日常巡查制度》，落實(shí)網(wǎng)格化監管，保證監管對象每年接受不少于一次的監督檢查，確保監管無(wú)空白。
（四）著(zhù)力推進(jìn)“三查三單”制度落實(shí)。按照省局統一部署，立足務(wù)實(shí)管用，制定印發(fā)《安徽省藥化流通日常監督檢查清單》。各地要以此為基礎，認真填寫(xiě)、如實(shí)記錄監管工作情況，實(shí)現監管痕跡化，為后續檢查、督查、考核等提供有力的原始依據。
（五）著(zhù)力推進(jìn)醫療機構藥品使用監管。認真貫徹落實(shí)新修訂的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，結合明光、桐城、寧國試點(diǎn)經(jīng)驗，省局將印發(fā)《安徽省“規范藥房”建設標準》，加強基層醫療機構（鄉鎮衛生院、街道衛生服務(wù)中心、村衛生室、民營(yíng)醫院）藥品使用監管，推進(jìn)“規范藥房”創(chuàng )建達標，確保醫療機構藥品使用安全。
二、加強藥化流通監管隊伍執法能力建設
（六）加強對基層監管人員的培訓和業(yè)務(wù)指導。各級食品藥品監管部門(mén)要結合監管任務(wù)、監管重點(diǎn)和監管能力的需要，有針對性的開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓、專(zhuān)題培訓工作。省局將組織全省業(yè)務(wù)骨干分期、分批深入各地市以理論授課、輔以實(shí)戰操作的方式上門(mén)開(kāi)展培訓，具體實(shí)施方法，省局另行明確。
（七）穩妥推進(jìn)全省藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品電子監管工作。根據國家總局和省局部署要求，各地要穩妥推進(jìn)藥品零售（連鎖）企業(yè)電子監管入網(wǎng)工作，實(shí)現對藥品品種的核注核銷(xiāo)，確保藥品流通可追溯。
三、強化藥品化妝品流通領(lǐng)域日常監管
各級食品藥品監管部門(mén)要從加強日常巡查、開(kāi)展飛行檢查、實(shí)施專(zhuān)項治理三個(gè)方面全面加強藥品流通監管。
（八）加強日常巡查。根據省局強化藥品流通環(huán)節日常監管有關(guān)規定，市、縣（市、區）食品藥品監管部門(mén)要把藥品流通監管日常巡查作為常態(tài)化監管重要措施，結合藥品流通風(fēng)險管理，制定季度巡查計劃，并將每月巡查結果及時(shí)在市、縣（市、區）局網(wǎng)站進(jìn)行公布，以此督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構規范藥品銷(xiāo)售和使用管理，防止出現藥品流通環(huán)節藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。
（九）開(kāi)展飛行檢查。采取隨機抽取、突擊抽查的檢查方式，對通過(guò)GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽(yáng)等藥品流通產(chǎn)業(yè)集中區應作為省、市局飛行檢查重點(diǎn)。
各地要加大對農村地區、城鄉結合部等藥品零售企業(yè)的飛行檢查力度，對在飛行檢查中發(fā)現不符合GSP要求的企業(yè)，要依法查處。通過(guò)飛行檢查，防止企業(yè)在認證后出現藥品質(zhì)量管理滑坡現象。各市局要根據國家總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，結合轄區實(shí)際，制定年度飛行檢查方案，于3月底前報省局藥化流通監管處備案。
（十）實(shí)施綜合治理。2016年各地可結合日常巡查、飛行檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查等，一并開(kāi)展以八個(gè)方面為主要內容的專(zhuān)項治理：一是處方藥銷(xiāo)售；二是中藥飲片銷(xiāo)售（亳州作為專(zhuān)項治理重點(diǎn)）；三是疫苗貯存運輸；四是銷(xiāo)售含麻黃堿復方制劑和終止妊娠藥品；五是個(gè)體診所、民營(yíng)醫院藥品購進(jìn)渠道；六是化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、美容機構化妝品購銷(xiāo)使用；七是出租出借證照；八是非法回收藥品。各市局、直管縣局要結合工作任務(wù)和監管實(shí)際，制定綜合治理實(shí)施方案，于4月底前報藥化流通監管處，省局將加強督查檢查。
四、探索創(chuàng )新藥品化妝品流通監管長(cháng)效機制
（十一）加強藥品零售（連鎖）企業(yè)標準化建設。以藥品零售（連鎖）監督管理相關(guān)法律法規為依據，在全省藥品零售（連鎖）企業(yè)開(kāi)展標準化建設活動(dòng)。省局將制定印發(fā)《安徽省藥品零售（連鎖）企業(yè)規范化經(jīng)營(yíng)標準》，加強企業(yè)誠信自律，主動(dòng)接受社會(huì )監督。
（十二）探索建立家庭過(guò)期失效藥品回收新機制。通過(guò)開(kāi)展對藥品零售企業(yè)的調研，適時(shí)出臺《安徽省關(guān)于家庭過(guò)期失效藥品回收指導意見(jiàn)》，促進(jìn)家庭藥箱清理，防止過(guò)期失效藥品流入非法渠道或造成環(huán)境污染。
（十三）嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監管。深入了解掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)特點(diǎn)，采取行之有效的互聯(lián)網(wǎng)藥品監管措施，利用現有監管資源，加強對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。
（十四）探索流通環(huán)節藥品化妝品監督抽驗新舉措。各地要嚴格按照省局年度藥品化妝品抽驗計劃，做好樣品抽樣、送樣等工作，檢驗機構要對檢驗數據進(jìn)行研究分析，并向同級監管部門(mén)報送分析報告，結合落實(shí)藥品安全風(fēng)險質(zhì)量分析制度，認真排查藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，有針對性的實(shí)施監管。省局將藥品化妝品抽驗任務(wù)完成情況納入年度考核指標，各地要按時(shí)按質(zhì)完成抽驗工作任務(wù)。
（十五）努力打造安徽藥品流通監管升級版。省局將根據國家總局相關(guān)規定和政策，結合我省實(shí)際，研究制定有利于藥品流通監管，有利于規范企業(yè)發(fā)展等制度規定。各地要按照相關(guān)法律法規規定的“合理布局”要求，制定本轄區藥品零售企業(yè)“布局規劃方案”，從嚴審批新開(kāi)辦藥品零售單體藥店，支持鼓勵藥品連鎖企業(yè)通過(guò)兼并重組擴大規模做大做強。
在完成年度工作任務(wù)基礎上，各市和省直管縣局應參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（具體見(jiàn)皖食藥監藥化流秘〔2015〕8號），編寫(xiě)本轄區2016年度藥品化妝品流通監管狀況報告，并于2017年元月底前報送省局藥化流通監管處。
信息來(lái)源：賽柏藍
|
