2016，已有14藥企GMP被收
日期：2016/2/18
近日，吉林省食品藥品監督管理局網(wǎng)站連續發(fā)布收回GMP證書(shū)公告，共有6藥企被收回GMP證書(shū)。
嚴格來(lái)說(shuō)，2016年截止目前為止，僅僅過(guò)去兩個(gè)月，吉林已回收了7張GMP證書(shū)，其中一張在收回后的第11天已經(jīng)發(fā)回?？梢?jiàn)，GMP證書(shū)被收回并不可怕，只要整改之后檢查符合要求，還是能再次將GMP證書(shū)收入囊中。
從2016年1月1日起，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務(wù)，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，省里的GMP認證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。
下放GMP認證之后，務(wù)必需要加強日常的檢查和指導工作?？偩謱⒔?zhuān)職檢查員隊伍，專(zhuān)門(mén)從事檢查工作。如果專(zhuān)職、專(zhuān)業(yè)的檢查員隊伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階，對于藥企來(lái)說(shuō)未來(lái)應對各種飛檢將是重點(diǎn)。各藥企得留心了！
自從邁入2016年以來(lái)，已有國家局，山東省、河南省、江西省、海南省、貴州省、吉林省、湖北省藥監局發(fā)布收回GMP公告，共收回14家藥企GMP證書(shū)，其中1家已發(fā)回。
山東省
1月25日，山東省藥監局發(fā)布《收回山東千草堂中藥飲片有限公司GMP證書(shū)的公告》（2016年第1號），山東千草堂中藥飲片有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。
國家局
1月22日，國家藥監總局發(fā)布通報，在對云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司跟蹤檢查時(shí)，發(fā)現該公司存在未通過(guò)藥品GMP認證的情況下，違法生產(chǎn)銷(xiāo)售礬藤痔注射液；涉嫌未按照注冊申報的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液等問(wèn)題。
國家藥監總局要求云南省藥監局收回云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司藥品GMP證書(shū)（證書(shū)編號：CN20140127），責令其停止生產(chǎn)，并對違法生產(chǎn)行為調查處理。此外，鑒于該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷，決定對該企業(yè)藥品GMP認證不予通過(guò)（受理編號GMP150187）。
河南省
上海錦帝九州藥業(yè)（安陽(yáng)）有限公司（2014年10日由安陽(yáng)九州藥業(yè)有限責任公司變更為該企業(yè)）嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，河南省食品藥品監督管理局依法收回其紅霉素原料藥的《藥品GMP證書(shū)》，現予以公告。
江西省
江西贛南制藥有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。
海南省
海南益爾藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，海南省藥監局局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。
貴州省
百花醫藥集團股份有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，貴州省藥監局局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。
湖北省
黃石世星藥業(yè)有限責任公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，湖北省藥監局依法收回該企業(yè)奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書(shū)》。
信息來(lái)源：賽柏藍
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