日韩午夜福利视频欧美|欧美精品久久久一区二区免费看|国产精品女人精品久久久天天|在线国产一区二区三区

即指原創(chuàng )性的新藥，經(jīng)過(guò)對成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時(shí)間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過(guò)了專(zhuān)利保護期的進(jìn)口藥。

所謂首仿藥，是指“首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品”

在美國的定義：根據《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法》(又稱(chēng)“Hatch-Waxman修正案”)，在“專(zhuān)利無(wú)效或者批準正在申請的藥物不會(huì )侵犯專(zhuān)利”的情況下，第一個(gè)仿制申請者將擁有180天的市場(chǎng)專(zhuān)賣(mài)權。

仿制藥：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。到期以后，其他國家和制藥廠(chǎng)即可生產(chǎn)仿制藥。

原型藥物：隨著(zhù)對生理生化機制的了解，得到了一些疾病治療的突破性藥物，這些藥物不僅在醫療效果方面，而且在醫藥市場(chǎng)上也取得了較大的成功，這些藥物通常被稱(chēng)為原型藥物（prototype drug）。隨之出現了大量的"me-too"藥物。

"me-too"藥物：特指具有自己知識產(chǎn)權的藥物，其藥效和同類(lèi)的突破性的藥物相當。這種旨在避開(kāi)“專(zhuān)利”藥物的產(chǎn)權保護的新藥研究，大都以現有的藥物為先導物進(jìn)行研究。研究的要點(diǎn)是找到不受專(zhuān)利保護的相似的化學(xué)結構，這種研究有時(shí)可能得到比原“突破性”藥物活性更好或有藥代動(dòng)力學(xué)特色的藥物。

新藥（New Drugs）：系指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書(shū)（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經(jīng)申請、檢驗、審評、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查合格后，由國家食品藥品監督管理局（SFDA）審核發(fā)給新藥證書(shū)，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的。

特藥：就是特殊治療某種疾病的藥。如酒精中毒就用納絡(luò )酮等。

新特藥：是新藥和針對某種病特效藥的合稱(chēng)，就是新的特藥的意思。

根據美國家庭醫師學(xué)會(huì )的白皮書(shū)，仿制藥與原研藥的區別如下：

a) 仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證

在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。

b) 療效有差異

很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內在成分物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠(chǎng)的藥物，故認為不具有生物等效性。仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結構，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

c) 仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限

對于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時(shí)，盡量使用原研發(fā)藥。

美國家庭醫師學(xué)會(huì )的白皮書(shū)雖然不具法規性，但研究報告用事實(shí)來(lái)表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時(shí)更是如此。

但是，原研發(fā)藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫生也不要在普通老百姓面前大力說(shuō)原創(chuàng )的種種長(cháng)處，畢竟，價(jià)格的長(cháng)處就在仿制藥品這里。

專(zhuān)利藥：凡申請專(zhuān)利的新化學(xué)單體藥為專(zhuān)利藥，它研制過(guò)程包括發(fā)現階段、臨床前開(kāi)發(fā)、新藥臨床前申請(IND)、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請(NDA)。這些藥品只有擁有這些專(zhuān)利藥品的公司才能生產(chǎn)，或由他們自己轉讓別人生產(chǎn)。

創(chuàng )新藥：首先從實(shí)驗室發(fā)現新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動(dòng)物體內的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達數十億美元。

創(chuàng )新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專(zhuān)利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng )新藥物強調化學(xué)結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專(zhuān)利中，均未見(jiàn)報道。隨著(zhù)我國對知識產(chǎn)權現狀的逐步改善，創(chuàng )新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

目前國家對藥物自主創(chuàng )新的級別和程度沒(méi)有明確分類(lèi)，業(yè)內對創(chuàng )新藥有多種稱(chēng)呼：自主創(chuàng )新藥品、自主知識產(chǎn)權藥品、創(chuàng )制新藥、創(chuàng )新藥物、原創(chuàng )新藥、原創(chuàng )藥品、專(zhuān)利藥品、原研藥品等。

而決定能否單獨定價(jià)的具體方法，則是通過(guò)專(zhuān)家論證投票來(lái)確定。這就意味著(zhù)，要獲得更高的價(jià)格、更多的利潤空間，企業(yè)需要為自己的藥品獲得上述的不同認定。

國內一些企業(yè)不把精力放在藥品創(chuàng )新上，而是在劑型、規格、包裝等事情上動(dòng)腦筋，一旦這些小變動(dòng)得到相關(guān)部門(mén)的批準認可，在漲價(jià)上就有了空間。

“藥品有緩釋片和控釋片，定價(jià)不同。后來(lái)相關(guān)部門(mén)又批了緩控釋片，企業(yè)以此就能在價(jià)格上跟前面兩種區別開(kāi)來(lái)?！痹撊耸空f(shuō)。

這些不同的界定則來(lái)自不同的管理部門(mén)。誰(shuí)來(lái)決定一種藥品是專(zhuān)利藥、原研藥，還是仿制藥？

有的藥品，最初在國家藥監局注冊審批的時(shí)候是四類(lèi)新藥，但幾年之后該生產(chǎn)廠(chǎng)家得到了國家專(zhuān)利局的專(zhuān)利，成了專(zhuān)利藥，價(jià)格有了上調的空間；有的藥品，擁有的國外專(zhuān)利早已過(guò)保護期，在進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)，衛生部門(mén)對其的審批也只是三類(lèi)新藥，在經(jīng)過(guò)幾年的GMP定價(jià)后，該藥品卻進(jìn)入國家發(fā)改委的單獨定價(jià)目錄；還有一些藥品，在國家藥監局注冊審批時(shí)按一類(lèi)新藥審批，但價(jià)格政策上，國家發(fā)改委對原研藥的認定并不看藥監局是否批準為一類(lèi)新藥……

國家藥監局的注冊審批、國家專(zhuān)利局的專(zhuān)利審批，以及國家發(fā)改委對原研藥、單獨定價(jià)藥品的認定，這些認定彼此并不完全對接。

而有了這些相關(guān)部門(mén)之間的不同判斷標準和政策引導，企業(yè)就有了游走政策空間的機會(huì )。

“目前政策在銜接上還有問(wèn)題?！痹撊耸空f(shuō)，國家藥監局對藥品注冊審批與專(zhuān)利局專(zhuān)利審批沒(méi)有銜接，彼此審查的標準不同，時(shí)間上也不同步。這就導致一些藥品可能在注冊審批的時(shí)候是普通藥品，過(guò)了幾年卻拿到了專(zhuān)利局的發(fā)明專(zhuān)利。

“在單獨定價(jià)政策中，盡管有客觀(guān)指標，但也有專(zhuān)家主觀(guān)因素。這個(gè)政策2001年開(kāi)始試行，矛盾較多。2005年之后暫停?！痹撊耸空f(shuō)。

該人士表示，國家發(fā)改委已經(jīng)注意到制度銜接上的問(wèn)題，正在征求意見(jiàn)的《藥品價(jià)格管理辦法》中就提出，今后把藥監局對新藥的注冊標準與國家專(zhuān)利局的專(zhuān)利標準放在一起考慮，二者缺一不可。既要真正創(chuàng )新，又要重視知識產(chǎn)權。