【獨家】AZ中國搶得特殊審批“綠色通道”，看他家如何獲得的？
日期：2016/2/17
2月9日，In-pharma Technologist網(wǎng)站獨家報道，阿斯利康計劃在中國采用在國內采購的原料生產(chǎn)貧血藥物roxadustat，以滿(mǎn)足監管機構的要求，獲得快速審批的資格。
文│儲旻華
BY 綜合編譯自In-pharma Technologist和《金融時(shí)報》
阿斯利康日前發(fā)布的年報業(yè)績(jì)公告顯示：阿斯利康全球2015年銷(xiāo)售額較上年基本持平，其中新興市場(chǎng)的增長(cháng)是重要亮點(diǎn)之一，阿斯利康中國2015年銷(xiāo)售額達到25.3億美元，折合人民幣約為164.77億元，占全球總銷(xiāo)售額236.41美元的10.7%，同比增長(cháng)15%。是僅次于美國以外的第二大市場(chǎng)，超過(guò)了日本。
據外媒報告，AZ中國日前在新藥審批進(jìn)度上再度突破，旗下三個(gè)在研藥物在華審報獲得特殊審批“綠色通道”，將會(huì )取得加速審批的權利。那么，是哪些藥物？如何獲得的？
據了解，主角roxadustat是用于治療慢性腎病相關(guān)的貧血藥物，目前還處在Ⅲ期臨床研究階段，是阿斯利康于2013年7月以8.15億美元從美國舊金山生物技術(shù)公司FibroGen獲得的。這個(gè)藥物是低氧誘導因子（HIF）脯氨酸羥化酶（PHD）抑制劑，可以模擬人體在高海拔低氧地區的反應，促使人體生成紅細胞。阿斯利康計劃在2018年向FDA提交roxadustat的上市申請。
據In-pharma Technologist報道，roxadustat不過(guò)是阿斯利康在中國獲得加速審批的三個(gè)在研藥中的一個(gè)。這三個(gè)藥物都有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是在國內進(jìn)行制劑生產(chǎn)后供應中國市場(chǎng)。換一句話(huà)說(shuō)，就是這三個(gè)藥物都是作為國產(chǎn)藥品來(lái)進(jìn)行審批的。
這家英國巨頭的全球產(chǎn)品組合及產(chǎn)品戰略執行副總裁Luke Miels在采訪(fǎng)時(shí)也表示，“關(guān)鍵在于roxadustat實(shí)際上被看作當地的產(chǎn)品”。Miels還告訴投資者，這個(gè)藥物將使用中國當地采購的原材料，“實(shí)際上并不是一個(gè)全球供應的產(chǎn)品”。
該公司的CEO Pascal Soriot稱(chēng)，隨著(zhù)中國的腎病患者持續增加，對相關(guān)藥物的需求正在上升。他補充說(shuō)，中國監管機構給予roxadustat的這個(gè)新的快速審批途徑被稱(chēng)作“綠色通道”，不過(guò)CFDA并沒(méi)有給出確切的審批時(shí)間表，因此當前很難預測藥物究竟何時(shí)能夠獲批。阿斯利康和合作方FibroGen希望能夠在今年向CFDA正式提交這個(gè)藥物的申請。
除了roxadustat，阿斯利康宣布它還有另外兩個(gè)創(chuàng )新藥物獲得了中國的特殊審批“綠色通道”：一個(gè)是與藥明康德合作的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的生物藥，另一個(gè)是EGFR抑制劑。
去年年底，阿斯利康宣布了一系列在中國的投資合作計劃，意在增強其在中國的藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能力。這說(shuō)明，雖然近期中國醫藥市場(chǎng)疲軟，但該公司仍然看好中國市場(chǎng)的長(cháng)期發(fā)展。
作為這一系列舉措的一部分，阿斯利康將進(jìn)一步深化與藥明康德的戰略合作，在中國生產(chǎn)創(chuàng )新藥物，在中國推進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)和上市。根據協(xié)議，阿斯利康在未來(lái)幾年可選擇收購藥明康德在無(wú)錫的部分生物制藥生產(chǎn)設施，這部分投資總計約1億美元。而在此之前，藥明康德全資子公司藥明生物將繼續成為阿斯利康旗下MedImmune創(chuàng )新生物藥在中國研發(fā)生產(chǎn)的獨家合作伙伴。
另外，阿斯利康還計劃投資5000萬(wàn)美元在現有的無(wú)錫生產(chǎn)廠(chǎng)附近新建一個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地，以支持其在中國和全球的小分子藥物開(kāi)發(fā)和制造。
這一系列投資凸顯出阿斯利康積極在中國擴張的態(tài)勢。目前，該公司在華銷(xiāo)售額僅次于輝瑞，列第二，并且仍在快速增長(cháng)中。
這一做法與其他跨國藥企明顯不同。兩年前葛蘭素史克賄賂案事件后，跨國藥企在中國的業(yè)務(wù)都更加謹慎。但是，阿斯利康堅信，中國快速城市化的進(jìn)程長(cháng)期來(lái)看仍然有很多機會(huì )。MedImmune研發(fā)主管Bahija Jallal向《金融時(shí)報》表示，中國正在迅速變化中，“我們必須確保我們在正確的時(shí)間站在正確的地方”。而且，該公司對其合規程序也頗具信心。
據《金融時(shí)報》，中國已經(jīng)成為阿斯利康繼美國之后的第二大市場(chǎng)，去年前9個(gè)月，中國區收入占該公司全部收入的11%，相對于上一年同期增長(cháng)率是驚人的17%。同期絕大多數公司的增長(cháng)都只有個(gè)位數。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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