國務(wù)院決定取消GAP認證！實(shí)施14年為什么被取消？
日期：2016/2/17
為什么會(huì )被取消？GAP認證取消之后，還會(huì )有其它的相應管理措施出臺嗎？GAP認證取消會(huì )波及到其它的"GxP"嗎？GAP認證取消之后，對于醫藥產(chǎn)業(yè)的影響會(huì )有多大？
文│臉譜君
2月16日，CFDA通過(guò)官網(wǎng)披露：依據國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門(mén)行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證。
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GAP是中國制藥行業(yè)已經(jīng)實(shí)施近14年的質(zhì)量規范標準。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，自2002年6月1日起施行。為什么會(huì )被取消？GAP認證取消之后，還會(huì )有其它的相應管理措施出臺嗎？GAP認證取消會(huì )波及到其它的"GxP"嗎？GAP認證取消之后，對于醫藥產(chǎn)業(yè)的影響會(huì )有多大？
臉譜君以這些問(wèn)題求證于CFDA，得到的回應是：“這是國務(wù)院2月3日下發(fā)的文件，我們是執行國務(wù)院的決定?！倍覀冊谧稍?xún)制藥行業(yè)的業(yè)界人士后，同樣驚訝地發(fā)現，大部分中藥企業(yè)都表示尚不知情；而分析人士則有多方解讀。
2015年年中，業(yè)界即有風(fēng)聲：實(shí)施十余年的GAP將會(huì )被取消，而取代的是其它規范管理措施。2016年春節過(guò)后，這一傳言成真。
而業(yè)界認為取消的原因在于：其一，GAP未達到中藥材規范管理的目的。歷年以來(lái)，醫藥行業(yè)的各界人士對于GAP就有諸多爭議。目前存在著(zhù)：中藥資源破壞嚴重，生態(tài)環(huán)境日益惡化；中藥材生產(chǎn)與基地建設零星分散，多處于小農經(jīng)濟狀態(tài)，缺乏產(chǎn)業(yè)化協(xié)調機制與有效管理；中藥材生產(chǎn)技術(shù)人才缺乏，生產(chǎn)科技含量較低等等諸多的問(wèn)題。
同時(shí)中藥材規范化種植與政策配套支持尚存在一些亟待研究與落實(shí)的問(wèn)題，以致造成優(yōu)質(zhì)藥材不優(yōu)價(jià)，存在不合理價(jià)格競爭；另一方面又有不少企業(yè)生產(chǎn)所需的原料藥材嚴重短缺，致使企業(yè)和藥農兩方面的積極性都受到挫傷。
其二，國務(wù)院從政策的頂層設計考慮，目的是整合和精簡(jiǎn)各行業(yè)的強制性標準，同時(shí)簡(jiǎn)政放權。2015年至2016年初，國務(wù)院連發(fā)三文，均在強調改革標準化的工作。
“標準缺失老化滯后，難以滿(mǎn)足經(jīng)濟提質(zhì)增效升級的需求……標準更新速度緩慢，‘標齡’高出德、美、英、日等發(fā)達國家1倍以上。標準整體水平不高，難以支撐經(jīng)濟轉型升級。我國主導制定的國際標準僅占國際標準總數的0.5%，‘中國標準’在國際上認可度不高。此外，標準交叉重復矛盾，不利于統一市場(chǎng)體系的建立?！?/span>
其三，GAP被取消與藥品監管政策的大方向相關(guān)，從CFDA近階段發(fā)布的系列監管措施來(lái)看，可以很明確的是，CFDA正在嘗試構建科學(xué)的監管體系，變靜態(tài)的截點(diǎn)式監管為動(dòng)態(tài)和全過(guò)程的監管。即藥品終端市場(chǎng)的質(zhì)量標準是CFDA重點(diǎn)負責的范疇，而至于原料如何管理，輔料如何管理，中藥材農藥殘留等等問(wèn)題如何管理，則是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責所在，需對藥品的結果負責。
首先，行業(yè)對于GAP被取消后最深的顧慮：如果說(shuō)有一個(gè)規范認證尚達不到中藥材管理的理想狀態(tài)，那么取消掉之后，整個(gè)市場(chǎng)會(huì )不會(huì )處于完全失序的狀況，管理出現真空？
關(guān)于后續管理辦法，業(yè)界曾經(jīng)有兩種解決方案：其一是GAP認證下放地方省局，其二是由外部第三方承擔GAP認證的相關(guān)工作，據知情人士透露，CFDA內部設立了專(zhuān)門(mén)的GAP研究小組，且已經(jīng)形成GAP第三方認證的管理草案。
一定會(huì )有后續的規范管理辦法是業(yè)界的共識，只是以何方式尚未有定論。
其次，相關(guān)藥企，尤其是中藥企業(yè)此前投入GAP認證的花費是不是打了水漂？他們的損失誰(shuí)能負責？
據公開(kāi)數據顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日，國家藥品監督局發(fā)布了16個(gè)公告，共有70余家企業(yè)(不計重復)、95個(gè)基地、60多個(gè)中藥材品種通過(guò)中藥材GAP認證。2015年，CFDA通過(guò)了24個(gè)中藥材GAP認證。
更多業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題，我們將在后續報道中持續跟蹤，也歡迎在評論區留言。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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