取消中藥材GAP認證，并非放而不管，還有后續措施
日期：2016/2/17
2月15日，CFDA官網(wǎng)消息顯示，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門(mén)行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)，規定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GAP)認證。
中藥材GAP作為一項旨在推動(dòng)藥材規范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標準，自2002年起至今，已有10余年。采訪(fǎng)中，有業(yè)內人士推測，中藥材規范化種植還將繼續推行，取消中藥材GAP認證后，監管仍會(huì )加強，相信還有其他后續管理措施出臺。
某研究機構發(fā)布的《2015-2020年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日，發(fā)布了16個(gè)公告，共有70余家企業(yè)(不計重復)、95個(gè)基地、60多個(gè)中藥材品種通過(guò)中藥材GAP認證。
有專(zhuān)家認為，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GAP)認證后，將由中藥生產(chǎn)企業(yè)(包括飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè))對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證負責，確保供應臨床、醫藥市場(chǎng)的所有藥品質(zhì)量信息可溯源。
“誰(shuí)向市場(chǎng)供應藥品，誰(shuí)就該對藥品質(zhì)量負全責。取消認證，是簡(jiǎn)政放權的舉措之一。但作為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，要保證藥品質(zhì)量穩定可控，藥材質(zhì)量穩定是關(guān)鍵，這是必須進(jìn)行規范化種植的意義所在。中藥生產(chǎn)企業(yè)對自己所使用到的所有藥材質(zhì)量負全責：藥材質(zhì)量信息可追溯，藥材有穩定可控的來(lái)源。比如還在征求意見(jiàn)中的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》要求，生產(chǎn)所使用的藥材信息備案是必須的?！蹦炒笮退幤笱邪l(fā)中心博士陳周全分析認為。
在他看來(lái)，對于存在資源瓶頸的藥材，企業(yè)必須自建或共建規范化種植基地，確?？沙掷m生產(chǎn)?，F在從政府到監管機構，到行業(yè)，都強調生產(chǎn)的可追溯質(zhì)量保證體系。藥材沒(méi)有穩定可控的來(lái)源，藥品的生產(chǎn)將會(huì )是無(wú)米之炊，可能也就自動(dòng)退出了。
記者留意到，在近期不少地區發(fā)布的中藥材保護和發(fā)展規劃中，基地建設成為重要發(fā)展目標?！顿F州省中藥材保護和發(fā)展實(shí)施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建設1個(gè)國家基本藥物所需中藥材種子種苗繁育基地、10個(gè)省級中藥材良種繁育基地、15個(gè)省級中藥材種植(養殖)科技示范園，申報國家認證中藥材GAP種植基地累計達8個(gè)以上?！对颇鲜∪嗣裾k公廳關(guān)于貫徹落實(shí)中藥材保護和發(fā)展規劃(2015-2020年)的實(shí)施意見(jiàn)》發(fā)展目標明確，到2020年，云南省中藥材種植面積將在現有600萬(wàn)畝的基礎上，增至1000萬(wàn)畝，并建設100個(gè)以上省級中藥材良種繁育基地、100個(gè)以上省級中藥材種植養殖科技示范園，以及申報國家認證單品種中藥材GAP種植基地。
中藥材GAP生產(chǎn)基地建設、中藥材生產(chǎn)與中藥標準化和現代化所應關(guān)注的問(wèn)題值得深入探討。
在記者此前參加的一個(gè)有關(guān)中藥材GAP研討會(huì )上，權威專(zhuān)家周榮漢教授表示，在實(shí)施中藥材GAP過(guò)程中，有一大問(wèn)題就是傳統中藥材生產(chǎn)與農業(yè)現代化。盡管GAP建設取得一定成效，但充其量是在傳統農業(yè)的基礎上加以整理和組合，形成有進(jìn)步意義的標準操作規程(SOP)，在改革、創(chuàng )新方面卻并不顯著(zhù)。
此外，少部分企業(yè)完成GAP建設后疏于管理、流于形式，把中藥材GAP基地當作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建設、輕管理”，建設之初能做到合理規劃，對照標準，嚴格把關(guān)，一旦建成，后期管理出現松懈，這樣違背科學(xué)、不注重后期管理的中藥材GAP基地自然不會(huì )長(cháng)久，也沒(méi)有任何實(shí)施意義，因此建議提出復檢制度。
“企業(yè)規范化種植不是為了GAP而GAP，而是為了保證自己的重點(diǎn)產(chǎn)品，核心產(chǎn)品有合格的藥材可用。為保證中藥藥效，對于藥材的種植，業(yè)內有不少同仁強調采用仿野生種植，而不是像‘大棚種菜’一樣?！鼻笆鏊幤笕耸勘硎?。
那么，如何保證藥材質(zhì)量?規范化生產(chǎn)如何實(shí)施？中藥現代化之路如何更加理性與科學(xué)？都是傳統中醫藥必須認真對待和解決的現實(shí)問(wèn)題。
另悉，除取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GAP)認證外，國務(wù)院還決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準等7項中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項。
根據CFDA官網(wǎng)消息，本月初，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實(shí)施行政審批事項的決定》(國發(fā)〔2016〕9號)，規定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準、對國家食品藥品監管總局負責的麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審、國產(chǎn)保健食品注冊的初審、特殊用途化妝品審批的初審、處方藥轉換非處方藥申報資料的初審、藥品注冊補充申請的初審、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的初審等7項省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)施的審批事項。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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