“藥品審評審批”、“醫保政策”、“基層醫療衛生”，這幾個(gè)方向的新政，將使2016年成為中國醫療體制改革的又一個(gè)里程碑，值得期待。
2015年中國醫藥行業(yè)政策層面非?；钴S，多項改革指導意見(jiàn)出臺，例如：《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》、《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》、《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》、《關(guān)于全面推開(kāi)縣級公立醫院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》等。業(yè)界興奮而又擔憂(yōu)：政策如何落到實(shí)處？是否能有序有效推進(jìn)，真正讓患者受益？這些實(shí)際問(wèn)題的答案，很多將在2016年落實(shí)。
回望2009年開(kāi)始的中國醫療體制改革，經(jīng)過(guò)不懈的努力，中國在醫療衛生方面取得了有目共睹的成就：全民醫保覆蓋面超過(guò)97%；基層醫療衛生體系和公共衛生服務(wù)體系逐步健全；城鄉居民公共衛生服務(wù)均等化水平明顯提升；基本藥物制度全面推開(kāi)等等。根據2010年第六次人口普查結果，中國人口平均預期壽命達到74.83歲。2014年，北京和上海人均期望壽命分別達到了81.81歲和82.29歲。然而，醫改尚未成功，患者的需求遠未被滿(mǎn)足。破解醫療體制改革這一世界性難題，還需政府的持續投入和業(yè)界的共同參與。
2016年是“十三五”的開(kāi)局之年，中國的醫藥衛生體制改革也將步入第七個(gè)年頭。2016年在“藥品審評審批”、“醫保政策”和“基層醫療衛生”等方向的具體改革方案的落實(shí)，對于中國醫療體制改革，有可能成為又一個(gè)分水嶺、里程碑，值得期待。
中國的藥品審批與世界發(fā)達國家相比非常緩慢，跨國藥企的創(chuàng )新藥進(jìn)入中國，一般會(huì )面臨5年或更長(cháng)的滯后期。創(chuàng )新藥物上市周期長(cháng)不僅限制了外國藥企的產(chǎn)品進(jìn)入中國，也影響到中國本土研發(fā)型企業(yè)，一些近年來(lái)崛起的國內創(chuàng )新藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始受到困擾。造成這種現象的原因主要包括審評審批機制落后，藥品審評人員太少，申報門(mén)檻低，低水平重復現象比較嚴重，從而導致藥品審評嚴重積壓。
從2015年開(kāi)始，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）陸續出臺了一系列改革措施和計劃，比如大幅提高注冊費用，進(jìn)一步提高申報門(mén)檻，發(fā)布臨床自查公告，保證臨床數據質(zhì)量，以解決積壓存量。同時(shí)，作為改革的一部分，2001年制定的“藥品管理法”和2007年制定的“藥品注冊管理辦法”將開(kāi)始修訂，這兩項修訂將優(yōu)化臨床研究申請的審評審批，根據藥物研發(fā)的客觀(guān)規律，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，優(yōu)化創(chuàng )新藥的審評審批程序。
CFDA正在加速推進(jìn)藥品注冊改革，利用政策疊加效用，力爭2016年底前解決存量積壓，同時(shí)新政策將加快創(chuàng )新藥、臨床急需藥品的審批審評程序，這些舉措預計會(huì )使創(chuàng )新藥在中國的藥滯時(shí)間大大縮短，有利于鼓勵全球研發(fā)型制藥企業(yè)盡快將創(chuàng )新藥物引入中國，更好地服務(wù)于中國患者?；颊邚男滤幹蝎@得的更好治療將有助于實(shí)現更好的健康產(chǎn)出，最終幫助建立更加良好的醫療體制。
另一方面，政府把全面提高仿制藥質(zhì)量也列為改革目標。中國制藥業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，目前中國上市的藥品絕大多數都是仿制藥，質(zhì)量參差不齊，不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥相比，療效差異顯著(zhù)。中國仿制藥質(zhì)量距離國際水準還有很大的差距。只有和被仿制的藥品保持一致的才是好的仿制藥，該舉措將一方面讓患者用上具有高質(zhì)量和療效的仿制藥，另一方面能相對減少低水平的仿制藥的申報，將有效的審評資源集中在切實(shí)對患者有益的品種上。
CFDA已邁出了改革的第一步，若未來(lái)2-3年成功實(shí)施改革，中國患者可謂“雙喜臨門(mén)”，既能提前使用到國際和國內公司生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥品，又能在原研藥專(zhuān)利到期后享受到高質(zhì)量仿制藥帶來(lái)的利益。
中國醫療保險制度經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展和完善，已基本實(shí)現全覆蓋，參加三大醫療保險的人數超過(guò)13.87億，覆蓋超過(guò)97%的人口；為了解決“因病致貧，因病返貧”的問(wèn)題，從2012年開(kāi)始中國政府大力發(fā)展城鄉居民大病醫保，到2014年底，已在27個(gè)省開(kāi)展，覆蓋7億人，并有望在2015年底覆蓋所有城鄉居民參保人群，實(shí)現50%以上的報銷(xiāo)比例。這些數據，在世界范圍內也是了不起的成績(jì)。
然而，在城市化和人口老齡化趨勢下，近年來(lái)慢性、非傳染性疾病的疾病負擔問(wèn)題日益凸顯?！暗退?，廣覆蓋”的醫保初級目標已經(jīng)基本完成，接下來(lái)就是提升保障程度和保障范圍。健全保障和改善民生已作為“十三五”時(shí)期經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。我們有理由相信，2016年開(kāi)始的一些醫保舉措值得期待。
根據2015年3月的《政府工作報告》，2016年城鄉居民大病保險制度將全面實(shí)施。我們觀(guān)察到現在的大病醫?；I資建立在基本醫保制度的結余資金基礎之上，無(wú)獨立的大病醫?；I資渠道；且城鄉居民的基金來(lái)源主要以財政補助為主，還沒(méi)有建立起健康可持續的基金收入來(lái)源。隨著(zhù)醫療需求的增加，大病保險合規醫療費用僅限定在城鄉居民的基本醫療保險的報銷(xiāo)范圍的話(huà)，難以真正提高大病患者的保障水平。有學(xué)者分析醫保住院患者的費用后發(fā)現，費用越高的病例，目錄外的藥品金額比重越高。如何做好大病醫保制度設計，構建穩定的籌資渠道，完善大病的保障范圍和保障程度，是讓百姓敢看大病，也看得起大病的關(guān)鍵。
從2012年各地的試點(diǎn)來(lái)看，一些省市正在探索多渠道籌資、多種制度結合來(lái)解決大病費用高的難題。比如，青島在2012年將城鎮大病保險政策與醫療救助等制度結合，引入多方資金，將大病的保障范圍和保障程度擴大；2015年山東省對居民大病保險的“合規醫療費用”進(jìn)行了明確界定，在基本醫療保險保障的基礎上，通過(guò)藥物經(jīng)濟學(xué)的評估與遴選，將一些治療必需且療效明確的創(chuàng )新藥品、診療項目或者服務(wù)納入合規費用范圍。
在2016年開(kāi)始，我們有理由相信政府在“大病保障范圍”及“合規醫療費用”的定義方面將給予地方更多自主權；同時(shí)，也會(huì )看到越來(lái)越多的城市，除了關(guān)注重特大疾病的患者負擔之外，也在醫保管理上更加注重增加患者利益，而非單純考慮單價(jià)或者治療費用。
現在的醫療保險管理政策是通過(guò)制定藥品目錄、診療項目目錄、醫療服務(wù)設施項目，來(lái)確定基本醫療保險保障范圍的。從2000年到2009年，更新過(guò)三次國家醫保目錄。統計表明，2003年到2013年間，新上市的360多種通用名藥物中，僅有76種(21%)被納入2009年版國家醫保目錄。因此，一些用于臨床治療指南的一線(xiàn)和二線(xiàn)藥物還不在現在的基本醫療保險保障范圍。
在過(guò)去的幾年，許多地方省市，如青島、浙江、江蘇、廣東等，為了解決大病患者的疾病負擔問(wèn)題，在創(chuàng )新藥品準入機制上進(jìn)行了嘗試，比如引入談判機制。我們看到一些趨勢：醫保管理者通過(guò)談判和風(fēng)險共擔、醫保支付標準制定等機制，構建高值藥品保障制度的趨勢。未來(lái)醫保、醫院、藥店、藥企、患者代表等多方參與的準入談判機制將成為解決創(chuàng )新產(chǎn)品及技術(shù)準入問(wèn)題的方向。
政府已充分認識到，鼓勵醫藥行業(yè)創(chuàng )新，有助于提升人民健康水平，降低非傳染性疾病所帶來(lái)的經(jīng)濟負擔。2015年初，政府出臺了一系列改革舉措，以不斷提高創(chuàng )新藥物的可及性。今年國務(wù)院進(jìn)行了藥品價(jià)格改革和醫療保險定點(diǎn)放開(kāi)后，我們也非常期待2016年出臺藥品目錄的更新機制。加快醫保目錄的更新頻率，最終建成動(dòng)態(tài)的醫保準入機制，是提高患者對創(chuàng )新藥品及新治療手段的可及性和可負擔的關(guān)鍵。
2009年以來(lái)，中國基層醫療衛生機構的硬件設施得到了飛躍發(fā)展?；緦?shí)現每個(gè)鄉鎮有1所衛生院，每個(gè)行政村有1所衛生室，每個(gè)街道有1所社區衛生服務(wù)中心的目標。與此縱向飛躍發(fā)展不相匹配的是，基層醫療衛生機構的服務(wù)份額并沒(méi)有相應增長(cháng)。統計數據表明，鄉鎮衛生院和社區衛生服務(wù)中心提供的住院服務(wù)份額，從1985年的41%下降到2009年的32%，到2014年已下降到20%；門(mén)診服務(wù)份額，1985年到2009年增加了9%（從54%增加到63%），但是2009年到2012年卻下降了3%。從這些數字可以看出，目前的基層醫療衛生機構沒(méi)能有效分流日益增長(cháng)的醫療服務(wù)需求。
2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》，提出按照疾病的輕重緩急和治療的難易程度，不同級別的醫療機構承擔不同疾病及不同疾病階段的治療，建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級診療模式。要求以“強基層”為重點(diǎn)完善分級診療服務(wù)體系，并建立健全分級診療保障體系。作為醫改的一項重要內容，有序推進(jìn)分級診療制度建設，表明中國的醫療服務(wù)發(fā)展模式開(kāi)始轉型。展望2016，我們期待一些變革的發(fā)生：
加強基層人才隊伍的培養和建設，除了繼續開(kāi)展住院醫師和全科醫師規范化培訓項目，在基層人事薪酬、職稱(chēng)序列、績(jì)效管理等方面進(jìn)行政策突破?；鶎俞t療衛生機構功能的有效發(fā)揮，需要一支強有力的全科醫生團隊；分級診療制度的成功實(shí)施，需要醫院“舍得放”、基層“接得住”、患者“愿意去”。這看似社會(huì )心理和價(jià)值取向的問(wèn)題，實(shí)則補償機制和人事制度的問(wèn)題。在這方面有關(guān)部門(mén)已有原則上的共識，期待在2016年能有實(shí)際行動(dòng)上的破冰：通過(guò)建立對醫生的激勵機制來(lái)滿(mǎn)足患者的需求，實(shí)現“患者為中心”的醫療服務(wù)體系。
改革基層藥物政策，擴大社區家庭醫生的用藥范圍。隨著(zhù)高血壓、糖尿病、腫瘤、慢性呼吸系統疾病這四大類(lèi)疾病的診療下沉，這些疾病的治療藥物將成為基層用藥的重點(diǎn)。今年我們在北京城區的某個(gè)醫聯(lián)體內，支持其龍頭的三甲醫院和幾家社區衛生服務(wù)中心啟動(dòng)了一項慢阻肺聯(lián)防聯(lián)治研究項目。項目組很快發(fā)現，對慢阻肺來(lái)講，社區衛生服務(wù)中心存在診斷設備、治療藥物不足的狀況。試想一下，北京的社區都是這樣，其他地區就更可想而知了。相信政府在2016年將進(jìn)一步完善基層藥物政策，讓社區配備和使用的藥品與二級及以上的醫院進(jìn)行銜接，從而讓病情穩定期的慢性病患者愿意回到社區。
4打造健康中國
此文落筆，正值十八屆五中全會(huì )落幕。十八屆五中全會(huì )公報中提出“推進(jìn)健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革，理順藥品價(jià)格，實(shí)行醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)，建立覆蓋城鄉的基本醫療衛生制度和現代醫院管理制度，實(shí)施食品安全戰略?！?/span>
在這一大背景下，作為醫藥健康企業(yè)，應首先堅守“做好藥”的本分，為人民健康謀福祉?！白龊盟帯奔仁菫榱嗣恳粋€(gè)人更健康更長(cháng)久地生活，也是為了在人口老齡化的大背景下，幫助保障健康、充足的勞動(dòng)力，從而確保繁榮向前的經(jīng)濟發(fā)展。健康的國民，是中國經(jīng)濟和社會(huì )持續發(fā)展的基石，是國家強盛的根本。2016年，諾華在上海張江投資10億美元打造的全新研發(fā)園區將正式投入運營(yíng)。這將助力我們繼續秉持以科學(xué)為基礎、以患者需求為導向的研發(fā)戰略，切實(shí)踐行“做好藥”的承諾。
中國醫療體制改革是史無(wú)前例的社會(huì )改革。中國60歲以上老齡人口將由目前的約1億5千萬(wàn)，在15年內上升到3億。在未來(lái)15年內怎樣改革醫療體制，對于中國未來(lái)社會(huì )發(fā)展和人民福祉有決定意義。我們熱切期待2016年可能浮出水面的各項醫改新政。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
