一文讀懂藥品電子監管碼問(wèn)題的是是非非
日期：2016/2/6
近二周，有關(guān)中國藥品電子監管碼（賦碼）問(wèn)題在中國醫藥行業(yè)有些熱鬧。既有聲稱(chēng)為此訴中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的醫藥零售企業(yè)，也有發(fā)表聲明聲援的醫藥零售企業(yè)出來(lái)站隊。
主流媒體中，除了幾乎沒(méi)有什么聲音外，就是一些“異口同聲”的聲討CFDA傳聲簡(jiǎn)。有一點(diǎn)可以肯定的是：有關(guān)中國藥品電子監管碼的問(wèn)題表述都不全面，或者是“一面之詞”。
更有離譜的報道，代表CFDA發(fā)表觀(guān)點(diǎn)，令涉事（尚未成“案”）上市公司“阿里健康”在1月28日發(fā)表聲明，諸此等等，讓不了解的人不知道哪些事是真的，那些事是假的。
一、阿里健康與藥品電子監管碼
1月13日，光明網(wǎng)發(fā)表了《阿里和百度還玩不轉大健康的十個(gè)理由》，文中提到：阿里健康原來(lái)是為中國食品藥品監督管理局（衛生部管）負責維護數據庫的。但是，這個(gè)數據庫一直沒(méi)有變成國家標準，一直到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）成立后，國家標準才由廣東省食品藥品監督管理局等起草國家標準。
而更大的問(wèn)題是：CFDA允許負責維護數據庫的阿里健康向各藥企、各藥店收取數據服務(wù)費。
按照藥品電子監管碼設計的目的是追溯用，國外都用1988年聯(lián)合國制訂的全球標準商品條形碼，我國目前有200多萬(wàn)家企業(yè)申請使用了商品條形碼。這個(gè)是全球標準。
但是我們的藥品電子監管碼數據庫標準是中國的、而且只是在商業(yè)流通環(huán)節、即不足35%的藥品銷(xiāo)售中啟用此監管，而另外65%（醫院、部隊等）根本就不用藥品電子監管碼數據庫。所以，阿里健康借此數據庫收取本來(lái)利潤就剩下6-8%的商業(yè)流通環(huán)節，明顯是不講究社會(huì )成本、不專(zhuān)業(yè)地見(jiàn)數分帳。
由此才有了2015年全國“兩會(huì )”期間，以湖南省人大代表謝子龍發(fā)起的呼吁停止使用藥品電子監管碼的新聞發(fā)布會(huì )曾經(jīng)備受關(guān)注。
不過(guò)，近期有些省食品藥品監督管理局已經(jīng)改用口頭通知交費方式，向藥店負責人威脅說(shuō)：若不交費給阿里健康指定帳戶(hù)，不是他們要下崗，就是該藥店2016年的年審將通不過(guò)。這中間存在什么關(guān)系，本文暫不公布。但是，疑問(wèn)很多，值得考問(wèn)。而此舉，顯然是阿里健康找不到收費“國際慣例”、一定會(huì )受到行業(yè)抵制。
二、阿里健康是否超授權問(wèn)題
上述文章所說(shuō)問(wèn)題，限于篇幅，只介紹了存在問(wèn)題。而實(shí)際上，它涉及到中國藥品電子監管碼這個(gè)國家監管賦碼的授權問(wèn)題。根據從多方了解到信息，阿里健康只是授權“運營(yíng)”這個(gè)數據庫，而不是授權“經(jīng)營(yíng)”這個(gè)數據庫。這個(gè)屬于事業(yè)機構的專(zhuān)有名詞。
中國藥品電子監管碼是中國食品藥品監督管理總局（CFDA）授權下屬的信息中心（事業(yè)單位）管理，而這個(gè)信息中心同阿里健康及它前身企業(yè)是合作關(guān)系，但是，中國藥品電子監管碼是一種賦碼，是公開(kāi)資源，阿里健康最多獲得“運營(yíng)”這個(gè)數據庫權限，即數據庫是國家信息，而阿里健康如果據此拿它向醫藥企業(yè)收費、甚至威脅整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)（光明網(wǎng)在一些論壇上聽(tīng)到了阿里健康演講者暗示其有這樣“權力”），那就是出現“經(jīng)營(yíng)”行為，涉嫌違法（不僅僅是違規）。
這是這個(gè)問(wèn)題的本質(zhì)原因，要講明白這個(gè)是與非，關(guān)鍵角色是CFDA必須站出來(lái)講話(huà)，澄清問(wèn)題實(shí)質(zhì)以及用事實(shí)向產(chǎn)業(yè)、向公眾交代是否有“內幕交易”。
三、阿里健康收費是否違規了
接著(zhù)下一個(gè)問(wèn)題是：這次阿里健康借中國藥品電子監管碼向藥店行業(yè)收費，是否違規的問(wèn)題。光明網(wǎng)記者手上有一段某省、某市食藥局領(lǐng)導關(guān)于藥店如果不向阿里健康交費，就會(huì )年審不通過(guò)的錄音對話(huà)。其中最有意思的是：“這也不是我們想讓你們交，如果不交，我的年終獎要被扣、崗位評語(yǔ)就通不過(guò)?！?/span>
想一想，基層食藥局干部也真的不易！如果全國的基層食藥局干部都是在為阿里健康催收款，這就可能出現三大值得借疑的問(wèn)題：
一是CFDA與阿里健康有利益交易，從這樣的對話(huà)看，這個(gè)可能性很大，假如沒(méi)有，為何在為阿里健康催收款卻只是口頭通知？大家要注意，43萬(wàn)家藥店每家向阿里健康交300元/年，是一個(gè)天文大數字！
二是按照本屆政府簡(jiǎn)政放權的原則，中國藥品電子監管碼該由財政撥款、減輕企業(yè)負擔，然而，基層食藥局干部口頭威脅交費，明顯是無(wú)法解釋這樣的收費行為依法依規，令人想起了“尋租”這一層關(guān)系。
三是光明網(wǎng)記者從很多家藥店收到的支付匯款憑據上看，它又是另一家公司名字，不是阿里健康（香港上市企業(yè)），CFDA能夠講清楚此上海同總局信息中心不存在利益關(guān)系嗎？！
這三個(gè)問(wèn)題如果CFDA不講清楚，那么就可能是基層食藥局干部串通阿里健康亂收費，否違規了的問(wèn)題就會(huì )更加清楚。
四、中國藥品電子監管碼目的
了解全球商品編碼（包裝碼）體系的人，知道現在的這套體系自1988年由聯(lián)合國推出、1989年中國由北京經(jīng)委包裝辦公室第一個(gè)推廣，中國這個(gè)編碼已經(jīng)有快30年歷史，也有幾百萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè)使用，它給每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)留存有100萬(wàn)位的編碼，足夠任何一家生產(chǎn)企業(yè)使用，最大的好處包括：全球標準（通用性）、數據庫開(kāi)放接口（開(kāi)放性）、用戶(hù)自訂原則（資源性），成本低（經(jīng)濟性）。
然而，僅僅為了藥品追溯而設計的中國藥品電子監管碼，是一個(gè)中國國家（未完善）標準，數據庫接口不開(kāi)放（阿里健康憑此收費）、用戶(hù)自訂原則與成本高這些問(wèn)題之外，還有追溯面僅占35%之內，用一句難聽(tīng)的詞形容，這是“掩耳盜鈴”式追溯監管。
所以，到底中國藥品電子監管碼的價(jià)值（有效性）及對中國藥品安全的電子監管價(jià)值有多大，是值得從中央提倡的“三創(chuàng )三落實(shí)“原則去評估。
下一文，再從另一個(gè)角度討論此問(wèn)題。
中篇
在上篇，向大家介紹了國家食品藥品監督管理總局把用于追溯藥品的中國藥品電子監管碼交由阿里健康這家上市公司“運營(yíng)”，實(shí)際上，出現了阿里健康拿數據去“經(jīng)營(yíng)”的問(wèn)題，而引起了醫藥行業(yè)在近二年來(lái)爭議不止，在2015年全國“兩會(huì )”期間有多位代表提出了反對并舉行新聞發(fā)布會(huì )。
如此備受爭議的問(wèn)題，本質(zhì)上還是要研究這個(gè)中國藥品電子監管碼的追溯有效性問(wèn)道。這涉及到五個(gè)主要層次：
第一個(gè)層次是國際標準，即全球通用。
這個(gè)問(wèn)題，中國藥品電子監管碼僅僅是處于國家標準層次，所以，它的局限性同商品編碼中心的聯(lián)合國包裝碼（又可分大、中、小三個(gè)碼）顯然不能相比。更加直接的說(shuō)法，貼上中國藥品電子監管碼的藥品，出口的意義不大。這才有人認為中國藥品電子監管是重復，因為所有進(jìn)入超市、藥店的化學(xué)藥、中成藥、生物藥都印有商品編碼。
第二個(gè)層次是全面復蓋，即確保有效。
全面復蓋有兩層含義，一是所有進(jìn)入流通的藥品必須有編碼，二是進(jìn)入流通的藥品必須接受追溯監管，才能確保追溯監管有效性。事實(shí)上，現在并非所有進(jìn)入流通的藥品都有中國藥品電子監管碼，造成追溯監管有很大漏洞。
業(yè)內提供的大數據是：僅僅不足35%的進(jìn)入藥店零售環(huán)節流通的藥品必須有中國藥品電子監管碼，即僅僅假設藥店零售環(huán)節流通的藥品存在追溯監管的必要，而65%在其他環(huán)節的藥品是不一定需要貼上中國藥品電子監管碼，也不必接受追溯監管。這顯然不僅僅是不正當競爭問(wèn)道，涉及到中國藥品主要消費市場(chǎng)可以不必接受追溯監管的嚴重漏洞問(wèn)道。
從現實(shí)的情況看，中國藥品電子監管碼只是抓小偷小摸角色，有效性從它推出至今就是不全面。更何況，光明網(wǎng)曾向國家食品藥品監督管理總局、基層局的一些同志請教現在藥品監管的有效性主要靠什么這個(gè)問(wèn)題時(shí)，他們認為：在GMP、GSP認證逐漸完善下，加上飛行檢查，中國藥品電子監管碼的追溯監管效用很低，屬于“好看不太好用”的標簽。
第三個(gè)層次是數據開(kāi)放，即公共效力。
中國藥品電子監管碼數據庫是一個(gè)公共信息數據庫，必須由國家的機構控制。然而，從2003年起，光明網(wǎng)曾向國家食品藥品監督管理總局信息中心詢(xún)問(wèn)可否拿到這個(gè)數據庫接口，用于為公共服務(wù)時(shí)，得到的答案是不可以。
相反，光明網(wǎng)不止在一個(gè)場(chǎng)合聽(tīng)阿里健康的業(yè)務(wù)代表，用PPT向醫藥企業(yè)展示他們公司“獨家擁有”的中國藥品電子監管碼數據庫，希望醫藥企業(yè)“臣服”阿里健康的服務(wù)體系，所以，才有了阿里健康“橫掃”中國醫藥、醫院市場(chǎng)，用“互聯(lián)網(wǎng)+”貼現賣(mài)藥，用涕涕打車(chē)打天下模式：先讓出租車(chē)司機吃到甜頭、用戶(hù)習慣軟件訂車(chē)、再用“專(zhuān)車(chē)”搶走出租車(chē)司機飯碗。
當然，由于中國醫藥、醫院市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)化、個(gè)性化、市場(chǎng)壁壘確實(shí)不是坐出租車(chē)那樣簡(jiǎn)單，所以，至今阿里健康的業(yè)務(wù)模型并沒(méi)有成功。不過(guò)，這個(gè)過(guò)程讓中國醫藥（工業(yè)和藥店）、醫院看到了阿里健康控制中國藥品電子監管碼數據庫的風(fēng)險，看到了阿里健康不講究商業(yè)競爭公平、公開(kāi)對一項公共服務(wù)帶來(lái)的不公平競爭性問(wèn)題。
第四個(gè)層次是平臺安全，即數據保護。
中國藥品電子監管碼數據庫是一個(gè)公共信息數據庫，它絕對是關(guān)系到國家安全的重要數據庫?，F在出現由阿里健康“經(jīng)營(yíng)”，顯然就是數據被阿里健康控制，才會(huì )出現這樣的現象。
這涉及到國家重要數據庫平臺安全，即數據保護問(wèn)道。建議國家食品藥品監督管理總局盡快行動(dòng)，拿回中國藥品電子監管碼數據庫控制權，斷絕阿里健康拿中國藥品電子監管碼數據“經(jīng)營(yíng)”的違法行為。這一點(diǎn)，只要有一點(diǎn)公共信息數據庫法律意識的人，都明白其中的利害關(guān)系。
第五個(gè)層次是便民服務(wù)，即社會(huì )價(jià)值。
當我們公眾發(fā)現中國藥品包裝上多了一條中國藥品電子監管碼時(shí)，一定想知道這個(gè)中國藥品電子監管碼有什么用？事實(shí)上，現在公眾還很難由中國藥品電子監管碼信息中，獲得更多有用材料。
包括：便利性、個(gè)性化服務(wù)等。所以，很多掃碼入口（據統計，中國有近300家公司提供這個(gè)服務(wù)）絕大多數沒(méi)有中國藥品電子監管碼延伸服務(wù)。相反，商品編碼條碼倒是幾乎能夠掃出一些可以追溯監管信息。
由以上五個(gè)主要層次存在問(wèn)題，我們應該逐漸明白中國藥品電子監管碼“強制”推行與實(shí)際上的產(chǎn)生的效果存在很大距離。下一篇，引用一些醫藥行業(yè)人士比較中肯觀(guān)點(diǎn)，讓大家對中國藥品電子監管碼問(wèn)題的是是非非有更加確切的認識。
下篇
在下篇，向大家介紹近幾年來(lái)，光明網(wǎng)采訪(fǎng)中國藥品電子監管碼問(wèn)題的一些各方反應。
首先, 國家食品藥品監督管理總局并不是把中國藥品電子監管碼擴大使用范圍。例如，2013年12月25日，國家食品藥品監管總局在北京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，國家食品藥品監督管理總局滕佳材副局長(cháng)；國家食品藥品監督管理總局的食品監管一司馬純良司長(cháng)；國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任，分別介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》的主要內容，以及總局馬上要開(kāi)始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排，并就大家關(guān)注的問(wèn)題給回答。
光明網(wǎng)在這次新聞發(fā)布會(huì )上，就嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則中的追溯監管問(wèn)題，向總局領(lǐng)導就國家對嬰幼兒乳粉生產(chǎn)監管是否會(huì )象藥品一樣啟用全新的“新電子監管碼”問(wèn)題提問(wèn)，馬純良司長(cháng)明確回答說(shuō)沒(méi)有規定這么做。
但是，現實(shí)中，媒體中各地關(guān)于嬰幼兒乳粉生產(chǎn)監管會(huì )啟用新電子監管碼說(shuō)法很多。說(shuō)明國家食品藥品監督管理總局同各地的認真執行有差距。到底什么原因，有待進(jìn)一步調查。
其次，即使是在藥品行業(yè)，光明網(wǎng)近半年來(lái)采訪(fǎng)了多位業(yè)內企業(yè)家（工業(yè)、連鎖藥店），都一致認為必須采用有效的監管，打擊假藥、不合規范藥品流入市場(chǎng)，危害病人，因為藥品行業(yè)是一個(gè)良心行為，是為大眾健康服務(wù)的。
事實(shí)上，解放初期，天津市的張青山、劉子善貪污被判處死刑案中有一個(gè)罪行就是勾結不良藥廠(chǎng)資本家造假藥發(fā)給抗美援朝戰場(chǎng)上，造成傷員得不到有效藥物救治而不幸死亡。這個(gè)歷史教訓，是所有醫藥行業(yè)從業(yè)者必須抱有對生命的敬畏感從業(yè)關(guān)鍵。
第三，是來(lái)自藥品行業(yè)的反對聲音，這一點(diǎn)以全國人大代表謝子龍為主。但是，這些觀(guān)點(diǎn)他們僅僅集中在行業(yè)利益（經(jīng)濟）及不正當競爭角度，并沒(méi)有認真地給國家食品藥品監督管理總局提出一個(gè)替代方案。
無(wú)論如何，涉及人的生命問(wèn)題服務(wù)產(chǎn)品，必須十分嚴肅、認真的態(tài)度，去找到確保每個(gè)環(huán)節都符合安全原則。如果沒(méi)有替代方案，必須有一個(gè)完善方案。這需要由國家食品藥品監督管理總局和產(chǎn)業(yè)界坐下來(lái)，一齊去討論,而是用“醫鬧”那樣的行為去在媒體中造勢。
最后，介紹一位不愿透露姓名的國家食品藥品監督管理總局系統同志講他對中國藥品電子監管碼問(wèn)題的幾點(diǎn)看法，他認為：“電子監管,這事應做。關(guān)鍵是如何做。法無(wú)授權不可為?！薄俺霭l(fā)點(diǎn)不錯，行動(dòng)中變了味?！薄拔矣X(jué)得問(wèn)題的關(guān)鍵是總局被公司綁架”、“信息數據放在公司，不在總局，安全隱患很大?！薄罢袨樽兂善髽I(yè)工具！”
希望這篇從2013年12月25日開(kāi)始跟蹤報道的綜述，對于國家食品藥品監督管理總局、對于藥品行業(yè)的從業(yè)者了解中國藥品電子監管碼問(wèn)題有一種更為全面的理解。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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