2016年1月藥圈動(dòng)態(tài)
日期：2016/2/4
注：本文匯集網(wǎng)上資料和capd藥招聯(lián)盟相關(guān)文章編輯。
| 新版GMP：慘淡的遭遇！四分之一藥企落榜
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》實(shí)施規劃規定，未通過(guò)藥品GMP認證的其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)，于2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。同時(shí)，1月1日起， CFDA不再受理藥品GMP認證申請，由各省自治區直轄市藥監局負責認證工作。
據統計，2016年1月份，國家食藥監總局及河南、山東等省藥監局共收回8家藥企GMP證書(shū)。此外，2016年1月14日，食藥監總局表示，我國有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)新版GMP認證，其中中藥飲片企業(yè)約有500家。
| 藥品注冊申請撤回：一波還未平息，一波又來(lái)侵襲
熱熱鬧鬧，讓人心慌的撤回風(fēng)暴，在2016年的第一個(gè)月，又有了新的數字。
2016年1月20日晚間，食藥監總局發(fā)布《關(guān)于128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊申請的公告》。據不完全統計，截至1月20日，主動(dòng)撤回藥品注冊申請的已有1150個(gè)，不予批準的達34個(gè)，總共1184個(gè)文號不予批準，占待批總數（1429個(gè)）的82.8%。另外，還有193個(gè)申請被除去免臨床。
盡管風(fēng)浪大，但是藥企似乎只能去適應環(huán)境了。畢竟，食藥監總局領(lǐng)導都發(fā)話(huà)了：加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態(tài)，凡是待審評上市的藥品必須逐一開(kāi)展臨床試驗數據現場(chǎng)核查。下一步，食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長(cháng)效機制。
| 電子監管碼：民告官！
這應該算是2016年第一個(gè)月內全醫藥行業(yè)最為關(guān)注的事件。1月26日，湖南養天和大藥房一紙訴狀呈到了北京市第一中級人民法院，而被告卻是國家食品藥品監督管理總局。輿論迅速炸開(kāi)，關(guān)于訴狀訴求的合理性、電子監管碼未來(lái)的走向等展開(kāi)了一場(chǎng)大討論。暫時(shí)來(lái)看尚無(wú)定論，養天和的起訴能否立案也尚不得知，但相信此事的后續仍將牽動(dòng)圈內人士的每一根神經(jīng)。
| 四個(gè)進(jìn)口藥品不符合規定被停止進(jìn)口通關(guān)備案
藥監監測加強，進(jìn)口藥也不例外。1月25日，CFDA發(fā)布關(guān)于停止進(jìn)口腦蛋白水解物注射液等4個(gè)藥品的公告。此次CFDA發(fā)布公告稱(chēng)：奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）、日本救心制藥株式會(huì )社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)(Bruschettini Laboratories)的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)、印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）頭孢泊肟存在違反《中華人民共和國藥品管理法》，要求各口岸食品藥品監督管理局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。
| 中藥顆粒試點(diǎn)放開(kāi)：藥企們都來(lái)?yè)屖沉?/span>
2015年年底，CFDA發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，中藥發(fā)展再度成為業(yè)內的關(guān)注焦點(diǎn)。有關(guān)數據統計，未來(lái)3年，中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場(chǎng)整體規模有望突破100億元，至2018年將快速增長(cháng)到200億元。
隨著(zhù)中藥顆粒市場(chǎng)的擴大，2016年將有越來(lái)越多的藥企來(lái)?yè)屖?。據咸達數據，目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP（即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）的生產(chǎn)廠(chǎng)家共有628家，這些企業(yè)都將有資格申請中藥配方顆粒的生產(chǎn)。
除了中國中藥收購天江藥業(yè)，獲得后者的中藥顆粒生產(chǎn)能力外，被紅日藥業(yè)收購的康仁堂目前配方顆粒生產(chǎn)線(xiàn)也是滿(mǎn)負荷運營(yíng)。2016年1月22日，康美藥業(yè)公告公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。
| 藥價(jià)改革后：首例藥品價(jià)格壟斷案誕生
2015年6月開(kāi)始，我國藥價(jià)基本放開(kāi)，并逐漸形成由市場(chǎng)定價(jià)的機制。這就說(shuō)明，企業(yè)可以在價(jià)格上隨心所欲嗎？
2016年1月28日，國家發(fā)改委表示，對重慶青陽(yáng)、重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合、商丘華杰等五家公司達成并實(shí)施低價(jià)藥別嘌醇片壟斷協(xié)議案依法作出處罰，合計罰款399.54萬(wàn)元。這可是2014年我國放開(kāi)低價(jià)藥價(jià)格以來(lái)查處的首例藥品價(jià)格壟斷案。
放開(kāi)藥價(jià)不是放任不管！發(fā)改委相關(guān)負責人就此事表示，雖然藥品現在已基本由市場(chǎng)定價(jià)，但是并不代表著(zhù)企業(yè)可以利用自身優(yōu)勢，控制價(jià)格甚至市場(chǎng)，不代表著(zhù)對藥價(jià)放任不管。對于濫用市場(chǎng)支配地位，實(shí)施壟斷的違法行為，必須要加大查處的力度，從而維護市場(chǎng)秩序，保護病患者的利益。
| 兩保合一文件正式下發(fā)
國務(wù)院12日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見(jiàn)》，城鎮居民醫保和新農合統一合并為城鄉居民醫保，實(shí)現兩保合一，各?。▍^、市）要于2016年6月底前對整合城鄉居民醫保工作作出規劃和部月署，明確時(shí)間表、路線(xiàn)圖，健全工作推進(jìn)和考核評價(jià)機制，嚴格落實(shí)責任制，確保各項政策措施落實(shí)到。各統籌地區要于2016年12月底前出臺具體實(shí)施方案。
| 國家衛生計生委印發(fā)2016年衛生計生工作要點(diǎn)
深化公立醫院改革，健全全面基本醫保體系，擴大醫保試點(diǎn)城市和省份，推動(dòng)分級診療，全面實(shí)施藥品和高值耗材網(wǎng)上采購，降低虛高藥價(jià)，增加國家價(jià)格談判品種，降低專(zhuān)利和獨家生產(chǎn)藥品價(jià)格。加快衛生信息化建設，促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。專(zhuān)利獨家藥品價(jià)格壓力依舊山大。
| 2015國家科技進(jìn)步獎公布
1月8日，國家科學(xué)技術(shù)部公布2015年度國家科技獎勵獲獎情況，2015年度國家科技獎勵獲獎情況共分為四大獎項，分別是2015年度國家自然科學(xué)獎獲獎項目、2015年度國家技術(shù)發(fā)明獎獲獎項目、2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎獲獎項目、2015年度中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎。其中33個(gè)醫藥項目獲國家科技進(jìn)步獎。
| 安徽省全面升級縣級公立醫院臨床路徑管理
安徽省衛生計生委發(fā)布了《安徽省縣級公立醫院臨床路徑管理推進(jìn)工作實(shí)施方案》，根據該方案，到2017年底，我省開(kāi)展臨床路徑管理的縣級醫院中，70%的出院患者將能沿著(zhù)規范的臨床路徑進(jìn)行治療。該方案還對縣級公立醫院住院患者抗菌藥物使用率做出明確限定。到2017年底，實(shí)現開(kāi)展臨床路徑管理的縣級公立醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，急診抗菌藥物處方比例不超40%。
信息來(lái)源：藥招網(wǎng)
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