GMP日?；攀钦?！
日期：2016/1/28
2014-2015年國家局組織的飛行檢查涉及多家制藥企業(yè)，收回藥品GMP證書(shū)更是高達上百多張，在新版GMP一邊通過(guò)，一邊又收回證書(shū)，這看似矛盾的現象，到底說(shuō)明了什么呢？相信大家都有感觸，國家要求越來(lái)越嚴，檢查也越來(lái)越頻繁，但檢查的重點(diǎn)始終如一，就是為了更好的推行GMP，實(shí)施GMP，讓GMP真正的深入人心！
今天我想就GMP說(shuō)說(shuō)日?；芾?，我也相信只有GMP日?；攀侵扑幤髽I(yè)的正道！
一、GMP是為了什么
我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認證工作的通知"。緊接著(zhù)1998版GMP的實(shí)施也就得到了正式的推廣與實(shí)施。2011年衛生部第79號令，發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的通知，自2011年3月1日起施行。這就就是我們熟知的98版和10版GMP，那么為什么國家要強制實(shí)施GMP呢？或許之前我們更多的是為了拿到生產(chǎn)許可，為了取得GMP證書(shū)，但現在我們還能這樣想嗎？當然不能，GMP是有重大意義的。
1、GMP是在生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。
2、新版GMP很明確的提出：實(shí)施GMP就是要最大限度的降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，防止污染和交叉污染，防止混淆和差錯的發(fā)生。
3、制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效。
4、同時(shí)也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；
5、實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要。
6、實(shí)施GMP是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的先決條件。
7、實(shí)施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。
8、GMP也只是推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的助力器。
GMP說(shuō)的更直接一些就是要把制藥質(zhì)量最基本的要求：安全、有效、穩定、均一、質(zhì)量可控，從始至終的貫徹下去。
二、 GMP我們怎么做
實(shí)施GMP，總是感覺(jué)很難很難，每次遇上認證、遇上藥監局的檢查，都會(huì )緊張，都覺(jué)得工作沒(méi)有做好，檢查一走好像又都正常一樣。
做了這么多年，為什么我們與外資企業(yè)差距依然那么大，就算是現在新版GMP改造了，升級了，但是差距卻只是設施設備上的可見(jiàn)縮小，而產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理似乎依然沒(méi)有得到有效升級。
個(gè)人覺(jué)得，做GMP不是那么難，難的主要是觀(guān)念，這也是我們做了20多年企業(yè)的老企業(yè)面臨的最大問(wèn)題，新建企業(yè)這些會(huì )好很多。改變觀(guān)念我認為是做好GMP的最大難點(diǎn)。如何改變我們的觀(guān)念，讓GMP還原本質(zhì)，就是我們這一代人要努力改變的。
1、要和原來(lái)的比，但不要把原來(lái)的認為就是對的，就是不能變的。
相信很多同仁會(huì )遇到這樣的情況，生產(chǎn)出現了什么問(wèn)題，進(jìn)行分析時(shí)大家都說(shuō)沒(méi)有發(fā)現什么不對或是異常的情況，更有情況是“原來(lái)就是這樣的，我們什么也沒(méi)有變?！闭娴氖沁@樣嗎，大家都心知肚明。所以這種以原來(lái)是對的不能變，還按原來(lái)進(jìn)行操作或控制，在某些情況下是不對的，這種觀(guān)念是要進(jìn)行改變的，所有的生產(chǎn)工藝都是按注冊工藝進(jìn)行的工藝驗證，能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，就說(shuō)明工藝是沒(méi)有問(wèn)題的，就要嚴格的按程序執行，而不是原來(lái)的做法，也不是用原來(lái)的標準來(lái)進(jìn)行判斷，一切以驗證的結果來(lái)判斷。所以“原來(lái)就是這么做的，原來(lái)就是……”這種觀(guān)念一定要進(jìn)行改變，以驗證和風(fēng)險來(lái)評估你的產(chǎn)品、行為。
2、 要進(jìn)行變革與更新，但不是想改就改，想變就變的做法。
工作中還有一種情況就是覺(jué)得這樣不行，就變了，反正只要能做出來(lái)東西，中間不管怎么做。這也是一種很致命的行為，一旦發(fā)現產(chǎn)品有問(wèn)題時(shí)，根本找不出原因，也不知道從哪里解決。GMP允許我們進(jìn)行改革與變革，但是需要進(jìn)行評估與批準的。這種多變更可怕，所以想變就變的觀(guān)念也是一定要必的，一切影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都要進(jìn)行評估與批準。
3、要進(jìn)行風(fēng)險評估，但不是為了回避而想當然的評估。
風(fēng)險評估，現在好像流行了一樣，實(shí)際上這個(gè)工具也不是新東西，就是原來(lái)沒(méi)有明確要求你，但是我們從檢查員到企業(yè)內部，對風(fēng)險評估都是在學(xué)習，因為評估不難，但是度卻很難。度呢又和人有很大關(guān)系，不同人會(huì )認為有不同的 風(fēng)險，這就是為什么風(fēng)險評估會(huì )成為美麗的謊言，會(huì )成為大家不斷追求卻總也做不好的事。最可怕的是通過(guò)風(fēng)險評估自欺欺人，自己把風(fēng)險降低了，事實(shí)卻又沒(méi)有得到控制與預防，留下了更大的隱患。這種自欺欺人的風(fēng)險評估要不得，也是我們做GMP從觀(guān)念上必須杜絕和管理的。
4、 要尊重老員工，但不是一味遷就下去。
如果是從老廠(chǎng)轉到新廠(chǎng)，或是從老GMP轉到新GMP，一個(gè)有歷史的制藥企業(yè)，老員工是企業(yè)的財富，值得大家尊重，但是因為思想觀(guān)念和新版GMP提出的理念有很多碰撞，要想讓他們進(jìn)行改變確實(shí)會(huì )難一些，但那也必須要改。最怕的事情是我們的管理人員是年輕人，員工是老員工，管理不下去，有時(shí)會(huì )遷就，但是不對的事情一定不能遷就，要堅決執行下去，否則就是對企業(yè)最大的不敬。
5、要改變老板，但不是讓企業(yè)一再受損。
新版GMP每個(gè)老板都投了不少錢(qián)，目的是想把企業(yè)做的更大、更強、更規范，GMP嚴格的要求如果有做的不到位的，極容易出現不合格，如果一而再再而三的出現不合格，老板怎么能受的了，我們也是受不了的。所以小心、認真、細心做事，為老板、企業(yè)著(zhù)想，不要讓企業(yè)一再受損，才能讓老板從心里接受GMP、推行GMP。
三、 GMP根本就是日?；?/span>
日?；罱K還是企業(yè)各部門(mén)、各責任人要嚴格按制訂的文件執行，如果文件不合適要及時(shí)進(jìn)行修訂，這些內容無(wú)論從論壇還是從其他地方都可以找出很多，只要思想上把GMP放在了第一位，其他事情就不會(huì )很難，只是需要溝通協(xié)調的事。
信息來(lái)源：蒲公英
|
