現將2016年第一季度中藥飲片重點(diǎn)監管品種名單印發(fā)給你們，請在日常監督檢查中加大對名單所列品種的監督抽驗力度，有針對性地開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量監管。
本月初，甘肅省藥監局發(fā)布《甘肅省中藥飲片監督管理辦法（暫行）》，該辦法適用于全省轄區內從事中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監管。
中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十八條的規定依法查處。
（一）企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）及質(zhì)量管理機構等關(guān)鍵崗位非企業(yè)全職人員的；
（二）生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、購銷(xiāo)記錄等不真實(shí)或不完整，或者不能提供相關(guān)記錄材料的；
（三）未按規定開(kāi)展中藥材、中藥飲片取樣檢驗的，未嚴格履行委托檢驗有關(guān)規定的，檢驗人員數量、資質(zhì)不符合要求的；
（四）中藥飲片購進(jìn)、銷(xiāo)售時(shí)未隨貨附檢驗報告書(shū)的；
（五）未按中藥材中藥飲片特性進(jìn)行儲存運輸、管理養護的；
（六）生產(chǎn)企業(yè)未在GMP認證車(chē)間生產(chǎn)和外購中藥飲片半成品、成品生產(chǎn)中藥飲片的；
（七）生產(chǎn)企業(yè)向其他單位或個(gè)人出售中藥飲片包裝及標簽的。
有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十二條的規定依法查處。
（一）超出批準的生產(chǎn)范圍品種生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片的；
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購中藥飲片分包裝、貼簽行為；
（三）未在經(jīng)批準的經(jīng)營(yíng)和倉儲場(chǎng)所購銷(xiāo)、儲存中藥飲片的；
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
