盤(pán)點(diǎn)：PD-1/PD-L1領(lǐng)域六大事件
日期：2016/1/27
PD-1/PD-L1藥物是當前備受矚目的新一類(lèi)腫瘤療法，更是免疫治療中的主力軍。全球商業(yè)情報機構GBI發(fā)布的數據顯示，預計到2022年，全球免疫治療市場(chǎng)規模將從2015年的615億美元擴大至742億美元，或將占據腫瘤治療的半壁江山。就國內而言，專(zhuān)家估計三年內將達到幾百億的市場(chǎng)規模。
據湯森路透Cortellis數據庫預計，BMS的Nivolumab和默沙東的Pembrolizumab到2020年的銷(xiāo)售額將分別達到60.46億美元和39.22億美元。此外，有機構預測2020年，羅氏的Atezolizumab銷(xiāo)售額將達15.0億美元；阿斯利康的Durvalumab銷(xiāo)售額將達為12.0億美元。4個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額總計超過(guò)百億美元。
如此肥沃的市場(chǎng)必然會(huì )引得國內外企業(yè)激烈相爭，那么，近期PD-1/PD-L1領(lǐng)域有哪些值得關(guān)注的事情呢？
百濟神州 PD-1單抗通過(guò)FDA的新藥研究申請審評
1月8日，據百濟神州官網(wǎng)消息，公司BGB-A317提交的新藥研究申請（IND）已經(jīng)順利通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）的審評。該藥物是一種針對免疫抑制性受體PD-1的全人源單克隆抗體。這意味著(zhù)針對BGB-A317的Ia/Ib期臨床試驗可以在美國開(kāi)展。
百濟神州高級副總裁、藥政事務(wù)部首席總監閆小軍女士說(shuō)：“這是繼百濟神州小分子BTK抑制劑BGB-3111取得美國IND許可之后的又一次成功，是我們首個(gè)在美國獲準進(jìn)入臨床試驗階段的生物候選藥物?！?/span>
據悉，百濟神州計劃開(kāi)展對BGB-A317作為單藥療法和聯(lián)合療法的臨床開(kāi)發(fā)，用于治療多種實(shí)體瘤和血液腫瘤。通過(guò)美國FDA新藥研究申請的審評后，公司可以開(kāi)啟在美國的多中心研究，探索BGB-A317在復發(fā)或難治性實(shí)體腫瘤患者中的療效。該試驗目前已經(jīng)在澳大利亞開(kāi)展，截至2015年11月30日，已有51名患者在該項研究中接受用藥。
君實(shí)生物 國內首家PD1單抗獲批進(jìn)入臨床
2015年12月24日，據CFDA官網(wǎng)消息，泰州君實(shí)生物醫藥科技有限公司申報的“重組人源化抗PD1單克隆抗體注射液”（受理號：CXSL1400138）藥物已獲批進(jìn)入臨床。
新三板掛牌上市的泰州君實(shí)母公司上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司也于1月7日發(fā)布公告確認了這一消息。公告稱(chēng)，該品種為治療用生物制品，用于包括黑色素瘤、非小細胞肺癌等多種腫瘤的治療，該藥預計2020年上市銷(xiāo)售。
PD-1領(lǐng)域國內其它部分企業(yè)動(dòng)向
2015年衛計委重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項已明確將PD-1、PD-L1等列為重要靶點(diǎn)，國內越來(lái)越的企業(yè)涉及這一領(lǐng)域。據悉恒瑞醫藥的PD-1單抗進(jìn)入CFDA綠色通道，CFDA官網(wǎng)上該藥目前仍處于“在審評”狀態(tài)。嘉和生物計劃將PD-1藥物與其它自有產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)合用藥開(kāi)發(fā)與申報。
羅氏 擬計劃遞交Atezolizumab上市申請
在PD-L1領(lǐng)域需要關(guān)注的國際巨頭包括默克/輝瑞、羅氏、AZ等。近日，羅氏公布了atezolizumab治療局部晚期轉移型尿路上皮癌患者的臨床II期試驗最新成果（項目編號IMvigor 210）。目前，羅氏已計劃向FDA及其他審評機構遞交該臨床數據，并進(jìn)一步尋求突破性療法認定。
IMvigor 210研究結果顯示，具有PD-1L高表達的患者中位總體存活期（mOS）達到11.4個(gè)月，而總體受試人群平均mOS僅為7.9個(gè)月。此外，在對atezolizumab存在療效響應的受試患者中，84%受試者可不受PD-1L水平變化影響而獲得病情持續改善，其中位總體生存期達到11.7個(gè)月。結果還顯示，atezolizumab具有良好耐受性，出現的不良反應與之前公布的臨床試驗數據相似。
默克/輝瑞 Avelumab好消息不斷
默克/輝瑞合作開(kāi)發(fā)的抗PD-L1免疫療法avelumab一直以來(lái)好消息不斷。2015年下半年在美國監管方面接連收獲了3個(gè)里程碑：孤兒藥地位、快車(chē)道地位、突破性藥物資格；且12月avelumab進(jìn)入胃癌III期臨床開(kāi)發(fā)。默克與輝瑞計劃啟動(dòng)2個(gè)關(guān)鍵III期研究，調查avelumab治療晚期或轉移性胃/胃食管交界處（G/GEJ）癌癥的臨床潛力。
進(jìn)入2016年，默克-輝瑞聯(lián)盟再度發(fā)力，宣布與Syndax制藥公司達成戰略合作，將avelumab聯(lián)合后者在研的表觀(guān)遺傳學(xué)藥物entinostat（恩替諾特），用于先前已接受多次治療的復發(fā)性卵巢癌患者。根據協(xié)議，Syndax將負責開(kāi)展avelumab/entinostat聯(lián)合治療卵巢癌的一項I/II期臨床試驗。
國內PD-L1動(dòng)向
在PD-L1領(lǐng)域，去年10月，國內精華制藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司與美國Kadmon Corporation公司簽署了《合作與授權協(xié)議》，就VEGFR-2全人源單克隆抗體和PDL-1全人源單克隆抗體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行合作。據評估，此次合作中，PDL-1全人源單克隆抗體技術(shù)大中華區使用權評估價(jià)值2,622.02萬(wàn)美元。
信息來(lái)源：朗信醫藥信息
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