美國FDA警告馬應龍止咳藥含嗎啡，呼吁中國加強管制
日期：2016/1/26
美國兒科學(xué)會(huì )藥品委員會(huì )主席丹尼爾·弗雷特雷利接受法制晚報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，含有嗎啡的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長(cháng)期或大量使用。
來(lái)源/法制晚報 李志豪
“一種中國制造的止咳糖漿含有嗎啡?！泵绹称匪幤繁O督管理局（FDA）最新警告信息點(diǎn)名曝光了馬應龍藥業(yè)集團產(chǎn)品。
公告指出，馬應龍藥業(yè)集團的復方甘草口服溶液（Licorice Coughing Liquid），英文說(shuō)明中未列明藥品中含有嗎啡。如果吃了這種止咳糖漿，對嗎啡過(guò)敏的消費者可能會(huì )產(chǎn)生嚴重的過(guò)敏反應。FDA建議消費者，如果已買(mǎi)了該糖漿，請不要服用。
對此，美國兒科學(xué)會(huì )藥品委員會(huì )主席丹尼爾·弗雷特雷利接受法制晚報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，含有嗎啡的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長(cháng)期或大量使用。
“我們呼吁政府加強對于這類(lèi)藥品的管制，尤其是對于小孩、老人這兩個(gè)群體?！备ダ滋乩桌f(shuō)。
FDA藥品評價(jià)與研究中心媒體負責人安德烈·菲舍爾接受《法制晚報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，此次是通過(guò)抽檢的方式發(fā)現復方甘草口服溶液含嗎啡的情況。
“我們都會(huì )對市面上正在出售的各種藥品進(jìn)行抽樣調查。此次行動(dòng)，我們發(fā)現這款100ml的口服溶液標注配方中有復方樟腦。熟悉藥品的人都知道，復方樟腦的主要有效成分其實(shí)就是阿片類(lèi)物質(zhì)，而阿片類(lèi)物質(zhì)其中就有無(wú)水嗎啡。所以說(shuō)，其實(shí)這款藥品就是含有嗎啡的，這也和我們最終的檢驗結果是一致的?！狈粕釥栒f(shuō)。
據菲舍爾介紹，盡管這款藥品在美國屬于處方藥，但由于藥品說(shuō)明上并沒(méi)有任何提醒，一般消費者都很難知道其中含有嗎啡。一旦有嗎啡過(guò)敏者服用這種藥物，就會(huì )導致嚴重的后果。除此之外，這類(lèi)藥品也會(huì )導致一些消費者出現不良反應或者是上癮等情況。
菲舍爾告訴記者，FDA對于含有像嗎啡這樣物質(zhì)的藥物非常謹慎?！皢岱燃仁侵饕饔贸煞?，但也會(huì )給特定人群帶來(lái)很不好的影響，特別是兒童、婦女、老人等。所以，我們要求有關(guān)企業(yè)一定要在說(shuō)明中注明含有嗎啡，并且在明顯位置標識禁用的人群?！狈粕釥栒f(shuō)。
菲舍爾表示，這款藥品目前在加利福尼亞州、新澤西州、夏威夷州、伊利諾伊州、俄亥俄州和內華達州的多家中國超市中出售，且還有很多的剩余庫存。
“從目前情況來(lái)說(shuō)，我們已經(jīng)聯(lián)系了該藥品在美國的代理商，他們表示對此事并不知情?！彼f(shuō)，“我們已經(jīng)讓代理商通知分銷(xiāo)商以及零售商，告知購買(mǎi)過(guò)此藥品的顧客并予以退貨、退款處理。而剩余的庫存則進(jìn)行封存處理，由代理商進(jìn)行安排并且將這批藥品退回中國生產(chǎn)商處?！?/span>
根據公告，該糖漿由中國馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司制造，通過(guò)一家加州波莫納的公司在美國分銷(xiāo)。該糖漿可以在線(xiàn)購買(mǎi)，也可在零售店里買(mǎi)到。FDA說(shuō)，分銷(xiāo)商表示將召回該止咳糖漿。
公告稱(chēng)，健康護理專(zhuān)家和消費者應向“FDA 安全信息及不良反應報告項目”報告該止咳糖漿引發(fā)的不良反應。
中樞性止咳藥應慎用 不適合長(cháng)期或大量使用
美國兒科學(xué)會(huì )藥品委員會(huì )主席丹尼爾·弗雷特雷利告訴法制晚報記者，現在全球多種止咳藥中，中樞性止咳藥因為其強大的作用和迅速起效的治療效率，深受很多患者喜愛(ài)，但是其中的主要成分就是嗎啡、可待因類(lèi)等，其直接作用于中樞神經(jīng)系統的咳嗽中樞。這樣的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長(cháng)期或大量使用。
“它的作用機理非常簡(jiǎn)單，就像是網(wǎng)上說(shuō)的一樣?！备ダ滋乩桌嬖V記者，“嗎啡具有鎮痛、鎮靜、呼吸抑制和止咳作用，可使消化道、膽道、輸尿管和支氣管平滑肌張力增高；促使內源性組胺釋放，而導致周?chē)軘U張，血壓下降和顱內壓升高?！?/span>
他告訴記者，嗎啡基本上對各種疼痛都有效，另外，鎮靜作用明顯并能消除由疼痛所引起的焦慮、緊張、恐懼等情緒反應，因而顯著(zhù)提高患者對疼痛的耐受力。隨著(zhù)疼痛的緩解以及對情緒的影響，可出現欣快癥（心情愉快，高興異常，無(wú)憂(yōu)無(wú)慮。對任何事情都漠不關(guān)心，滿(mǎn)不在乎，幾乎失去注意力，往往與癡呆同時(shí)出現），而如外界安靜，則可使患者入睡。
“作為一種能讓人上癮的物質(zhì)，連續服用嗎啡2周以上，就可變成嗎啡患者，甚至連服數日便會(huì )成癮?！备ダ滋乩桌嬖V記者，嗎啡很容易導致人頭暈、頭疼、惡心、出汗，甚至導致呼吸抑制。嗎啡中毒很明顯的幾個(gè)癥狀，就包括患者出現昏厥、昏睡的狀態(tài)，渾身出汗、瞳孔縮小并且呼吸變得很慢。所以說(shuō)，呼吸中樞麻痹是嗎啡中毒的直接致死原因。
孕婦等人群禁服用 6歲以下兒童不能服用類(lèi)似藥物
“我們呼吁政府加強對于這類(lèi)藥品的管制，尤其是對于小孩、老人這兩個(gè)群體?！备ダ滋乩桌f(shuō)，其中對于6歲以下的小孩來(lái)說(shuō)，使用這樣的止咳藥往往會(huì )導致用量過(guò)多或者出現其他副作用，所以建議FDA實(shí)行強制性的規定?，F在來(lái)看，美國已經(jīng)明確規定，6歲以下的孩子不能服用類(lèi)似的藥物。
弗雷特雷利說(shuō)，在美國，醫生不會(huì )給規定年齡內的兒童開(kāi)這樣的處方，藥店也不會(huì )給兒童出售這樣的藥物，并且藥品上都有非常明確的標識。除此之外，孕婦、做過(guò)腦部手術(shù)的群體以及患有哮喘等呼吸疾病的人群，也禁止服用這樣的止咳藥。
“我一直在建議，兒童在發(fā)生咳嗽等癥狀時(shí)，家長(cháng)不應該使用任何藥物。首先，作為家長(cháng)，不一定了解有一些藥是否適合自己的孩子，例如家里有自己用剩下的止咳藥，里面很可能就會(huì )含有嗎啡。其次，即使是合適的藥物，如何控制劑量也是一個(gè)問(wèn)題，很多家長(cháng)往往掌控不好劑量，導致孩子用藥過(guò)度?！彼f(shuō)，在美國，很多粗心的家長(cháng)往往誤把含有嗎啡的止咳藥給自己的孩子使用，出現致死的案例。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，孩子可能是這類(lèi)止咳藥的一個(gè)很大的受害者。
他建議，如果自己孩子癥狀不明顯的話(huà)，多喝熱水、保持室內通風(fēng)以及食用適量蜂蜜，都能很好地緩解咳嗽癥狀。
弗雷特雷利稱(chēng)，政府要加強對這一類(lèi)藥品的監管力度，以防這類(lèi)藥物傷及人的身體健康。針對這次的止咳糖漿事件，相關(guān)部門(mén)有義務(wù)要求廠(chǎng)家公開(kāi)自己的配方，并且加強對于藥品中是否含有嗎啡、可待因等物品的檢測，同時(shí)還要要求廠(chǎng)家對藥品禁用人群做出一個(gè)明顯的提示。
法制晚報記者登錄馬應龍藥業(yè)集團官網(wǎng)看到，其止咳系列藥物中共3個(gè)產(chǎn)品，其中包括兩種規格的復方甘草口服液（10毫升以及100毫升）。產(chǎn)品說(shuō)明稱(chēng)，該藥用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。
記者查閱該藥說(shuō)明發(fā)現，提到含有1.8ml復方樟腦酊、甘油等5種成分，并未標明含嗎啡。禁忌中提到，孕婦、哺乳期婦女以及對本品過(guò)敏者禁用。此外，注意事項中提示運動(dòng)員慎用。對于兒童用藥說(shuō)明中標注：兒童用量請咨詢(xún)醫師或藥師，必須在成人監護下使用。老年用藥則標明，未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
說(shuō)明中特別寫(xiě)到，甘草有弱皮質(zhì)激素樣作用，長(cháng)期、大劑量應用，可能會(huì )有引起水鈉潴留和低血鉀的假性醛固酮增多、高血壓和心臟損害的危險性。
此外，記者在九洲大藥房網(wǎng)上藥店以及1藥網(wǎng)都找到了這款藥物，每瓶100ml售價(jià)為5元和6.5元。記者注意到，兩個(gè)網(wǎng)站都標注稱(chēng)這款藥為處方藥，不能在網(wǎng)上購買(mǎi)，需要前往藥店出示相關(guān)的處方才可購買(mǎi)。
客服人員向記者證實(shí)，購買(mǎi)此藥確實(shí)需要處方。當記者問(wèn)及6歲以下兒童是否可以服用時(shí)，客服人員表示：“只要是有處方，就可以購買(mǎi)?！?/span>
記者試圖采訪(fǎng)該藥制造商武漢馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司，但是撥打官網(wǎng)上的電話(huà)后，一公司人員以不知情為由拒絕了記者的采訪(fǎng)。
信息來(lái)源：醫藥代表
|
