中藥注射劑等，暫不納入兒童臨床用藥指南
日期：2016/1/25
來(lái)源：中國中醫藥報
中成藥臨床濫用、不合理使用已經(jīng)嚴重制約我國中醫藥的發(fā)展，在醫?？刭M趨嚴，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準挖掘中醫藥的優(yōu)勢，制定科學(xué)合理的中西藥聯(lián)合用藥治療方案，指導臨床西醫合理使用中成藥，成為正確表達中醫藥價(jià)值的關(guān)鍵。
2015年12月20日中國中藥協(xié)會(huì )在北京舉辦“兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南標準研究專(zhuān)家會(huì )”，邀請了國內中西醫臨床、藥理毒理學(xué)、循證醫學(xué)、流行病學(xué)等方面的權威專(zhuān)家，就臨床指南標準研究的研究角度和方法、編寫(xiě)體例、樣稿設計以及中醫兒科優(yōu)勢病種等內容進(jìn)行了深入討論。
《兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》是國家衛生計生委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì )的工作任務(wù)，也是國家中醫藥管理局近日批準中國中藥協(xié)會(huì )立項的標準化研究課題《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》的重點(diǎn)研究?jì)热荨?/span>
本次兒科循證指南的研究不僅創(chuàng )新了指南研究方法，而且對于促進(jìn)中西醫融合，指導臨床兒科合理用藥具有重要意義。國家衛生計生委藥政司劉占強副處長(cháng)對中國中藥協(xié)會(huì )整合學(xué)術(shù)專(zhuān)家資源、集中行業(yè)力量研究?jì)和谐伤幣R床應用指南，探索完善我國中成藥兒童用藥信息給予了充分的肯定。
兒童中成藥在臨床不辨證、不合理使用現象突出，亟待編研兒童中成藥臨床用藥指南
高學(xué)敏教授指出：目前我國現有0～14歲兒童2.22億，占全國總人口的16.6%，患病兒童人口占我國總患病人群的19.25%。我國兒童專(zhuān)用中成藥數量少，且覆蓋病種范圍局限，兒童臨床使用中藥藥品90%以上來(lái)源于部頒標準、地方標準、保健藥品轉正等，歷史的原因造成此類(lèi)產(chǎn)品缺乏藥學(xué)、藥理與臨床評價(jià)研究，臨床上80%的品種又多由西醫處方使用，因此臨床上的不辨證使用、不合理使用、超說(shuō)明書(shū)用藥現象十分嚴重。
中國中藥協(xié)會(huì )標準化專(zhuān)項辦公室沈志秀介紹了我國中醫臨床指南現狀：現有中醫類(lèi)的臨床指南主要是按辨證施治的方式推薦中藥湯劑的臨床應用，缺乏中成藥臨床合理應用的推薦；而西醫類(lèi)的臨床指南，主要介紹化藥及生物制品類(lèi)藥物的臨床應用，鮮有中藥湯劑和中成藥的推薦，更無(wú)中西藥聯(lián)合使用的推薦。由此可見(jiàn)，我國缺乏重點(diǎn)針對指導西醫臨床合理使用中成藥的臨床應用指南。
確定“循證為主、共識為輔、經(jīng)驗為鑒”的臨床循證用藥指南研究方法
桑濱生強調：如何研究制定既符合中醫辨證施治特點(diǎn)，又具有循證依據，方便西醫選擇和使用的、能夠體現中成藥替代、補充、增效、減毒作用優(yōu)勢的兒童中成藥臨床應用指南是本次《兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》研究的關(guān)鍵問(wèn)題。
會(huì )上，《兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》中醫組負責人、國家衛生計生委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì )副主任委員馬融介紹了本次研究的基本思路：指南研究過(guò)程中篩選能夠體現中成藥治療優(yōu)勢的適應癥（含病種、病型、病期、癥狀、證候）；遴選臨床定位清晰、療效確切、已有循證醫學(xué)、藥理、藥學(xué)研究基礎和廣泛專(zhuān)家共識的中成藥品種，根據“循證為主、共識為輔、經(jīng)驗為鑒”的原則進(jìn)行研究編制。
循證級別高、專(zhuān)家共識度強的產(chǎn)品將被優(yōu)先推薦，中藥注射劑、含毒性藥材、中西復方制劑等高風(fēng)險產(chǎn)品暫時(shí)不納入首批指南
中成藥的篩選和推薦以循證醫學(xué)證據作為主要參考依據，但目前中成藥大部分存在基礎研究薄弱、品種同質(zhì)化嚴重、臨床循證證據缺乏，這已成為本次指南標準研究必須解決的關(guān)鍵難點(diǎn)。結合中成藥經(jīng)驗醫學(xué)特色濃厚的特點(diǎn)，本次指南標準研究將專(zhuān)家共識也作為一個(gè)重要的推薦中成藥的依據。
對專(zhuān)家已基本形成共識的品種，如基藥、醫保、藥典收錄范圍內的品種，指南或共識推薦的藥品，篩選循證醫學(xué)、藥理藥學(xué)研究證據充足、證據等級較高、臨床療效確切的兒童中成藥進(jìn)行優(yōu)先推薦。
如產(chǎn)品證據數量不足，但臨床應用廣泛、臨床醫生反饋確為臨床必需、療效確切的中成藥，需通過(guò)專(zhuān)家共識法取得一致推薦意見(jiàn)后進(jìn)行推薦。同時(shí)鼓勵獲得專(zhuān)家共識推薦進(jìn)入指南的兒童中成藥通過(guò)上市后再評價(jià)，驗證其療效和安全性，以期獲得更為充分的循證醫學(xué)證據，在指南修訂過(guò)程中加以完善。
到會(huì )專(zhuān)家和領(lǐng)導對中藥注射劑、含毒性藥材和中西復方制劑等特殊類(lèi)中成藥暫時(shí)不納入本次兒童臨床應用指南標準研究達成初步共識。
北京大學(xué)循證醫學(xué)中心副主任詹思延教授提到：對于兒童超說(shuō)明書(shū)使用、但臨床價(jià)值出色的中成藥，如臨床研究證實(shí)其確實(shí)安全、有效，且有科學(xué)的循證依據支持，也可考慮推薦進(jìn)入指南當中。
國家中醫藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》標準化研究項目蓄勢待發(fā)
高學(xué)敏教授強調：作為國家標準化研究項目，《兒童中成藥臨床應用指南》將突破傳統中醫藥指南編制的思路和方法，創(chuàng )新循證指南研究路徑。兒科指南首批啟動(dòng)，其示范作用非常關(guān)鍵。
同時(shí)，兒童中成藥指南的研究也作為國家中醫藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》研究課題的先行者，本次研究工作的實(shí)踐與探索，為2016年《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》啟動(dòng)實(shí)施首批“認知障礙、年齡相關(guān)性黃斑變性、心律失常、乳腺增生病、異常子宮出血、功能性消化不良、癌性乏力”等優(yōu)勢病種標準化研究工作有重要的借鑒作用。
中國中藥協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)、全國中藥標準化專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王桂華對本次兒童用藥指南研究工作提出期望：
目前，中成藥臨床濫用、不合理使用已經(jīng)嚴重制約我國中醫藥的發(fā)展，在醫?？刭M趨嚴，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準挖掘中醫藥的優(yōu)勢，制定科學(xué)合理的中西藥聯(lián)合用藥治療方案，指導臨床西醫合理使用中成藥，成為正確表達中醫藥價(jià)值的關(guān)鍵。
《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》旨在遴選真正的價(jià)值品種，充分挖掘中成藥在優(yōu)勢疾病的臨床診療方案中的“增效、減毒、補充、替代”作用，對優(yōu)化臨床治療方案，構建合理用藥新學(xué)術(shù)業(yè)態(tài)，引導中藥企業(yè)發(fā)展中藥價(jià)值品種、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構具有重要意義。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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